Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba exsudativních a vazogenních chorioretinálních onemocnění včetně variant AMD a jiné makulopatie související s CNV (FVF4140S)

24. října 2012 aktualizováno: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Léčba exsudativních a vazogenních chorioretinálních onemocnění včetně variant AMD a jiné makulopatie související s CNV s intravitreální injekcí Lucentisu (injekce ranibizumabu)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreálních injekcí ranibizumabu při léčbě variant AMD a dalších stavů souvisejících s choroidální neovaskularizací (CNV) (Coatsova choroba, idiopatická perifoveální telangiektázie, retinální angiomatózní proliferace, polypoidní vaskulopatie, pseudoxantom elasticum , patologická myopie, multifokální choroiditida, rubeóza iridis) s využitím incidence a závažnosti nežádoucích účinků.

K dispozici jsou omezené formy léčby, které omezují ztrátu zrakové ostrosti. Pacienti však nemusí mít žádné podstatné zlepšení ostrosti nebo funkce. Zůstává tedy značná neuspokojená potřeba terapeutických možností zvládajících neovaskularizaci a její důsledky.

Injekce Lucentisu (ranibizumabu) bude považována za pokus o kontrolu růstu abnormálních cév, protože důkazy naznačují, že angiogenní faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), hrají roli v patogenezi neovaskulárních stavů bez AMD.

Odůvodnění návrhu studie je následující:

Bude použita dávka 0,5 mg Lucentisu (ranibizumab), komerčně dostupného přípravku, který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a je označen pro intravitreální injekční použití pro neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degeneraci.

U variant AMD a dalších stavů souvisejících s CNV hraje roli v patogenezi vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jako u neovaskulární AMD.

Intravitreální injekce ranibizumabu dodává maximální koncentraci protilátkového fragmentu do sklivcové dutiny s minimální systémovou expozicí. Dávkovací schéma založené na zvážení poločasu a klinické odpovědi u pacientů s neovaskularizací naznačuje, že optimální je 1měsíční interval.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  2. Věk > 18 let
  3. Klinická diagnostika následujících stavů: Coatsova choroba, idiopatická perifoveální teleangiektázie, retinální angiomatózní proliferace, polypoidní vaskulopatie, pseudoxanthoma elasticum, patologická myopie, multifokální choroiditida, rubeóza iridis.
  4. Zraková ostrost 20/40 až 20/320 ve studijním oku na tabulce zrakové ostrosti ETDRS.
  5. Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  2. Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  3. Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
  4. Pacienti, kteří podstoupili nitrooční operaci během posledních 2 měsíců.
  5. Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
  6. Použití hodnoceného léku nebo léčby související nebo nesouvisející se stavem pacienta během 30 dnů před přijetím studijního léku (verteporfin, pegaptanib nebo jiná léčba AMD ve studovaném oku)
  7. Pacient léčený systémovými anti-VEGF nebo pro-VEGF látkami během 3 měsíců před zařazením.
  8. Předchozí léčba (v obou ocích) intravitreálně nebo intravenózně podávaným Avastinem (bevacizumab).
  9. Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem).
  10. Pacient se známou nežádoucí reakcí na barvivo fluorescein.
  11. Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.
  12. Pacientovi byla do studovaného oka vložena sklerální spona
  13. Pacient podstoupil radiační léčbu.
  14. Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku. Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku je také vyloučeno, pokud není výsledkem zadní kapsulotomie yttrium a hliníkového granátu (YAG) ve spojení s implantací čočky zadní komory.
  15. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
  16. Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo užívání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce buď kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast.
  17. Historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku.
  18. Současné použití více než dvou terapií glaukomu.
  19. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak > 30 mm Hg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  20. Neschopnost dodržet studijní nebo navazující postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab) Lucentis 0,5 %
Lék: injekce ranibizumabu (0,5 mg)
ranibizumab 10 mg/ml. , 0,3 ml/lahvička, 0,05 ml/injekce intravitreálně po dobu 3 měsíců, poté prn po dobu dalších 21 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost intravitreálních injekcí ranibizumabu při léčbě non-AMD variant a dalších stavů souvisejících s CNV
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice měřená pomocí OCT ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna v oblasti úniku pozorovaná během fluoresceinové angiografie ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet dalších injekcí požadovaných po úvodních 3 injekcích
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol: FVF4140S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce ranibizumabu (0,5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit