- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00470977
Behandlung von exsudativen und vasogenen chorioretinalen Erkrankungen, einschließlich Varianten von AMD und anderer CNV-bedingter Makulopathie (FVF4140S)
Behandlung von exsudativen und vasogenen chorioretinalen Erkrankungen, einschließlich Varianten von AMD und anderer CNV-bedingter Makulopathie, mit intravitrealer Injektion von Lucentis (Ranibizumab-Injektion)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab bei der Behandlung von AMD-Varianten und anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) (Coats-Krankheit, idiopathische perifoveale Teleangiektasie, retinale angiomatöse Proliferation, polypoidale Vaskulopathie, Pseudoxanthoma elasticum). , pathologische Myopie, multifokale Choroiditis, Rubeosis iridis) anhand der Inzidenz und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse.
Es stehen begrenzte Behandlungsformen zur Verfügung, die den Verlust der Sehschärfe begrenzen. Die Patienten haben jedoch möglicherweise keine wesentliche Verbesserung der Sehschärfe oder Funktion. Daher besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf an therapeutischen Optionen zur Bewältigung der Neovaskularisation und ihrer Folgen.
Die Injektion von Lucentis (Ranibizumab) wird als Versuch angesehen, das Wachstum der abnormalen Gefäße zu kontrollieren, da Hinweise darauf hindeuten, dass angiogene Faktoren wie der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine Rolle bei der Pathogenese von neovaskulären Nicht-AMD-Erkrankungen spielen.
Die Begründung für das Studiendesign lautet wie folgt:
Es wird eine Dosis von 0,5 mg Lucentis (Ranibizumab) verwendet, ein im Handel erhältliches Präparat, das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und für die intravitreale Injektion bei neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration zugelassen und gekennzeichnet ist.
Bei AMD-Varianten und anderen CNV-bezogenen Zuständen spielt der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine Rolle in der Pathogenese wie bei neovaskulärer AMD.
Die intravitreale Injektion von Ranibizumab liefert eine maximale Konzentration des Antikörperfragments in den Glaskörperraum bei minimaler systemischer Exposition. Das Dosierungsschema, basierend auf Überlegungen zur Halbwertszeit und dem klinischen Ansprechen bei Patienten mit Neovaskularisation, legt nahe, dass ein Intervall von 1 Monat optimal ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Polypoidale choroidale Vaskulopathie
- Pseudoxanthoma Elasticum
- Pathologische Kurzsichtigkeit
- Retinale angiomatöse Proliferation
- Coats-Krankheit
- Idiopathische retinale Teleangiektasie
- Multifokale Choroiditis
- Rubeosis Iridis
- Von-Hippel-Lindau-Krankheit
- BESTE VITELLIFORME MAKULÄRE DYSTROPHIE, MULTIFOKAL (Erkrankung)
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
- Alter > 18 Jahre
- Klinische Diagnose der folgenden Erkrankungen: Coats-Krankheit, idiopathische perifoveale Teleangiektasie, retinale angiomatöse Proliferation, polypoide Vaskulopathie, Pseudoxanthoma elasticum, pathologische Myopie, multifokale Choroiditis, Rubeosis iridis.
- Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 im Studienauge auf der ETDRS-Sehschärfekarte.
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
- Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
- Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt.
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung, die mit dem Zustand des Patienten in Zusammenhang steht oder nicht, innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation (Verteporfin, Pegaptanib oder andere AMD-Therapie im Studienauge)
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme mit systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Mitteln behandelt wurde.
- Vorherige Behandlung (in beiden Augen) mit intravitreal oder intravenös verabreichtem Avastin (Bevacizumab).
- Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
- Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein-Farbstoff.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte einen medizinischen Zustand, der geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
- Dem Patienten wurde eine Skleraschnalle in das Studienauge eingesetzt
- Der Patient hat eine Strahlenbehandlung erhalten.
- Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge. Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Studienauge ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn als Ergebnis einer hinteren Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) in Verbindung mit einer Hinterkammerlinsenimplantation.
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
- Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Intrauterinpessar (IUP) oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
- Vorgeschichte der Glaukom-Filterchirurgie am Studienauge.
- Gleichzeitige Anwendung von mehr als zwei Glaukomtherapien.
- Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck > 30 mm Hg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Unfähigkeit, das Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab)Lucentis 0,5 %
|
Ranibizumab 10 mg mg/ml.
0,3 ml/Durchstechflasche, 0,05 ml/Injektion intravitreal für 3 Monate, dann prn für die nächsten 21 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab bei der Behandlung von Nicht-AMD-Varianten und anderen CNV-bedingten Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen mittels OCT in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Veränderung der Leckagefläche, die während der Fluoreszein-Angiographie in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurde
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Anzahl der zusätzlichen Injektionen, die nach den ersten 3 Injektionen erforderlich sind
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Hämostasestörungen
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Augenkrankheiten, erblich
- Aderhauterkrankungen
- Brechungsfehler
- Hautanomalien
- Anomalien, mehrere
- Neurokutane Syndrome
- Ziliopathien
- Angiomatose
- Kurzsichtigkeit
- Uveitis, posterior
- White-Dot-Syndrome
- Makuladegeneration
- Teleangiektase
- Von-Hippel-Lindau-Krankheit
- Pseudoxanthoma Elasticum
- Kurzsichtigkeit, degenerativ
- Retinale Teleangiektasien
- Choroiditis
- Multifokale Choroiditis
- Vitelliforme Makuladystrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol: FVF4140S
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Klinische Studien zur Ranibizumab-Injektion (0,5 mg)
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Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AbgeschlossenDiabetisches MakulaödemArgentinien, Mexiko
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