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Behandlung von exsudativen und vasogenen chorioretinalen Erkrankungen, einschließlich Varianten von AMD und anderer CNV-bedingter Makulopathie (FVF4140S)

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Behandlung von exsudativen und vasogenen chorioretinalen Erkrankungen, einschließlich Varianten von AMD und anderer CNV-bedingter Makulopathie, mit intravitrealer Injektion von Lucentis (Ranibizumab-Injektion)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab bei der Behandlung von AMD-Varianten und anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) (Coats-Krankheit, idiopathische perifoveale Teleangiektasie, retinale angiomatöse Proliferation, polypoidale Vaskulopathie, Pseudoxanthoma elasticum). , pathologische Myopie, multifokale Choroiditis, Rubeosis iridis) anhand der Inzidenz und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse.

Es stehen begrenzte Behandlungsformen zur Verfügung, die den Verlust der Sehschärfe begrenzen. Die Patienten haben jedoch möglicherweise keine wesentliche Verbesserung der Sehschärfe oder Funktion. Daher besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf an therapeutischen Optionen zur Bewältigung der Neovaskularisation und ihrer Folgen.

Die Injektion von Lucentis (Ranibizumab) wird als Versuch angesehen, das Wachstum der abnormalen Gefäße zu kontrollieren, da Hinweise darauf hindeuten, dass angiogene Faktoren wie der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine Rolle bei der Pathogenese von neovaskulären Nicht-AMD-Erkrankungen spielen.

Die Begründung für das Studiendesign lautet wie folgt:

Es wird eine Dosis von 0,5 mg Lucentis (Ranibizumab) verwendet, ein im Handel erhältliches Präparat, das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und für die intravitreale Injektion bei neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration zugelassen und gekennzeichnet ist.

Bei AMD-Varianten und anderen CNV-bezogenen Zuständen spielt der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine Rolle in der Pathogenese wie bei neovaskulärer AMD.

Die intravitreale Injektion von Ranibizumab liefert eine maximale Konzentration des Antikörperfragments in den Glaskörperraum bei minimaler systemischer Exposition. Das Dosierungsschema, basierend auf Überlegungen zur Halbwertszeit und dem klinischen Ansprechen bei Patienten mit Neovaskularisation, legt nahe, dass ein Intervall von 1 Monat optimal ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Klinische Diagnose der folgenden Erkrankungen: Coats-Krankheit, idiopathische perifoveale Teleangiektasie, retinale angiomatöse Proliferation, polypoide Vaskulopathie, Pseudoxanthoma elasticum, pathologische Myopie, multifokale Choroiditis, Rubeosis iridis.
  4. Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 im Studienauge auf der ETDRS-Sehschärfekarte.
  5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird
  2. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
  3. Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
  4. Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
  5. Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt.
  6. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung, die mit dem Zustand des Patienten in Zusammenhang steht oder nicht, innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation (Verteporfin, Pegaptanib oder andere AMD-Therapie im Studienauge)
  7. Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme mit systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Mitteln behandelt wurde.
  8. Vorherige Behandlung (in beiden Augen) mit intravitreal oder intravenös verabreichtem Avastin (Bevacizumab).
  9. Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
  10. Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein-Farbstoff.
  11. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen medizinischen Zustand, der geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
  12. Dem Patienten wurde eine Skleraschnalle in das Studienauge eingesetzt
  13. Der Patient hat eine Strahlenbehandlung erhalten.
  14. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge. Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Studienauge ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn als Ergebnis einer hinteren Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) in Verbindung mit einer Hinterkammerlinsenimplantation.
  15. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  16. Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Intrauterinpessar (IUP) oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
  17. Vorgeschichte der Glaukom-Filterchirurgie am Studienauge.
  18. Gleichzeitige Anwendung von mehr als zwei Glaukomtherapien.
  19. Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck > 30 mm Hg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  20. Unfähigkeit, das Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab)Lucentis 0,5 %
Ranibizumab 10 mg mg/ml. 0,3 ml/Durchstechflasche, 0,05 ml/Injektion intravitreal für 3 Monate, dann prn für die nächsten 21 Monate.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab bei der Behandlung von Nicht-AMD-Varianten und anderen CNV-bedingten Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen mittels OCT in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Leckagefläche, die während der Fluoreszein-Angiographie in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der zusätzlichen Injektionen, die nach den ersten 3 Injektionen erforderlich sind
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab-Injektion (0,5 mg)

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