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Traitement des maladies choriorétiniennes exsudatives et vasogènes, y compris les variantes de la DMLA et d'autres maculopathies liées à la NVC (FVF4140S)

24 octobre 2012 mis à jour par: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Traitement des maladies choriorétiniennes exsudatives et vasogènes, y compris les variantes de la DMLA et d'autres maculopathies liées à la NVC avec l'injection intravitréenne de Lucentis (ranibizumab injectable)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections intravitréennes de ranibizumab dans le traitement des variantes de la DMLA et d'autres affections liées à la néovascularisation choroïdienne (NVC) (maladie de Coats, télangiectasie périfovéolaire idiopathique, prolifération angiomateuse rétinienne, vasculopathie polypoïdale, pseudoxanthome élastique , myopie pathologique, choroïdite multifocale, rubeosis iridis) en utilisant l'incidence et la gravité des événements indésirables.

Des formes limitées de traitement sont disponibles pour limiter la perte d'acuité visuelle. Cependant, les patients peuvent ne pas avoir d'amélioration substantielle de l'acuité ou de la fonction. Il reste donc un important besoin non satisfait d'options thérapeutiques prenant en charge la néovascularisation et ses conséquences.

L'injection de Lucentis (ranibizumab) sera considérée comme une tentative de contrôler la croissance des vaisseaux anormaux en raison de preuves suggérant que des facteurs angiogéniques, tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), jouent un rôle dans la pathogenèse des affections néovasculaires non DMLA.

La justification de la conception de l'étude est la suivante :

Une dose de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab), une préparation disponible dans le commerce approuvée et étiquetée par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation par injection intravitréenne pour la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge, sera utilisée.

Dans les variantes de la DMLA et d'autres conditions liées à la CNV, le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) joue un rôle dans la pathogenèse comme dans la DMLA néovasculaire.

L'injection intravitréenne de ranibizumab délivre une concentration maximale du fragment d'anticorps dans la cavité vitréenne avec une exposition systémique minimale. Le schéma posologique, basé sur des considérations de demi-vie et de réponse clinique chez les patients présentant une néovascularisation, suggère qu'un intervalle d'un mois est optimal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  2. Âge > 18 ans
  3. Diagnostic clinique des affections suivantes : maladie de Coats, télangiectasie périfovéolaire idiopathique, prolifération angiomateuse rétinienne, vasculopathie polypoïde, pseudoxanthome élastique, myopie pathologique, choroïdite multifocale, rubéose irienne.
  4. Acuité visuelle de 20/40 à 20/320 dans l'œil étudié sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
  5. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour permettre les tests OCT et la photographie rétinienne

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  1. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale est initiée
  2. Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
  3. Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
  4. Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
  5. Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
  6. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à l'état du patient dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude (vertéporfine, pegaptanib ou autre traitement de la DMLA dans l'œil à l'étude)
  7. Patient traité avec des agents systémiques anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 3 mois précédant l'inscription.
  8. Traitement antérieur (dans l'un ou l'autre œil) avec Avastin administré par voie intravitréenne ou intraveineuse (bevacizumab).
  9. Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
  10. Patient présentant une réaction indésirable connue au colorant fluorescéine.
  11. Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
  12. Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude
  13. Le patient a reçu une radiothérapie.
  14. Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié. Une violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude est également exclue, sauf si elle résulte d'une capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) associée à l'implantation d'une lentille de chambre postérieure.
  15. Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement.
  16. Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  17. Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome dans l'œil étudié.
  18. Utilisation simultanée de plus de deux thérapies pour le glaucome.
  19. Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire > 30 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
  20. Incapacité à se conformer à l'étude ou à la procédure de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab)Lucentis 0,5 %
ranibizumab 10mg mg/ml. , 0,3 ml/flacon, 0,05 ml/injection par voie intravitréenne pendant 3 mois puis prn pendant les 21 mois suivants.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité des injections intravitréennes de ranibizumab dans le traitement des variantes non-DMLA et d'autres affections liées à la NVC
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine telle que mesurée par OCT au mois 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
24mois
Modification de la zone de fuite observée lors de l'angiographie à la fluorescéine au mois 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
24mois
Nombre d'injections supplémentaires nécessaires après les 3 injections initiales
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2007

Première publication (Estimation)

8 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur injection de ranibizumab (0,5 mg)

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