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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00470977
Traitement des maladies choriorétiniennes exsudatives et vasogènes, y compris les variantes de la DMLA et d'autres maculopathies liées à la NVC (FVF4140S)
Traitement des maladies choriorétiniennes exsudatives et vasogènes, y compris les variantes de la DMLA et d'autres maculopathies liées à la NVC avec l'injection intravitréenne de Lucentis (ranibizumab injectable)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections intravitréennes de ranibizumab dans le traitement des variantes de la DMLA et d'autres affections liées à la néovascularisation choroïdienne (NVC) (maladie de Coats, télangiectasie périfovéolaire idiopathique, prolifération angiomateuse rétinienne, vasculopathie polypoïdale, pseudoxanthome élastique , myopie pathologique, choroïdite multifocale, rubeosis iridis) en utilisant l'incidence et la gravité des événements indésirables.
Des formes limitées de traitement sont disponibles pour limiter la perte d'acuité visuelle. Cependant, les patients peuvent ne pas avoir d'amélioration substantielle de l'acuité ou de la fonction. Il reste donc un important besoin non satisfait d'options thérapeutiques prenant en charge la néovascularisation et ses conséquences.
L'injection de Lucentis (ranibizumab) sera considérée comme une tentative de contrôler la croissance des vaisseaux anormaux en raison de preuves suggérant que des facteurs angiogéniques, tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), jouent un rôle dans la pathogenèse des affections néovasculaires non DMLA.
La justification de la conception de l'étude est la suivante :
Une dose de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab), une préparation disponible dans le commerce approuvée et étiquetée par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation par injection intravitréenne pour la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge, sera utilisée.
Dans les variantes de la DMLA et d'autres conditions liées à la CNV, le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) joue un rôle dans la pathogenèse comme dans la DMLA néovasculaire.
L'injection intravitréenne de ranibizumab délivre une concentration maximale du fragment d'anticorps dans la cavité vitréenne avec une exposition systémique minimale. Le schéma posologique, basé sur des considérations de demi-vie et de réponse clinique chez les patients présentant une néovascularisation, suggère qu'un intervalle d'un mois est optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale
- Pseudoxanthome élastique
- Myopie pathologique
- Prolifération angiomateuse rétinienne
- Maladie de Coats
- Télangiectasie rétinienne idiopathique
- Choroïdite multifocale
- Rubéose Iridis
- Maladie de von Hippel Lindau
- MEILLEURE DYSTROPHIE MACULAIRE VITELLIFORME, MULTIFOCALE (trouble)
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 18 ans
- Diagnostic clinique des affections suivantes : maladie de Coats, télangiectasie périfovéolaire idiopathique, prolifération angiomateuse rétinienne, vasculopathie polypoïde, pseudoxanthome élastique, myopie pathologique, choroïdite multifocale, rubéose irienne.
- Acuité visuelle de 20/40 à 20/320 dans l'œil étudié sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
- Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour permettre les tests OCT et la photographie rétinienne
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale est initiée
- Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
- Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
- Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à l'état du patient dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude (vertéporfine, pegaptanib ou autre traitement de la DMLA dans l'œil à l'étude)
- Patient traité avec des agents systémiques anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Traitement antérieur (dans l'un ou l'autre œil) avec Avastin administré par voie intravitréenne ou intraveineuse (bevacizumab).
- Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
- Patient présentant une réaction indésirable connue au colorant fluorescéine.
- Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
- Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude
- Le patient a reçu une radiothérapie.
- Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié. Une violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude est également exclue, sauf si elle résulte d'une capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) associée à l'implantation d'une lentille de chambre postérieure.
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement.
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
- Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome dans l'œil étudié.
- Utilisation simultanée de plus de deux thérapies pour le glaucome.
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire > 30 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
- Incapacité à se conformer à l'étude ou à la procédure de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab)Lucentis 0,5 %
|
ranibizumab 10mg mg/ml.
, 0,3 ml/flacon, 0,05 ml/injection par voie intravitréenne pendant 3 mois puis prn pendant les 21 mois suivants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité des injections intravitréennes de ranibizumab dans le traitement des variantes non-DMLA et d'autres affections liées à la NVC
Délai: 24mois
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine telle que mesurée par OCT au mois 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
24mois
|
Modification de la zone de fuite observée lors de l'angiographie à la fluorescéine au mois 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
|
24mois
|
Nombre d'injections supplémentaires nécessaires après les 3 injections initiales
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles hémostatiques
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies choroïdiennes
- Erreurs de réfraction
- Anomalies cutanées
- Anomalies multiples
- Syndromes neurocutanés
- Ciliopathies
- Angiomatose
- Myopie
- Uvéite postérieure
- Syndromes du point blanc
- Dégénérescence maculaire
- Télangiectasies
- Maladie de von Hippel-Lindau
- Pseudoxanthome élastique
- Myopie dégénérative
- Télangiectasies rétiniennes
- Choroïdite
- Choroïdite multifocale
- Dystrophie Maculaire Vitelliforme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol: FVF4140S
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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