Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksudatiivisten ja vasogeenisten korioretiinisairauksien hoito, mukaan lukien AMD:n muunnelmat ja muut CNV:hen liittyvät makuulopatiat (FVF4140S)

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Eksudatiivisten ja vasogeenisten korioretinaalisten sairauksien hoito, mukaan lukien AMD:n ja muiden CNV:hen liittyvien makuulopatioiden muunnelmat lasiaisensisäisellä Lucentis-injektiolla (ranibizumabi-injektio)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisten ranibizumabin injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä AMD-varianttien ja muiden suonikalvon neovaskularisaatioon (CNV) liittyvien sairauksien hoidossa (Coatsin tauti, idiopaattinen perifoveaalinen telangiektasia, verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio, polypoidaalinen vaskulopatia, pseudoksantoosi). , patologinen likinäköisyys, multifokaalinen suonikalvontulehdus, rubeosis iridis) haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.

Saatavilla on rajoitettuja hoitomuotoja, jotka rajoittavat näöntarkkuuden menetystä. Potilailla ei kuitenkaan välttämättä ole olennaista parannusta terävyydessä tai toiminnassa. Siksi on edelleen olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve terapeuttisille vaihtoehdoille, joilla voidaan hallita uudissuonittumista ja sen seurauksia.

Lucentis (ranibizumabi) -injektiota pidetään yrityksenä hallita epänormaalien verisuonten kasvua, koska todisteet viittaavat siihen, että angiogeeniset tekijät, kuten verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), näyttelevät roolia neovaskulaaristen ei-AMD-tilojen patogeneesissä.

Tutkimussuunnitelman perustelut ovat seuraavat:

Käytetään 0,5 mg:n annosta Lucentista (ranibitsumabia), kaupallisesti saatavilla olevaa valmistetta, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ja merkitty lasiaisensisäiseen injektioon neovaskulaariseen (märkään) ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.

AMD-varianteissa ja muissa CNV:hen liittyvissä sairauksissa verisuonten endoteelin kasvutekijällä (VEGF) on rooli patogeneesissä, kuten myös neovaskulaarisessa AMD:ssä.

Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio antaa maksimaalisen vasta-ainefragmentin pitoisuuden lasiaiseen minimaalisella systeemisellä altistuksella. Neovaskularisaatiopotilaiden puoliintumisaikaan ja kliiniseen vasteeseen perustuva annostusaikataulu viittaa siihen, että 1 kuukauden väli on optimaalinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Seuraavien sairauksien kliininen diagnoosi: Coatsin tauti, idiopaattinen perifoveaalinen telangiektasia, verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio, polypoidaalinen vaskulopatia, pseudoxanthoma elasticum, patologinen likinäköisyys, multifokaalinen suonikalvontulehdus, rubeoosi iridis.
  4. Näöntarkkuus 20/40 - 20/320 tutkimussilmässä ETDRS:n näöntarkkuuskaaviossa.
  5. Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitetaan
  2. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  3. Potilas, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi.
  4. Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  5. Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen.
  6. Tutkimuslääkkeen tai hoidon, joka liittyy tai ei liity potilaan tilaan 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista (verteporfiini, pegaptanibi tai muu AMD-hoito tutkimussilmässä)
  7. Potilas, jota hoidettiin systeemisillä anti-VEGF- tai pro-VEGF-aineilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Aiempi hoito (jompaankumpaan silmään) lasiaisensisäisellä tai suonensisäisellä Avastinilla (bevasitsumabi).
  9. Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeudet).
  10. Potilas, jolla on tunnettu haittavaikutus fluoreseiinivärille.
  11. Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka estäisi ajoitetut käynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
  12. Potilaalle on asetettu kovakalvosolki tutkittavaan silmään
  13. Potilas on saanut sädehoitoa.
  14. Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä. Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkittavassa silmässä on myös poissuljettu, ellei se ole seurausta yttrium-alumiinigranaatti (YAG) posteriorisesta kapsulotomiasta yhdessä takakammiolinssin implantoinnin kanssa.
  15. Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
  16. Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin kanssa, kohdunsisäinen väline (IUD) tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari.
  17. Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä.
  18. Useamman kuin kahden glaukooman hoitomuodon samanaikainen käyttö.
  19. Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi > 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  20. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Ranibizumabi) Lucentis
(Ranibizumabi) Lucentis 0,5 %
Lääke: ranibitsumabi-injektio (0,5 mg)
ranibitsumabi 10 mg/ml. , 0,3 ml/pullo, 0,05 ml/injektio lasiaiseen 3 kuukauden ajan, sitten prn seuraavan 21 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ranibitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuus ja siedettävyys muiden kuin AMD-varianttien ja muiden CNV-sairauksien hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos mitattuna OCT:llä kuukauden 12 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos vuotoalueella, joka havaittiin fluoreseiiniangiografian aikana kuukaudella 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tarvittavien lisäinjektioiden määrä kolmen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol: FVF4140S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa