Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exudatív és vazogén chorioretinális betegségek kezelése, beleértve az AMD és egyéb CNV-vel kapcsolatos makulopátiák változatait (FVF4140S)

2012. október 24. frissítette: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Exudatív és vazogén chorioretinális betegségek kezelése, beleértve az AMD és egyéb CNV-vel összefüggő makulopátiákat intravitrealis Lucentis injekcióval (ranibizumab injekció)

A tanulmány célja a ranibizumab intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése AMD variánsok és egyéb choroidális neovaszkularizációval (CNV) kapcsolatos állapotok (Coats-kór, idiopátiás perifovealis telangiectasia, retina angiomatous proliferáció, polypoidalis vasculopathia, pseudoxanthoma) kezelésében. , patológiás myopia, multi-fokális choroiditis, rubeosis iridis) a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján.

A kezelés korlátozott formái állnak rendelkezésre, amelyek korlátozzák a látásélesség elvesztését. Előfordulhat azonban, hogy a betegek élessége vagy funkciója nem javult lényegesen. Ezért továbbra is jelentős kielégítetlen igény mutatkozik a neovaszkularizáció és annak következményeinek kezelésére szolgáló terápiás lehetőségek iránt.

A Lucentis (ranibizumab) injekciót az abnormális erek növekedésének szabályozására tett kísérletnek tekintik, mivel bizonyítékok arra utalnak, hogy az angiogén faktorok, például a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerepet játszanak a neovaszkuláris nem AMD állapotok patogenezisében.

A tanulmányterv indoklása a következő:

0,5 mg-os adag Lucentis (ranibizumab), egy kereskedelmi forgalomban kapható készítmény, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott és címkézett intravitrealis injekciós használatra neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció esetén.

Az AMD variánsokban és más CNV-vel kapcsolatos állapotokban a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerepet játszik a patogenezisben, akárcsak a neovaszkuláris AMD-ben.

A ranibizumab intravitreális injekciója minimális szisztémás expozíció mellett biztosítja az antitestfragmens maximális koncentrációját az üvegtest üregébe. A neovaszkularizációban szenvedő betegeknél a felezési idő és a klinikai válasz figyelembevételével az adagolási ütemterv azt sugallja, hogy az 1 hónapos intervallum az optimális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyak akkor vehetők igénybe, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  2. Életkor > 18 év
  3. A következő állapotok klinikai diagnózisa: Coats-kór, idiopátiás perifovealis telangiectasia, retina angiomatosus proliferáció, polypoidalis vasculopathia, pseudoxanthoma elasticum, patológiás myopia, multi-fokális choroiditis, rubeosis iridis.
  4. 20/40 és 20/320 közötti látásélesség a vizsgált szemen az ETDRS látásélesség diagramján.
  5. A média tisztasága, a pupillatágulás és a betegek együttműködése elegendő az OCT teszteléséhez és a retina fényképezéséhez

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  1. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát elkezdik
  2. Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
  3. Beteg, akinek a vizsgált szem látásélessége jelentősen csökkent az egyidejű szemészeti állapotok miatt.
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban intraokuláris műtéten estek át.
  5. Bármilyen más vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vevő beteg.
  6. Vizsgálati gyógyszer, vagy a beteg állapotával összefüggő vagy független kezelés alkalmazása a vizsgálati gyógyszer (verteporfin, pegaptanib vagy más AMD-terápia a vizsgált szemen) átvételét megelőző 30 napon belül
  7. A beteget szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF szerekkel kezelték a felvétel előtt 3 hónapon belül.
  8. Korábbi kezelés (bármelyik szemben) intravitrealis vagy intravénásan beadott Avastinnal (bevacizumab).
  9. Nem lehet fényképeket szerezni a CNV dokumentálására (beleértve a vénás hozzáférés nehézségeit).
  10. A fluoreszcein festékkel szembeni ismert mellékhatású beteg.
  11. A páciens anamnézisében bármilyen olyan betegség szerepel, amely kizárná a tervezett látogatást vagy a vizsgálat befejezését.
  12. A páciensnek scleralis csatot helyeztek be a vizsgált szemébe
  13. A beteg sugárkezelésben részesült.
  14. Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen. A vizsgált szem hátsó tokjának korábbi megsértése szintén kizárt, kivéve, ha az ittrium-alumínium gránát (YAG) hátsó kapszulotómiája a hátsó kamrás lencsebeültetéssel összefüggésben történt.
  15. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
  16. Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszközöknek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel, méhen belüli eszközzel (IUD) vagy fogamzásgátló hormonimplantátummal vagy tapasszal kombinált gátfogamzásgátlás.
  17. A glaukóma szűrési műtét története a vizsgált szemen.
  18. Több mint két terápia egyidejű alkalmazása a glaukóma kezelésére.
  19. Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (az intraokuláris nyomás > 30 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  20. Képtelenség megfelelni a vizsgálati vagy nyomon követési eljárásnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab) Lucentis 0,5%
Drog: ranibizumab injekció (0,5 mg)
ranibizumab 10 mg/ml. , 0,3 ml/fiola, 0,05 ml/injekció intravitreálisan 3 hónapig, majd prn a következő 21 hónapig.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ranibizumab intravitrealis injekcióinak biztonságossága és tolerálhatósága nem AMD-változatok és egyéb CNV-vel kapcsolatos állapotok kezelésében
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi retina vastagságának átlagos változása OCT-vel mérve a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szivárgási terület változása a fluoreszcein angiográfia során a 12. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szükséges további injekciók száma az első 3 injekciót követően
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol: FVF4140S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel