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Trattamento delle malattie corioretiniche essudative e vasogeniche comprese le varianti di AMD e altre maculopatie correlate a CNV (FVF4140S)

24 ottobre 2012 aggiornato da: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Trattamento delle malattie corioretiniche essudative e vasogeniche comprese le varianti di AMD e altre maculopatie correlate a CNV con iniezione intravitreale di Lucentis (iniezione di ranibizumab)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di ranibizumab nel trattamento delle varianti di AMD e di altre condizioni correlate alla neovascolarizzazione coroidale (CNV) (malattia di Coats, teleangectasia perifoveale idiopatica, proliferazione angiomatosa retinica, vasculopatia polipoidale, pseudoxantoma elastico , miopia patologica, coroidite multifocale, rubeosis iridis) utilizzando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Sono disponibili forme limitate di trattamento che limitano la perdita dell'acuità visiva. Tuttavia, i pazienti potrebbero non avere alcun miglioramento sostanziale dell'acuità o della funzione. Pertanto rimane un significativo bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche che gestiscano la neovascolarizzazione e le sue conseguenze.

L'iniezione di Lucentis (ranibizumab) sarà considerata come un tentativo di controllare la crescita dei vasi anomali a causa delle prove che suggeriscono che i fattori angiogenici, come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), svolgono un ruolo nella patogenesi delle condizioni neovascolari non-AMD.

La logica del disegno dello studio è la seguente:

Verrà utilizzata una dose di 0,5 mg di Lucentis (ranibizumab), una preparazione disponibile in commercio approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) ed etichettata per l'uso di iniezione intravitreale per la degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età.

Nelle varianti dell'AMD e in altre condizioni correlate alla CNV, il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) svolge un ruolo nella patogenesi come nell'AMD neovascolare.

L'iniezione intravitreale di ranibizumab fornisce la massima concentrazione del frammento anticorpale nella cavità vitreale con un'esposizione sistemica minima. Lo schema posologico, basato su considerazioni sull'emivita e sulla risposta clinica nei pazienti con neovascolarizzazione, suggerisce che un intervallo di 1 mese è ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  2. Età > 18 anni
  3. Diagnosi clinica delle seguenti condizioni: malattia di Coats, teleangectasia perifoveale idiopatica, proliferazione angiomatosa retinica, vasculopatia polipoidale, pseudoxantoma elastico, miopia patologica, coroidite multifocale, rubeosi iridis.
  4. Acuità visiva da 20/40 a 20/320 nell'occhio dello studio sul grafico dell'acuità visiva ETDRS.
  5. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se viene iniziata la terapia sperimentale
  2. Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  3. Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
  5. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
  6. Uso di un farmaco sperimentale o di un trattamento correlato o non correlato alle condizioni del paziente entro 30 giorni prima della ricezione del farmaco in studio (verteporfina, pegaptanib o altra terapia per l'AMD nell'occhio dello studio)
  7. Paziente trattato con agenti sistemici anti-VEGF o pro-VEGF entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  8. Trattamento precedente (in entrambi gli occhi) con Avastin somministrato per via intravitreale o endovenosa (bevacizumab).
  9. Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
  10. Paziente con una nota reazione avversa al colorante alla fluoresceina.
  11. - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
  12. Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio
  13. Il paziente ha ricevuto un trattamento radioterapico.
  14. Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio. È esclusa anche una precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio, a meno che non sia il risultato di una capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) in associazione con l'impianto della lente della camera posteriore.
  15. Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
  16. Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  17. Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio.
  18. Uso concomitante di più di due terapie per il glaucoma.
  19. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare > 30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  20. Incapacità di rispettare lo studio o la procedura di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab) Lucentis 0,5%
Droga: iniezione di ranibizumab (0,5 mg)
ranibizumab 10 mg/ml. , 0,3 ml/fiala, 0,05 ml./iniezione intravitreale per 3 mesi, quindi prn per i successivi 21 mesi.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità delle iniezioni intravitreali di ranibizumab nel trattamento delle varianti non AMD e di altre condizioni correlate alla CNV
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico centrale misurata da OCT al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dell'area di perdita osservata durante l'angiografia con fluoresceina al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di iniezioni aggiuntive necessarie dopo le 3 iniezioni iniziali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol: FVF4140S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di ranibizumab (0,5 mg)

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