Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av exsudativa och vasogena korioretinala sjukdomar inklusive varianter av AMD och annan CNV-relaterad makulopati (FVF4140S)

24 oktober 2012 uppdaterad av: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Behandling av exsudativa och vasogena korioretinala sjukdomar inklusive varianter av AMD och annan CNV-relaterad makulopati med intravitreal injektion av Lucentis (Ranibizumab-injektion)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravitreala injektioner av ranibizumab vid behandling av AMD-varianter och andra koroidal neovaskularisering (CNV) relaterade tillstånd (Coats sjukdom, idiopatisk perifoveal telangiektasi, retinal angiomatös proliferation, polypoidal vasculopathyma, pseculopathyma , patologisk närsynthet, multifokal koroidit, rubeosis iridis) med användning av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.

Begränsade behandlingsformer finns tillgängliga som begränsar förlusten av synskärpa. Patienterna kanske inte har någon väsentlig förbättring i skärpa eller funktion. Därför finns det fortfarande ett betydande otillfredsställt behov av terapeutiska alternativ för att hantera neovaskulariseringen och dess konsekvenser.

Lucentis (ranibizumab)-injektion kommer att betraktas som ett försök att kontrollera tillväxten av de onormala kärlen på grund av bevis som tyder på att angiogena faktorer, såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), spelar en roll i patogenesen av neovaskulära icke-AMD-tillstånd.

Bakgrunden till studiedesignen är följande:

En 0,5 mg dos av Lucentis (ranibizumab), ett kommersiellt tillgängligt preparat som är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) och märkt för intravitreal injektion för neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration.

I AMD-varianter och andra CNV-relaterade tillstånd spelar vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) en roll i patogenesen som vid neovaskulär AMD.

Intravitreal injektion av ranibizumab ger maximal koncentration av antikroppsfragmentet till glaskroppen med minimal systemisk exponering. Doseringsschemat, baserat på överväganden av halveringstiden och det kliniska svaret hos patienter med neovaskularisering, tyder på att ett 1-månadsintervall är optimalt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:

  1. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  2. Ålder > 18 år
  3. Klinisk diagnos av följande tillstånd: Pälssjukdom, idiopatisk perifoveal telangiektasi, retinal angiomatös proliferation, polypoid vaskulopati, pseudoxanthoma elasticum, patologisk närsynthet, multifokal koroidit, rubeosis iridis.
  4. Synskärpa på 20/40 till 20/320 i studieögat på ETDRS synskärpa.
  5. Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för att tillåta OCT-testning och näthinnefotografering

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  1. Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleds
  2. Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
  3. Patient med signifikant nedsatt synskärpa i studieögat på grund av samtidiga okulära tillstånd.
  4. Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi inom de senaste 2 månaderna.
  5. Patient som deltar i någon annan läkemedelsstudie.
  6. Användning av ett prövningsläkemedel eller behandling relaterad eller orelaterade till patientens tillstånd inom 30 dagar före mottagandet av studiemedicinering (verteporfin, pegaptanib eller annan AMD-behandling i studieögat)
  7. Patient behandlad med systemiska anti-VEGF- eller pro-VEGF-medel inom 3 månader före inskrivning.
  8. Tidigare behandling (i båda ögat) med intravitreal eller intravenöst administrerat Avastin (bevacizumab).
  9. Oförmåga att få fotografier för att dokumentera CNV (inklusive svårigheter med venös åtkomst).
  10. Patient med en känd biverkning av fluoresceinfärgämne.
  11. Patienten har en historia av något medicinskt tillstånd som skulle förhindra schemalagda besök eller slutförande av studien.
  12. Patienten har fått insatt skleralt spänne i studieögat
  13. Patienten har fått strålbehandling.
  14. Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat. Tidigare kränkning av den bakre kapseln i studieögat är också utesluten såvida inte som ett resultat av yttriumaluminiumgranat (YAG) bakre kapsulotomi i samband med implantation av bakre kammarlins.
  15. Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning.
  16. Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
  17. Historik om glaukomfiltreringskirurgi i studieögat.
  18. Samtidig användning av mer än två behandlingar för glaukom.
  19. Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck > 30 mm Hg trots behandling med medicin mot glaukom)
  20. Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsförfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab)Lucentis 0,5 %
ranibizumab 10 mg mg/ml. , 0,3 ml/flaska, 0,05 ml/injektion intravitrealt i 3 månader sedan prn under de kommande 21 månaderna.
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av intravitreala injektioner av ranibizumab vid behandling av icke-AMD-varianter och andra CNV-relaterade tillstånd
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek mätt med OCT vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i läckageområdet sett under fluoresceinangiografi vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal ytterligare injektioner som krävs efter de första 3 injektionerna
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera