- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00470977
Behandling av exsudativa och vasogena korioretinala sjukdomar inklusive varianter av AMD och annan CNV-relaterad makulopati (FVF4140S)
Behandling av exsudativa och vasogena korioretinala sjukdomar inklusive varianter av AMD och annan CNV-relaterad makulopati med intravitreal injektion av Lucentis (Ranibizumab-injektion)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravitreala injektioner av ranibizumab vid behandling av AMD-varianter och andra koroidal neovaskularisering (CNV) relaterade tillstånd (Coats sjukdom, idiopatisk perifoveal telangiektasi, retinal angiomatös proliferation, polypoidal vasculopathyma, pseculopathyma , patologisk närsynthet, multifokal koroidit, rubeosis iridis) med användning av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
Begränsade behandlingsformer finns tillgängliga som begränsar förlusten av synskärpa. Patienterna kanske inte har någon väsentlig förbättring i skärpa eller funktion. Därför finns det fortfarande ett betydande otillfredsställt behov av terapeutiska alternativ för att hantera neovaskulariseringen och dess konsekvenser.
Lucentis (ranibizumab)-injektion kommer att betraktas som ett försök att kontrollera tillväxten av de onormala kärlen på grund av bevis som tyder på att angiogena faktorer, såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), spelar en roll i patogenesen av neovaskulära icke-AMD-tillstånd.
Bakgrunden till studiedesignen är följande:
En 0,5 mg dos av Lucentis (ranibizumab), ett kommersiellt tillgängligt preparat som är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) och märkt för intravitreal injektion för neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration.
I AMD-varianter och andra CNV-relaterade tillstånd spelar vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) en roll i patogenesen som vid neovaskulär AMD.
Intravitreal injektion av ranibizumab ger maximal koncentration av antikroppsfragmentet till glaskroppen med minimal systemisk exponering. Doseringsschemat, baserat på överväganden av halveringstiden och det kliniska svaret hos patienter med neovaskularisering, tyder på att ett 1-månadsintervall är optimalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder > 18 år
- Klinisk diagnos av följande tillstånd: Pälssjukdom, idiopatisk perifoveal telangiektasi, retinal angiomatös proliferation, polypoid vaskulopati, pseudoxanthoma elasticum, patologisk närsynthet, multifokal koroidit, rubeosis iridis.
- Synskärpa på 20/40 till 20/320 i studieögat på ETDRS synskärpa.
- Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för att tillåta OCT-testning och näthinnefotografering
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleds
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
- Patient med signifikant nedsatt synskärpa i studieögat på grund av samtidiga okulära tillstånd.
- Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi inom de senaste 2 månaderna.
- Patient som deltar i någon annan läkemedelsstudie.
- Användning av ett prövningsläkemedel eller behandling relaterad eller orelaterade till patientens tillstånd inom 30 dagar före mottagandet av studiemedicinering (verteporfin, pegaptanib eller annan AMD-behandling i studieögat)
- Patient behandlad med systemiska anti-VEGF- eller pro-VEGF-medel inom 3 månader före inskrivning.
- Tidigare behandling (i båda ögat) med intravitreal eller intravenöst administrerat Avastin (bevacizumab).
- Oförmåga att få fotografier för att dokumentera CNV (inklusive svårigheter med venös åtkomst).
- Patient med en känd biverkning av fluoresceinfärgämne.
- Patienten har en historia av något medicinskt tillstånd som skulle förhindra schemalagda besök eller slutförande av studien.
- Patienten har fått insatt skleralt spänne i studieögat
- Patienten har fått strålbehandling.
- Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat. Tidigare kränkning av den bakre kapseln i studieögat är också utesluten såvida inte som ett resultat av yttriumaluminiumgranat (YAG) bakre kapsulotomi i samband med implantation av bakre kammarlins.
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning.
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
- Historik om glaukomfiltreringskirurgi i studieögat.
- Samtidig användning av mer än två behandlingar för glaukom.
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck > 30 mm Hg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsförfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab)Lucentis 0,5 %
|
ranibizumab 10 mg mg/ml.
, 0,3 ml/flaska, 0,05 ml/injektion intravitrealt i 3 månader sedan prn under de kommande 21 månaderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av intravitreala injektioner av ranibizumab vid behandling av icke-AMD-varianter och andra CNV-relaterade tillstånd
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek mätt med OCT vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i läckageområdet sett under fluoresceinangiografi vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Antal ytterligare injektioner som krävs efter de första 3 injektionerna
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Panuveit
- Uveit
- Uveal sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Choroidsjukdomar
- Brytningsfel
- Hudavvikelser
- Avvikelser, flera
- Neurokutana syndrom
- Ciliopatier
- Angiomatos
- Myopi
- Uveit, posterior
- White Dot syndrom
- Makuladegeneration
- Telangiektas
- Von Hippel-Lindaus sjukdom
- Pseudoxanthoma Elasticum
- Myopi, degenerativ
- Retinal telangiektas
- Choroidit
- Multifokal koroidit
- Vitelliform makuladystrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- Protocol: FVF4140S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .