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Tratamiento de enfermedades coriorretinianas exudativas y vasogénicas, incluidas variantes de AMD y otras maculopatías relacionadas con NVC (FVF4140S)

24 de octubre de 2012 actualizado por: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Tratamiento de enfermedades coriorretinianas exudativas y vasogénicas, incluidas variantes de AMD y otras maculopatías relacionadas con NVC con inyección intravítrea de Lucentis (inyección de ranibizumab)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab en el tratamiento de las variantes de AMD y otras afecciones relacionadas con la neovascularización coroidea (NVC) (enfermedad de Coats, telangiectasia perifoveal idiopática, proliferación angiomatosa retiniana, vasculopatía polipoidea, pseudoxantoma elástico , miopía patológica, coroiditis multifocal, rubeosis iridis) utilizando la incidencia y gravedad de los eventos adversos.

Hay formas limitadas de tratamiento disponibles que limitan la pérdida de agudeza visual. Sin embargo, los pacientes pueden no tener ninguna mejora sustancial en la agudeza o función. Por lo tanto, sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de opciones terapéuticas que controlen la neovascularización y sus consecuencias.

La inyección de Lucentis (ranibizumab) se considerará como un intento de controlar el crecimiento de los vasos anormales debido a la evidencia que sugiere que los factores angiogénicos, como el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), desempeñan un papel en la patogenia de las afecciones neovasculares distintas de la DMRE.

La justificación del diseño del estudio es la siguiente:

Se utilizará una dosis de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab), una preparación comercialmente disponible que está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y etiquetada para el uso de inyección intravítrea para la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad.

En las variantes de AMD y otras condiciones relacionadas con CNV, el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel en la patogénesis como en AMD neovascular.

La inyección intravítrea de ranibizumab administra la concentración máxima del fragmento de anticuerpo en la cavidad vítrea con una exposición sistémica mínima. El programa de dosificación, basado en consideraciones de la vida media y la respuesta clínica en pacientes con neovascularización, sugiere que un intervalo de 1 mes es óptimo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  2. Edad > 18 años
  3. Diagnóstico clínico de las siguientes condiciones: enfermedad de Coats, telangiectasia perifoveal idiopática, proliferación angiomatosa retiniana, vasculopatía polipoidea, pseudoxantoma elástico, miopía patológica, coroiditis multifocal, rubeosis iridis.
  4. Agudeza visual de 20/40 a 20/320 en el ojo del estudio en la tabla de agudeza visual ETDRS.
  5. Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del paciente suficientes para permitir pruebas de OCT y fotografía de la retina

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se inicia la terapia en investigación.
  2. Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  3. Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
  4. Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
  5. Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
  6. Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no con la afección del paciente en los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio (verteporfina, pegaptanib u otro tratamiento para la AMD en el ojo del estudio)
  7. Paciente tratado con agentes sistémicos anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
  8. Tratamiento previo (en cualquiera de los ojos) con Avastin (bevacizumab) intravítreo o intravenoso.
  9. Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
  10. Paciente con una reacción adversa conocida al colorante de fluoresceína.
  11. El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
  12. Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio
  13. El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
  14. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio. También se excluye la violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que sea como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio (YAG) en asociación con la implantación de lentes en la cámara posterior.
  15. Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia.
  16. Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU) o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  17. Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio.
  18. Uso concurrente de más de dos terapias para el glaucoma.
  19. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular > 30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
  20. Incapacidad para cumplir con el estudio o procedimiento de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab) Lucentis 0,5 %
ranibizumab 10 mg mg/ml. , 0,3 ml/vial, 0,05 ml/inyección intravítrea durante 3 meses y luego prn durante los próximos 21 meses.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab en el tratamiento de variantes no AMD y otras afecciones relacionadas con la NVC
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en el grosor de la retina central medido por OCT en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en el área de fuga observado durante la angiografía con fluoresceína en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de inyecciones adicionales necesarias después de las 3 inyecciones iniciales
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inyección de ranibizumab (0,5 mg)

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