- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00470977
Tratamiento de enfermedades coriorretinianas exudativas y vasogénicas, incluidas variantes de AMD y otras maculopatías relacionadas con NVC (FVF4140S)
Tratamiento de enfermedades coriorretinianas exudativas y vasogénicas, incluidas variantes de AMD y otras maculopatías relacionadas con NVC con inyección intravítrea de Lucentis (inyección de ranibizumab)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab en el tratamiento de las variantes de AMD y otras afecciones relacionadas con la neovascularización coroidea (NVC) (enfermedad de Coats, telangiectasia perifoveal idiopática, proliferación angiomatosa retiniana, vasculopatía polipoidea, pseudoxantoma elástico , miopía patológica, coroiditis multifocal, rubeosis iridis) utilizando la incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Hay formas limitadas de tratamiento disponibles que limitan la pérdida de agudeza visual. Sin embargo, los pacientes pueden no tener ninguna mejora sustancial en la agudeza o función. Por lo tanto, sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de opciones terapéuticas que controlen la neovascularización y sus consecuencias.
La inyección de Lucentis (ranibizumab) se considerará como un intento de controlar el crecimiento de los vasos anormales debido a la evidencia que sugiere que los factores angiogénicos, como el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), desempeñan un papel en la patogenia de las afecciones neovasculares distintas de la DMRE.
La justificación del diseño del estudio es la siguiente:
Se utilizará una dosis de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab), una preparación comercialmente disponible que está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y etiquetada para el uso de inyección intravítrea para la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad.
En las variantes de AMD y otras condiciones relacionadas con CNV, el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel en la patogénesis como en AMD neovascular.
La inyección intravítrea de ranibizumab administra la concentración máxima del fragmento de anticuerpo en la cavidad vítrea con una exposición sistémica mínima. El programa de dosificación, basado en consideraciones de la vida media y la respuesta clínica en pacientes con neovascularización, sugiere que un intervalo de 1 mes es óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Diagnóstico clínico de las siguientes condiciones: enfermedad de Coats, telangiectasia perifoveal idiopática, proliferación angiomatosa retiniana, vasculopatía polipoidea, pseudoxantoma elástico, miopía patológica, coroiditis multifocal, rubeosis iridis.
- Agudeza visual de 20/40 a 20/320 en el ojo del estudio en la tabla de agudeza visual ETDRS.
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del paciente suficientes para permitir pruebas de OCT y fotografía de la retina
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se inicia la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
- Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no con la afección del paciente en los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio (verteporfina, pegaptanib u otro tratamiento para la AMD en el ojo del estudio)
- Paciente tratado con agentes sistémicos anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
- Tratamiento previo (en cualquiera de los ojos) con Avastin (bevacizumab) intravítreo o intravenoso.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
- Paciente con una reacción adversa conocida al colorante de fluoresceína.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
- Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio
- El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio. También se excluye la violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que sea como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio (YAG) en asociación con la implantación de lentes en la cámara posterior.
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia.
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU) o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio.
- Uso concurrente de más de dos terapias para el glaucoma.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular > 30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- Incapacidad para cumplir con el estudio o procedimiento de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab) Lucentis 0,5 %
|
ranibizumab 10 mg mg/ml.
, 0,3 ml/vial, 0,05 ml/inyección intravítrea durante 3 meses y luego prn durante los próximos 21 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab en el tratamiento de variantes no AMD y otras afecciones relacionadas con la NVC
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el grosor de la retina central medido por OCT en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Cambio en el área de fuga observado durante la angiografía con fluoresceína en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Número de inyecciones adicionales necesarias después de las 3 inyecciones iniciales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Telangiectasias
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- Pseudoxantoma elástico
- Miopía Degenerativa
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- Coroiditis
- Coroiditis multifocal
- Distrofia macular viteliforme
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- Protocol: FVF4140S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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