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1 型糖尿病患者における膵島移植

2017年3月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison

ステロイドを使用しない免疫抑制プロトコルとチアゾリジンジオン インスリン増感剤を使用した 1 型糖尿病患者における膵島移植

私たちの仮説は、ウィスコンシン大学で、ステロイドを含まないシロリムスと低用量のタクロリムスをベースにした免疫抑制剤レジメン (エドモントン プロトコル) を使用して、成功した臨床膵島移植プログラムを確立できるというものです。 私たちは、以下の研究上の疑問に答えるつもりです: 1) チアゾリジンジオン (すなわち、 ピオグリタゾン) は、移植後の膵島機能を高め、適切な代謝制御を達成するために必要な膵島の数を減らしますか? 2) どの 1 型糖尿病患者が膵島移植の最適な候補であるか (すなわち、 膵島移植単独または腎臓移植後の膵島）？ 3) 通常は廃棄され膵臓移植に使用されない死体提供者の膵臓は、膵島移植に使用できますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳のI型インスリン依存性糖尿病患者16人(8人は以前に腎臓または肝臓移植を受け、安定した腎機能を有し、8人は不安定なグルコース調節を有し、集中的な外因性インスリン療法の試験に失敗し、本来の腎機能が維持されている)

除外基準:

  • 未治療の増殖性糖尿病性網膜症;
  • HgbA1C >12%;クレアチニンクリアランス < 80 ml/分またはマクロアルブミン尿 > 0.3 gm/24 時間;
  • パネル反応性抗体の存在 >20%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：2
実験的：1
チアゾリジンジオン療法
薬：チアゾリジンジオン
チアゾリジンジオン vs. エドモントン プロトコルを使用した標準的な免疫抑制による介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
適切な代謝制御を達成するために必要な島の数
時間枠：5年
5年
移植後の膵島機能
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
島移植のための死体ドナー膵臓の適合性
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Jon Odorico, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001-529

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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