このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前にインスリン デグルデク/リラグルチドとメトホルミンで治療され、さらなる強化が必要な2型糖尿病患者におけるインスリン アスパルトの逐次追加とインスリン デグルデク/リラグルチドのさらなる用量増加を比較する試験 (DUAL™)

2016年11月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

以前にインスリン デグルデク/リラグルチドとメトホルミンで治療され、さらなる強化が必要な2型糖尿病患者におけるインスリン アスパルトの逐次追加とインスリン デグルデク/リラグルチドのさらなる用量増加を比較する試験 (DUAL™ - 強化)

この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、以前にインスリン デグルデク/リラグルチドとメトホルミンで治療され、さらなる強化が必要な2型糖尿病患者を対象に、インスリン アスパルトの逐次追加とインスリン デグルデク/リラグルチドのさらなる増量を比較することです。

これは、トライアル版 NN9068-3952、NCT01952145 (DUAL™ V) の拡張です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate、アルゼンチン、B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina、Queensland、オーストラリア、4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin、スロバキア、02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad、スロバキア、05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder、スロバキア、93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、メキシコ、03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov、ロシア連邦、610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits、North West、南アフリカ、0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インスリン デグルデク/リラグルチド + メトホルミンによる NN9068-3952 の完了 (訪問 28)
  • NN9068-3952 試験の来院 27 で HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) が 7% 以上

除外基準:

  • 主要臓器系の臨床的に重大な疾患
  • 50 ng/L 以上のカルシトニンのスクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド + メトホルミン
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド

インスリン デグルデク/リラグルチドは、メトホルミンと組み合わせて 1 日 1 回皮下 (皮下) に投与されます。

投与量は個別に調整されます。
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク/リラグルチド + インスリン アスパルト + メトホルミン
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド

インスリン デグルデク/リラグルチドは、メトホルミンと組み合わせて 1 日 1 回皮下 (皮下) に投与されます。

投与量は個別に調整されます。

薬：インスリン アスパルト
インスリン アスパルトの用量漸増は、毎日測定されるそれぞれの食前および就寝時の SMPG に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後の体重のベースラインからの変化。
0週目、26週目
治療により緊急に確認された低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週目
治療中に発生した低血糖エピソード：エピソードの発症が治験薬投与の初日以降、かつ治験薬投与最終日から7日以内に発生した場合。 確認された低血糖症: 対象は自分で治療できない、および/または記録された血漿グルコースが 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満。
0～26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (EudraCT番号)
  • U1111-1145-0183 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

インスリン デグルデク/リラグルチドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する