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モンテフィオーレ メトクロプラミド研究

2012年11月28日 更新者:Benjamin Friedman、Montefiore Medical Center

非経口メトクロプラミドの投与量を最適化するためのランダム化された顔面デザイン研究

メトクロプラミドは、救急部門で吐き気、嘔吐、片頭痛の治療に頻繁に使用されるドーパミン拮抗薬です。 しかし、救急科で吐き気を治療するためのメトクロプラミドの最適用量に焦点を当てた研究はほとんどありません。 吐き気の治療のためのメトクロプラミドの最適用量を調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案します。

調査の概要

詳細な説明

救急科で吐き気を治療するためのメトクロプラミドの最も有効な投与量は、十分に調査されていません。 オーストラリアの救急部門の患者を対象とした 1 つのパイロット研究では、10 mg と 0.4 ミリグラム/キログラムの間に統計的な差は見られませんでした。別の調査では、10ミリグラムのメトクロプラミドの制吐効果はプラセボよりも効果的ではないことが示唆されています. 対照的に、化学療法患者と術後患者に焦点を当てた調査では、高用量のメトクロプラミドが吐き気と嘔吐の治療により効果的であることが示唆されています。 この救急部門の研究では、10ミリグラムと20ミリグラムのメトクロプラミドの制吐効果を視覚的アナログスケールを使用して比較します.

用量の評価に加えて、メトクロプラミドの最も一般的な副作用の 1 つであるアカシジアを評価します。 アカシジアは、落ち着きのなさという主観的な要素と、じっとしていられないという形の客観的な要素によって特徴付けられます。 抗コリン薬は、大脳基底核でドーパミン機能が損なわれると、アカシジアなどの錐体外路症状を軽減することが知られています。 実際、ジフェンヒドラミンの使用は、別の制吐薬であるプロクロルペラジンを投与されている患者のアカシジアの発生率を低下させることが示されています。 しかし、メトクロプラミド誘発アカシジアを軽減するための抗コリン作動薬の使用に焦点を当てた研究はありません。 この調査では、吐き気/嘔吐の治療を受けている ED 患者のメトクロプラミド誘発アカシジアの予防における 25 mg のジフェンヒドラミンの使用を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 吐き気/嘔吐の一次または二次愁訴
  • 21~65歳

除外基準:

  • 妊娠
  • -抗ヒスタミン薬またはドーパミン拮抗薬の外来患者としての使用および/またはプレゼンテーションの最後の24時間以内の使用
  • 薬を研究するための以前の副作用
  • -そのED訪問内の研究開始時間前のオピオイド薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトクロプラミド20+ジフェンヒドラミン
メトクロプラミド 20 mg + ジフェンヒドラミンを 15 分かけて静脈内投与
アカシジアの予防に使用
メトクロプラミド 20mg
アクティブコンパレータ:メトクロプラミド20+プラセボ
メトクロプラミド 20 mg + プラセボ、15 分かけて静脈内投与
プラセボ
メトクロプラミド 20mg
アクティブコンパレータ:メトクロプラミド 10 + プラセボ
メトクロプラミド 10mg + プラセボ、15 分かけて静脈内投与
プラセボ
制吐薬
アクティブコンパレータ:メトクロプラミド10+ジフェンヒドラミン
メトクロプラミド 10 mg + ジフェンヒドラミン 25 mg、15 分かけて静脈内投与
アカシジアの予防に使用
制吐薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気スケール
時間枠:60分
患者は、吐き気のレベルを 0 から 10 のスケールで報告するように求められました。0 は吐き気がないことを表し、10 は考えられる最悪の吐き気を表します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アカシジアの参加者数
時間枠:60分
アカシジアの転帰は次のように報告された:ショートアカシジア装置(Vinson DR. 救急医学のジャーナル。 2006; 31:139-145)またはアカシジアの治療のためのレスキュー薬の使用。短いアカシジア測定器は、主観的および客観的な落ち着きのなさを簡単に測定します。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Brooke Bender, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月28日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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