Montefioren metoklopramiditutkimus
Satunnaistettu fakoriaalinen suunnittelututkimus parenteraalisen metoklopramidin annoksen optimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkainta metoklopramidin annosta pahoinvoinnin hoitoon ensiapuosastolla ei ole tutkittu perusteellisesti. Yhdessä pilottitutkimuksessa ensiapupoliklinikalla potilailla Australiassa ei havaittu tilastollista eroa 10 mg:n ja 0,4 milligramman/kg välillä; toinen tutkimus viittaa siihen, että 10 milligramman metoklopramidin antiemeettinen vaikutus ei ole lumelääkettä tehokkaampi. Sitä vastoin kemoterapiapotilaisiin ja leikkauksen jälkeisiin potilaisiin keskittyvät tutkimukset viittaavat siihen, että suurempi annos metoklopramidi on tehokkaampi pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Tässä ensiapututkimuksessa verrataan 10 milligramman ja 20 milligramman metoklopramidin antiemeettistä tehoa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Annoksen arvioinnin lisäksi arvioimme yhtä metoklopramidin yleisimmistä sivuvaikutuksista, akatisiasta. Akatisialle on ominaista subjektiivinen levottomuuden komponentti ja objektiivinen komponentti kyvyttömyys pysyä liikkumattomana. Antikolinergisten lääkkeiden tiedetään vähentävän ekstrapyramidaalisia oireita, kuten akatisiaa, kun dopamiinin toiminta on heikentynyt tyviganglioissa. Itse asiassa difenhydramiinin käytön on osoitettu vähentävän akatisian ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat erilaista antiemeettiä, proklooriperatsiinia. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole keskittynyt antikolinergisten lääkkeiden käyttöön metoklopramidin aiheuttaman akatisian vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 25 mg:n difenhydramiinin käyttöä metoklopramidin aiheuttaman akatisian ehkäisyssä ED-potilailla, joita hoidetaan pahoinvoinnin/oksentelun vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaariset tai toissijaiset pahoinvointi-/oksenteluvaivoja
- ikä 21-65
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- antihistamiinin tai dopamiiniantagonistin käyttö avohoidossa ja/tai viimeisen 24 tunnin aikana esiintymisestä
- tutkimuslääkkeiden aikaisempi haittavaikutus
- opioidilääkkeiden käyttö ennen tutkimuksen aloitusaikaa kyseisen lääkärikäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metoklopramidi 20 + difenhydramiini
Metoklopramidi 20 mg + difenhydramiini, annettuna laskimoon 15 minuutin aikana
|
käytetään ehkäisyyn akatisiaa vastaan
Metoklopramidi 20 mg
|
|
Active Comparator: Metoklopramidi 20 + lumelääke
Metoklopramidi 20 mg + lumelääke, annettu laskimoon 15 minuutin aikana
|
plasebo
Metoklopramidi 20 mg
|
|
Active Comparator: Metoklopramidi 10 + lumelääke
Metoklopramidi 10 mg + lumelääke, annettu laskimoon 15 minuutin aikana
|
plasebo
antiemeettinen lääke
|
|
Active Comparator: Metoklopramidi 10 + difenhydramiini
Metoklopramidi 10 mg + difenhydramiini 25 mg, annettuna laskimoon 15 minuutin aikana
|
käytetään ehkäisyyn akatisiaa vastaan
antiemeettinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointiasteikko
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan pahoinvointinsa asteikolla 0-10, jossa 0 merkitsi pahoinvoinnin puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa pahoinvointia.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akathisian osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Akatisian tulos raportoitiin seuraavasti: Joko akatisian kehittyminen mitattuna Short Akathisia Instrument -laitteella (Vinson DR.
Journal of Emergency Medicine.
2006; 31:139-145) tai pelastuslääkkeiden käyttö akatisian hoitoon. Lyhyt akatisia-instrumentti mittaa lyhyesti subjektiivista ja objektiivista levottomuutta.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-01-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .