Lo studio sulla metoclopramide di Montefiore
Uno studio di disegno facciale randomizzato per ottimizzare la dose di metoclopramide parenterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dose più efficace di metoclopramide per il trattamento della nausea nel reparto di emergenza non è stata studiata a fondo. Uno studio pilota tra i pazienti del pronto soccorso in Australia non ha rilevato alcuna differenza statistica tra 10 mg e 0,4 milligrammi/chilogrammo; un'altra indagine suggerisce che l'effetto antiemetico di 10 milligrammi di metoclopramide non è più efficace del placebo. Al contrario, le indagini incentrate sui pazienti chemioterapici e sui pazienti postoperatori suggeriscono che la metoclopramide a dosaggio più elevato è più efficace nel trattamento della nausea e del vomito. Questo studio del pronto soccorso confronterà l'efficacia antiemetica di 10 milligrammi e 20 milligrammi di metoclopramide utilizzando la scala analogica visiva.
Oltre alla valutazione della dose, valuteremo uno degli effetti collaterali più comuni della metoclopramide, l'acatisia. L'acatisia è caratterizzata da una componente soggettiva di irrequietezza e da una componente oggettiva rappresentata dall'incapacità di rimanere immobili. È noto che i farmaci anticolinergici riducono i sintomi extrapiramidali come l'acatisia quando la funzione della dopamina è compromessa nei gangli della base. Infatti, l'uso della difenidramina ha dimostrato di ridurre l'incidenza di acatisia nei pazienti trattati con un diverso antiemetico, la proclorperazina. Tuttavia, nessuna ricerca si è concentrata sull'uso di farmaci anticolinergici per ridurre l'acatisia indotta da metoclopramide. Questa indagine valuterà l'uso di 25 mg di difenidramina nella prevenzione dell'acatisia indotta da metoclopramide nei pazienti con DE in trattamento per nausea/vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbi primari o secondari di nausea/vomito
- età 21-65
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- uso di antistaminici o antagonisti della dopamina in regime ambulatoriale e/o nelle ultime 24 ore dalla presentazione
- precedente reazione avversa ai farmaci in studio
- uso di farmaci oppioidi prima dell'orario di inizio dello studio all'interno di quella visita in PS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metoclopramide 20+difenidramina
Metoclopramide 20 mg + difenidramina, somministrato per via endovenosa in 15 minuti
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utilizzato per la profilassi contro l'acatisia
Metoclopramide 20 mg
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Comparatore attivo: Metoclopramide 20+placebo
Metoclopramide 20 mg + placebo, somministrato per via endovenosa in 15 minuti
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placebo
Metoclopramide 20 mg
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Comparatore attivo: Metoclopramide 10 + placebo
Metoclopramide 10 mg + placebo, somministrato per via endovenosa in 15 minuti
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placebo
un farmaco antiemetico
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Comparatore attivo: Metoclopramide 10+difenidramina
Metoclopramide 10 mg + difenidramina 25 mg, somministrati per via endovenosa in 15 minuti
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utilizzato per la profilassi contro l'acatisia
un farmaco antiemetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di nausea
Lasso di tempo: 60 minuti
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Ai pazienti è stato chiesto di riportare il loro livello di nausea su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna nausea e 10 la peggiore nausea immaginabile
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con acatisia
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'esito dell'acatisia è stato riportato come segue: sviluppo di acatisia misurato utilizzando lo strumento Short Akathisia (Vinson DR.
Giornale di medicina d'urgenza.
2006; 31:139-145) o l'uso di farmaci di salvataggio per il trattamento dell'acatisia. Lo strumento breve dell'acatisia misura brevemente l'irrequietezza soggettiva e oggettiva.
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-01-005
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