- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475306
El estudio de metoclopramida de Montefiore
Un estudio de diseño facorial aleatorizado para optimizar la dosis de metoclopramida parenteral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha investigado a fondo la dosis más eficaz de metoclopramida para el tratamiento de las náuseas en el servicio de urgencias. Un estudio piloto entre pacientes del departamento de emergencias en Australia no encontró diferencias estadísticas entre 10 mg y 0,4 miligramos/kilogramo; otra investigación sugiere que el efecto antiemético de 10 miligramos de metoclopramida no es más efectivo que el placebo. Por el contrario, las investigaciones centradas en pacientes de quimioterapia y pacientes postoperatorios sugieren que la metoclopramida en dosis más altas es más eficaz para tratar las náuseas y los vómitos. Este estudio del departamento de emergencias comparará la eficacia antiemética de 10 miligramos y 20 miligramos de metoclopramida mediante el uso de la escala analógica visual.
Además de la evaluación de la dosis, evaluaremos uno de los efectos secundarios más comunes de la metoclopramida, la acatisia. La acatisia se caracteriza por un componente subjetivo de inquietud y un componente objetivo en forma de incapacidad para permanecer inmóvil. Se sabe que los medicamentos anticolinérgicos reducen los síntomas extrapiramidales, como la acatisia, cuando la función de la dopamina está alterada en los ganglios basales. De hecho, se ha demostrado que el uso de difenhidramina reduce la incidencia de acatisia en pacientes que reciben un antiemético diferente, la proclorperazina. Sin embargo, ninguna investigación se ha centrado en el uso de medicamentos anticolinérgicos para reducir la acatisia inducida por metoclopramida. Esta investigación evaluará el uso de 25 mg de difenhidramina para prevenir la acatisia inducida por metoclopramida en pacientes con urgencias que reciben tratamiento por náuseas/vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quejas primarias o secundarias de náuseas/vómitos
- edad 21-65
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- uso de antihistamínicos o antagonistas de la dopamina como paciente ambulatorio y/o dentro de las últimas 24 horas de la presentación
- reacción adversa previa a los medicamentos del estudio
- uso de medicamentos opioides antes de la hora de inicio del estudio dentro de esa visita al ED
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metoclopramida 20+difenhidramina
Metoclopramida 20 mg + difenhidramina, administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
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utilizado para la profilaxis contra la acatisia
Metoclopramida 20 mg
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Comparador activo: Metoclopramida 20+placebo
Metoclopramida 20 mg + placebo, administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
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placebo
Metoclopramida 20 mg
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Comparador activo: Metoclopramida 10 + placebo
Metoclopramida 10 mg + placebo, administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
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placebo
un medicamento antiemético
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Comparador activo: Metoclopramida 10+difenhidramina
Metoclopramida 10 mg + difenhidramina 25 mg, administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
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utilizado para la profilaxis contra la acatisia
un medicamento antiemético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de náuseas
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se pidió a los pacientes que informaran su nivel de náuseas en una escala de 0 a 10, donde 0 representaba ninguna náusea y 10 la peor náusea imaginable
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con acatisia
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El resultado de acatisia se informó de la siguiente manera: el desarrollo de acatisia medido con el Instrumento de acatisia corto (Vinson DR.
Revista de Medicina de Emergencia.
2006; 31:139-145) o el uso de medicación de rescate para el tratamiento de la acatisia. El instrumento corto de acatisia mide brevemente la inquietud subjetiva y objetiva.
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 07-01-005
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