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El estudio de metoclopramida de Montefiore

28 de noviembre de 2012 actualizado por: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Un estudio de diseño facorial aleatorizado para optimizar la dosis de metoclopramida parenteral

La metoclopramida es un antagonista de la dopamina que se utiliza con frecuencia para el tratamiento de las náuseas, los vómitos y las migrañas en los servicios de urgencias. Sin embargo, poca investigación se ha centrado en la dosis óptima de metoclopramida para el tratamiento de las náuseas en el servicio de urgencias. Proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la dosis óptima de metoclopramida para el tratamiento de las náuseas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No se ha investigado a fondo la dosis más eficaz de metoclopramida para el tratamiento de las náuseas en el servicio de urgencias. Un estudio piloto entre pacientes del departamento de emergencias en Australia no encontró diferencias estadísticas entre 10 mg y 0,4 miligramos/kilogramo; otra investigación sugiere que el efecto antiemético de 10 miligramos de metoclopramida no es más efectivo que el placebo. Por el contrario, las investigaciones centradas en pacientes de quimioterapia y pacientes postoperatorios sugieren que la metoclopramida en dosis más altas es más eficaz para tratar las náuseas y los vómitos. Este estudio del departamento de emergencias comparará la eficacia antiemética de 10 miligramos y 20 miligramos de metoclopramida mediante el uso de la escala analógica visual.

Además de la evaluación de la dosis, evaluaremos uno de los efectos secundarios más comunes de la metoclopramida, la acatisia. La acatisia se caracteriza por un componente subjetivo de inquietud y un componente objetivo en forma de incapacidad para permanecer inmóvil. Se sabe que los medicamentos anticolinérgicos reducen los síntomas extrapiramidales, como la acatisia, cuando la función de la dopamina está alterada en los ganglios basales. De hecho, se ha demostrado que el uso de difenhidramina reduce la incidencia de acatisia en pacientes que reciben un antiemético diferente, la proclorperazina. Sin embargo, ninguna investigación se ha centrado en el uso de medicamentos anticolinérgicos para reducir la acatisia inducida por metoclopramida. Esta investigación evaluará el uso de 25 mg de difenhidramina para prevenir la acatisia inducida por metoclopramida en pacientes con urgencias que reciben tratamiento por náuseas/vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • quejas primarias o secundarias de náuseas/vómitos
  • edad 21-65

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • uso de antihistamínicos o antagonistas de la dopamina como paciente ambulatorio y/o dentro de las últimas 24 horas de la presentación
  • reacción adversa previa a los medicamentos del estudio
  • uso de medicamentos opioides antes de la hora de inicio del estudio dentro de esa visita al ED

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metoclopramida 20+difenhidramina
Metoclopramida 20 mg + difenhidramina, administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
utilizado para la profilaxis contra la acatisia
Metoclopramida 20 mg
Comparador activo: Metoclopramida 20+placebo
Metoclopramida 20 mg + placebo, administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
placebo
Metoclopramida 20 mg
Comparador activo: Metoclopramida 10 + placebo
Metoclopramida 10 mg + placebo, administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
placebo
un medicamento antiemético
Comparador activo: Metoclopramida 10+difenhidramina
Metoclopramida 10 mg + difenhidramina 25 mg, administrados por vía intravenosa durante 15 minutos
utilizado para la profilaxis contra la acatisia
un medicamento antiemético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de náuseas
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se pidió a los pacientes que informaran su nivel de náuseas en una escala de 0 a 10, donde 0 representaba ninguna náusea y 10 la peor náusea imaginable
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con acatisia
Periodo de tiempo: 60 minutos
El resultado de acatisia se informó de la siguiente manera: el desarrollo de acatisia medido con el Instrumento de acatisia corto (Vinson DR. Revista de Medicina de Emergencia. 2006; 31:139-145) o el uso de medicación de rescate para el tratamiento de la acatisia. El instrumento corto de acatisia mide brevemente la inquietud subjetiva y objetiva.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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