- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00475306
Исследование метоклопрамида Монтефиоре
Рандомизированное исследование дизайна лица для оптимизации дозы парентерального метоклопрамида
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее эффективная доза метоклопрамида для лечения тошноты в условиях отделения неотложной помощи тщательно не исследовалась. Одно пилотное исследование среди пациентов отделений неотложной помощи в Австралии не выявило статистической разницы между 10 мг и 0,4 мг/кг; другое исследование предполагает, что противорвотный эффект 10 миллиграммов метоклопрамида не более эффективен, чем плацебо. Напротив, исследования, посвященные пациентам с химиотерапией и послеоперационным пациентам, показывают, что более высокие дозы метоклопрамида более эффективны при лечении тошноты и рвоты. В этом исследовании отделения неотложной помощи будет сравниваться противорвотная эффективность 10 миллиграммов и 20 миллиграммов метоклопрамида с использованием визуальной аналоговой шкалы.
В дополнение к оценке дозы мы оценим один из наиболее частых побочных эффектов метоклопрамида — акатизию. Акатизия характеризуется субъективным компонентом беспокойства и объективным компонентом в виде неспособности оставаться неподвижным. Известно, что антихолинергические препараты уменьшают экстрапирамидные симптомы, такие как акатизия, при нарушении функции дофамина в базальных ганглиях. На самом деле было показано, что использование дифенгидрамина снижает частоту акатизии у пациентов, получающих другое противорвотное средство, прохлорперазин. Однако ни одно исследование не было посвящено использованию антихолинергических препаратов для уменьшения акатизии, вызванной метоклопрамидом. В этом исследовании будет оцениваться использование 25 мг дифенгидрамина для предотвращения акатизии, вызванной метоклопрамидом, у пациентов с ЭД, которых лечат от тошноты/рвоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичные или вторичные жалобы на тошноту/рвоту
- возраст 21-65 лет
Критерий исключения:
- беременность
- использование антигистаминных препаратов или антагонистов допамина амбулаторно и/или в течение последних 24 часов после поступления
- предыдущая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты
- использование опиоидных препаратов до времени начала исследования в рамках этого визита в отделение неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метоклопрамид 20+дифенгидрамин
Метоклопрамид 20 мг + дифенгидрамин внутривенно в течение 15 минут
|
применяют для профилактики акатизии
Метоклопрамид 20 мг
|
|
Активный компаратор: Метоклопрамид 20+плацебо
Метоклопрамид 20 мг + плацебо, внутривенно в течение 15 минут
|
плацебо
Метоклопрамид 20 мг
|
|
Активный компаратор: Метоклопрамид 10 + плацебо
Метоклопрамид 10 мг + плацебо внутривенно в течение 15 минут.
|
плацебо
противорвотное лекарство
|
|
Активный компаратор: Метоклопрамид 10+дифенгидрамин
Метоклопрамид 10 мг + дифенгидрамин 25 мг внутривенно в течение 15 минут
|
применяют для профилактики акатизии
противорвотное лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тошноты
Временное ограничение: 60 минут
|
Пациентов просили сообщить об их уровне тошноты по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, какую только можно себе представить.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с акатизией
Временное ограничение: 60 минут
|
Исход акатизии был описан следующим образом: либо развитие акатизии, измеренное с помощью прибора Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Журнал неотложной медицины.
2006 г.; 31:139-145) или использование неотложных лекарств для лечения акатизии. Краткий инструмент для измерения акатизии кратко измеряет субъективное и объективное беспокойство.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- 07-01-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .