Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метоклопрамида Монтефиоре

28 ноября 2012 г. обновлено: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Рандомизированное исследование дизайна лица для оптимизации дозы парентерального метоклопрамида

Метоклопрамид является антагонистом дофамина, часто используемым для лечения тошноты, рвоты и мигрени в отделениях неотложной помощи. Тем не менее, мало исследований было посвящено оптимальной дозе метоклопрамида для лечения тошноты в отделении неотложной помощи. Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения оптимальной дозы метоклопрамида для лечения тошноты.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее эффективная доза метоклопрамида для лечения тошноты в условиях отделения неотложной помощи тщательно не исследовалась. Одно пилотное исследование среди пациентов отделений неотложной помощи в Австралии не выявило статистической разницы между 10 мг и 0,4 мг/кг; другое исследование предполагает, что противорвотный эффект 10 миллиграммов метоклопрамида не более эффективен, чем плацебо. Напротив, исследования, посвященные пациентам с химиотерапией и послеоперационным пациентам, показывают, что более высокие дозы метоклопрамида более эффективны при лечении тошноты и рвоты. В этом исследовании отделения неотложной помощи будет сравниваться противорвотная эффективность 10 миллиграммов и 20 миллиграммов метоклопрамида с использованием визуальной аналоговой шкалы.

В дополнение к оценке дозы мы оценим один из наиболее частых побочных эффектов метоклопрамида — акатизию. Акатизия характеризуется субъективным компонентом беспокойства и объективным компонентом в виде неспособности оставаться неподвижным. Известно, что антихолинергические препараты уменьшают экстрапирамидные симптомы, такие как акатизия, при нарушении функции дофамина в базальных ганглиях. На самом деле было показано, что использование дифенгидрамина снижает частоту акатизии у пациентов, получающих другое противорвотное средство, прохлорперазин. Однако ни одно исследование не было посвящено использованию антихолинергических препаратов для уменьшения акатизии, вызванной метоклопрамидом. В этом исследовании будет оцениваться использование 25 мг дифенгидрамина для предотвращения акатизии, вызванной метоклопрамидом, у пациентов с ЭД, которых лечат от тошноты/рвоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичные или вторичные жалобы на тошноту/рвоту
  • возраст 21-65 лет

Критерий исключения:

  • беременность
  • использование антигистаминных препаратов или антагонистов допамина амбулаторно и/или в течение последних 24 часов после поступления
  • предыдущая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты
  • использование опиоидных препаратов до времени начала исследования в рамках этого визита в отделение неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метоклопрамид 20+дифенгидрамин
Метоклопрамид 20 мг + дифенгидрамин внутривенно в течение 15 минут
применяют для профилактики акатизии
Метоклопрамид 20 мг
Активный компаратор: Метоклопрамид 20+плацебо
Метоклопрамид 20 мг + плацебо, внутривенно в течение 15 минут
плацебо
Метоклопрамид 20 мг
Активный компаратор: Метоклопрамид 10 + плацебо
Метоклопрамид 10 мг + плацебо внутривенно в течение 15 минут.
плацебо
противорвотное лекарство
Активный компаратор: Метоклопрамид 10+дифенгидрамин
Метоклопрамид 10 мг + дифенгидрамин 25 мг внутривенно в течение 15 минут
применяют для профилактики акатизии
противорвотное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тошноты
Временное ограничение: 60 минут
Пациентов просили сообщить об их уровне тошноты по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, какую только можно себе представить.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с акатизией
Временное ограничение: 60 минут
Исход акатизии был описан следующим образом: либо развитие акатизии, измеренное с помощью прибора Short Akathisia Instrument (Vinson DR. Журнал неотложной медицины. 2006 г.; 31:139-145) или использование неотложных лекарств для лечения акатизии. Краткий инструмент для измерения акатизии кратко измеряет субъективное и объективное беспокойство.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-01-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться