Montefiore 甲氧氯普胺研究
2012年11月28日 更新者：Benjamin Friedman、Montefiore Medical Center
优化注射用甲氧氯普胺剂量的随机装饰设计研究
甲氧氯普胺是一种多巴胺拮抗剂，常用于急诊科治疗恶心、呕吐和偏头痛。
然而，很少有研究关注甲氧氯普胺治疗急诊恶心的最佳剂量。
我们提出了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以研究甲氧氯普胺治疗恶心的最佳剂量。
研究概览
详细说明
尚未彻底研究在急诊科环境中治疗恶心的最有效剂量的甲氧氯普胺。 一项针对澳大利亚急诊科患者的试点研究发现 10 毫克和 0.4 毫克/千克之间没有统计学差异；另一项调查表明，10 毫克甲氧氯普胺的止吐作用并不比安慰剂更有效。 相反，针对化疗患者和术后患者的研究表明，较高剂量的甲氧氯普胺在治疗恶心和呕吐方面更有效。 本急诊科研究将使用视觉模拟量表比较 10 毫克和 20 毫克甲氧氯普胺的止吐效果。
除了评估剂量外，我们还将评估甲氧氯普胺最常见的副作用之一，即静坐不能。 静坐不能的特征是不安的主观成分和无法保持静止形式的客观成分。 当基底神经节的多巴胺功能受损时，抗胆碱能药物可减轻锥体外系症状，例如静坐不能。 事实上，苯海拉明的使用已被证明可以降低接受不同止吐药丙氯拉嗪的患者静坐不能的发生率。 然而，没有研究关注使用抗胆碱能药物来减少甲氧氯普胺引起的静坐不能。 该调查将评估使用 25 毫克苯海拉明预防正在接受恶心/呕吐治疗的 ED 患者胃复安引起的静坐不能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶心/呕吐的主要或次要主诉
- 21-65岁
排除标准：
- 怀孕
- 使用抗组胺药或多巴胺拮抗剂作为门诊病人和/或在最近 24 小时内就诊
- 先前对研究药物的不良反应
- 在急诊就诊期间研究开始时间之前使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲氧氯普胺20+苯海拉明
甲氧氯普胺 20 mg + 苯海拉明，在 15 分钟内静脉内给药
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用于预防静坐不能
甲氧氯普胺 20 毫克
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有源比较器：甲氧氯普胺 20+安慰剂
甲氧氯普胺 20 mg + 安慰剂，在 15 分钟内静脉内给药
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安慰剂
甲氧氯普胺 20 毫克
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有源比较器：甲氧氯普胺 10 + 安慰剂
甲氧氯普胺 10 毫克 + 安慰剂，在 15 分钟内静脉注射
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安慰剂
止吐药
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有源比较器：甲氧氯普胺10+苯海拉明
甲氧氯普胺 10 mg + 苯海拉明 25 mg，在 15 分钟内静脉内给药
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用于预防静坐不能
止吐药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心量表
大体时间：60分钟
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要求患者以 0 到 10 的等级报告他们的恶心程度，0 代表没有恶心，10 代表可以想象到的最严重的恶心
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有静坐不能的参与者人数
大体时间：60分钟
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静坐不能结果报告如下：使用短静坐不能仪器 (Vinson DR.
急诊医学杂志。
2006年； 31:139-145) 或使用急救药物治疗静坐不能。短的静坐不能仪器简要测量主观和客观的不安。
|
60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brooke Bender, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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