- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475306
L'étude de Montefiore sur le métoclopramide
Une étude de conception faciale randomisée pour optimiser la dose de métoclopramide parentéral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose la plus efficace de métoclopramide pour le traitement des nausées au service des urgences n'a pas fait l'objet d'études approfondies. Une étude pilote menée auprès de patients des services d'urgence en Australie n'a trouvé aucune différence statistique entre 10 mg et 0,4 milligramme/kilogramme ; une autre enquête suggère que l'effet anti-émétique de 10 milligrammes de métoclopramide n'est pas plus efficace que le placebo. En revanche, les enquêtes portant sur les patients en chimiothérapie et les patients post-opératoires suggèrent que le métoclopramide à dose plus élevée est plus efficace dans le traitement des nausées et des vomissements. Cette étude au service des urgences comparera l'efficacité anti-émétique de 10 milligrammes et 20 milligrammes de métoclopramide en utilisant l'échelle visuelle analogique.
En plus de l'évaluation de la dose, nous évaluerons l'un des effets secondaires les plus courants du métoclopramide, l'akathisie. L'akathisie est caractérisée par une composante subjective d'agitation et une composante objective sous la forme de l'incapacité à rester immobile. Les médicaments anticholinergiques sont connus pour réduire les symptômes extrapyramidaux tels que l'akathisie lorsque la fonction dopaminergique est altérée dans les ganglions de la base. En fait, il a été démontré que l'utilisation de diphenhydramine réduit l'incidence de l'akathisie chez les patients recevant un antiémétique différent, la prochlorpérazine. Cependant, aucune recherche ne s'est concentrée sur l'utilisation de médicaments anticholinergiques pour réduire l'akathisie induite par le métoclopramide. Cette enquête évaluera l'utilisation de 25 mg de diphenhydramine dans la prévention de l'akathisie induite par le métoclopramide chez les patients atteints de DE traités pour des nausées/vomissements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plaintes primaires ou secondaires de nausées/vomissements
- 21-65 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse
- utilisation d'un antihistaminique ou d'un antagoniste de la dopamine en ambulatoire et/ou dans les dernières 24 heures suivant la présentation
- réaction indésirable antérieure aux médicaments à l'étude
- utilisation de médicaments opioïdes avant l'heure de début de l'étude au cours de cette visite à l'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Métoclopramide 20+diphénhydramine
Métoclopramide 20 mg + diphenhydramine, administrés par voie intraveineuse en 15 minutes
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utilisé pour la prophylaxie contre l'akathisie
Métoclopramide 20 mg
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Comparateur actif: Métoclopramide 20+placebo
Métoclopramide 20 mg + placebo, administré par voie intraveineuse en 15 minutes
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placebo
Métoclopramide 20 mg
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Comparateur actif: Métoclopramide 10 + placebo
Métoclopramide 10 mg + placebo, administré par voie intraveineuse en 15 minutes
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placebo
un médicament antiémétique
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Comparateur actif: Métoclopramide 10+diphénhydramine
Métoclopramide 10 mg + diphenhydramine 25 mg, administrés par voie intraveineuse en 15 minutes
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utilisé pour la prophylaxie contre l'akathisie
un médicament antiémétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de nausée
Délai: 60 minutes
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Les patients ont été invités à indiquer leur niveau de nausées sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de nausées et 10 les pires nausées imaginables.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'akathisie
Délai: 60 minutes
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Le résultat de l'akathisie a été rapporté comme suit : Soit le développement de l'akathisie, mesuré à l'aide du Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Journal de médecine d'urgence.
2006 ; 31:139-145) ou l'utilisation de médicaments de secours pour le traitement de l'akathisie. L'instrument court d'akathisie mesure brièvement l'agitation subjective et objective.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-01-005
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