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L'étude de Montefiore sur le métoclopramide

28 novembre 2012 mis à jour par: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Une étude de conception faciale randomisée pour optimiser la dose de métoclopramide parentéral

Le métoclopramide est un antagoniste de la dopamine fréquemment utilisé pour le traitement des nausées, des vomissements et des migraines dans les services d'urgence. Cependant, peu de recherches se sont concentrées sur la dose optimale de métoclopramide pour le traitement des nausées aux urgences. Nous proposons un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier la dose optimale de métoclopramide pour le traitement des nausées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dose la plus efficace de métoclopramide pour le traitement des nausées au service des urgences n'a pas fait l'objet d'études approfondies. Une étude pilote menée auprès de patients des services d'urgence en Australie n'a trouvé aucune différence statistique entre 10 mg et 0,4 milligramme/kilogramme ; une autre enquête suggère que l'effet anti-émétique de 10 milligrammes de métoclopramide n'est pas plus efficace que le placebo. En revanche, les enquêtes portant sur les patients en chimiothérapie et les patients post-opératoires suggèrent que le métoclopramide à dose plus élevée est plus efficace dans le traitement des nausées et des vomissements. Cette étude au service des urgences comparera l'efficacité anti-émétique de 10 milligrammes et 20 milligrammes de métoclopramide en utilisant l'échelle visuelle analogique.

En plus de l'évaluation de la dose, nous évaluerons l'un des effets secondaires les plus courants du métoclopramide, l'akathisie. L'akathisie est caractérisée par une composante subjective d'agitation et une composante objective sous la forme de l'incapacité à rester immobile. Les médicaments anticholinergiques sont connus pour réduire les symptômes extrapyramidaux tels que l'akathisie lorsque la fonction dopaminergique est altérée dans les ganglions de la base. En fait, il a été démontré que l'utilisation de diphenhydramine réduit l'incidence de l'akathisie chez les patients recevant un antiémétique différent, la prochlorpérazine. Cependant, aucune recherche ne s'est concentrée sur l'utilisation de médicaments anticholinergiques pour réduire l'akathisie induite par le métoclopramide. Cette enquête évaluera l'utilisation de 25 mg de diphenhydramine dans la prévention de l'akathisie induite par le métoclopramide chez les patients atteints de DE traités pour des nausées/vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plaintes primaires ou secondaires de nausées/vomissements
  • 21-65 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • utilisation d'un antihistaminique ou d'un antagoniste de la dopamine en ambulatoire et/ou dans les dernières 24 heures suivant la présentation
  • réaction indésirable antérieure aux médicaments à l'étude
  • utilisation de médicaments opioïdes avant l'heure de début de l'étude au cours de cette visite à l'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métoclopramide 20+diphénhydramine
Métoclopramide 20 mg + diphenhydramine, administrés par voie intraveineuse en 15 minutes
utilisé pour la prophylaxie contre l'akathisie
Métoclopramide 20 mg
Comparateur actif: Métoclopramide 20+placebo
Métoclopramide 20 mg + placebo, administré par voie intraveineuse en 15 minutes
placebo
Métoclopramide 20 mg
Comparateur actif: Métoclopramide 10 + placebo
Métoclopramide 10 mg + placebo, administré par voie intraveineuse en 15 minutes
placebo
un médicament antiémétique
Comparateur actif: Métoclopramide 10+diphénhydramine
Métoclopramide 10 mg + diphenhydramine 25 mg, administrés par voie intraveineuse en 15 minutes
utilisé pour la prophylaxie contre l'akathisie
un médicament antiémétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de nausée
Délai: 60 minutes
Les patients ont été invités à indiquer leur niveau de nausées sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de nausées et 10 les pires nausées imaginables.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'akathisie
Délai: 60 minutes
Le résultat de l'akathisie a été rapporté comme suit : Soit le développement de l'akathisie, mesuré à l'aide du Short Akathisia Instrument (Vinson DR. Journal de médecine d'urgence. 2006 ; 31:139-145) ou l'utilisation de médicaments de secours pour le traitement de l'akathisie. L'instrument court d'akathisie mesure brièvement l'agitation subjective et objective.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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