A Montefiore metoklopramid vizsgálat
Véletlenszerű, fakoriális tervezési vizsgálat a parenterális metoklopramid dózisának optimalizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon a hányinger kezelésére szolgáló metoklopramid leghatékonyabb dózisát nem vizsgálták alaposan. Egy ausztráliai sürgősségi osztályos betegek körében végzett kísérleti vizsgálat nem talált statisztikai különbséget 10 mg és 0,4 milligramm/kilogramm között; egy másik vizsgálat azt sugallja, hogy 10 milligramm metoklopramid hányáscsillapító hatása nem hatékonyabb, mint a placebo. Ezzel szemben a kemoterápiás betegekre és a műtét utáni betegekre összpontosító vizsgálatok azt sugallják, hogy a nagyobb dózisú metoklopramid hatékonyabb a hányinger és a hányás kezelésében. Ez a sürgősségi osztályon végzett tanulmány összehasonlítja a 10 milligramm és a 20 milligramm metoklopramid hányáscsillapító hatását a vizuális analóg skála segítségével.
A dózis értékelése mellett értékelni fogjuk a metoklopramid egyik leggyakoribb mellékhatását, az akatiziát. Az Akathisia-t a nyugtalanság szubjektív összetevője és egy objektív komponens a mozdulatlanság képtelensége jellemzi. Az antikolinerg gyógyszerekről ismert, hogy csökkentik az extrapiramidális tüneteket, például az akatiziát, amikor a bazális ganglionokban károsodott a dopamin funkció. Valójában kimutatták, hogy a difenhidramin alkalmazása csökkenti az akatízia előfordulását azoknál a betegeknél, akik eltérő hányáscsillapítót, proklórperazint kaptak. Azonban egyetlen kutatás sem összpontosított antikolinerg gyógyszerek használatára a metoklopramid által kiváltott akatízia csökkentésére. Ez a vizsgálat értékeli 25 mg difenhidramin alkalmazását a metoklopramid által kiváltott akatízia megelőzésére hányinger/hányás miatt kezelt ED-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- émelygés/hányás elsődleges vagy másodlagos panaszai
- 21-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- antihisztamin vagy dopamin antagonista ambuláns és/vagy a megjelenést követő 24 órában történő alkalmazása
- korábbi nemkívánatos reakciók a vizsgált gyógyszerekre
- opioid gyógyszerek használata a vizsgálat kezdete előtt az adott orvosi látogatáson belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metoklopramid 20+difenhidramin
Metoklopramid 20 mg + difenhidramin, intravénásan beadva 15 perc alatt
|
Akathisia elleni profilaxisra használják
Metoklopramid 20 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Metoclopramid 20+placebo
Metoclopramid 20 mg + placebo, intravénásan beadva 15 perc alatt
|
placebo
Metoklopramid 20 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, intravénásan beadva 15 perc alatt
|
placebo
hányás elleni gyógyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Metoklopramid 10+difenhidramin
Metoklopramid 10 mg + difenhidramin 25 mg, intravénásan beadva 15 perc alatt
|
Akathisia elleni profilaxisra használják
hányás elleni gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger skála
Időkeret: 60 perc
|
A betegeket arra kérték, hogy számoljanak be hányingerük szintjéről egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb hányingert.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akathisia résztvevőinek száma
Időkeret: 60 perc
|
Az akathisia kimenetelét a következőképpen jelentették: Az akathizia kifejlődése a Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Journal of Emergency Medicine.
2006; 31:139-145) vagy mentőgyógyszer alkalmazása akatízia kezelésére. A rövid akatízia műszer röviden méri a szubjektív és objektív nyugtalanságot.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Difenhidramin
- Prometazin
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-01-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .