- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00475306
Montefiore Metoclopramide Undersøgelse
Et randomiseret, facorialt designstudie for at optimere dosis af parenteralt metoclopramid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest effektive dosis af metoclopramid til behandling af kvalme i skadestuen er ikke blevet grundigt undersøgt. En pilotundersøgelse blandt akutmodtagelsespatienter i Australien fandt ingen statistisk forskel mellem 10 mg og 0,4 milligram/kilogram; en anden undersøgelse tyder på, at den anti-emetiske virkning af 10 milligram metoclopramid ikke er mere effektiv end placebo. I modsætning hertil tyder undersøgelser med fokus på kemoterapipatienter og postoperative patienter på, at højere doser metoclopramid er mere effektiv til behandling af kvalme og opkastning. Dette akutmodtagelsesstudie vil sammenligne den antiemetiske virkning af 10 milligram og 20 milligram metoclopramid ved at bruge den visuelle analoge skala.
Ud over evaluering af dosis vil vi evaluere en af de mest almindelige bivirkninger ved metoclopramid, akatisi. Akathisia er karakteriseret ved en subjektiv komponent af rastløshed og en objektiv komponent i form af manglende evne til at forblive ubevægelig. Anti-cholinerg medicin er kendt for at reducere ekstrapyramidale symptomer såsom akatisi, når dopaminfunktionen er svækket i de basale ganglier. Faktisk har brugen af diphenhydramin vist sig at reducere forekomsten af akatisi hos patienter, der får et andet antiemetikum, prochlorperazin. Imidlertid har ingen forskning fokuseret på brugen af anti-cholinerg medicin til at reducere metoclopramid-induceret akatisi. Denne undersøgelse vil vurdere brugen af 25 mg diphenhydramin til at forebygge metoclopramid-induceret akatisi hos ED-patienter, der behandles for kvalme/opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære eller sekundære klager af kvalme/opkastning
- alder 21-65
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- brug af antihistamin eller dopaminantagonist som ambulant og/eller inden for de sidste 24 timer efter præsentationen
- tidligere bivirkning af undersøgelsesmedicin
- brug af opioidmedicin før studiestarttidspunktet inden for det akutte besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metoclopramid 20+diphenhydramin
Metoclopramid 20 mg + diphenhydramin, indgivet intravenøst over 15 minutter
|
bruges til profylakse mod akatisi
Metoclopramid 20 mg
|
Aktiv komparator: Metoclopramid 20+placebo
Metoclopramid 20 mg + placebo, indgivet intravenøst over 15 minutter
|
placebo
Metoclopramid 20 mg
|
Aktiv komparator: Metoclopramid 10 + placebo
Metoclopramid 10mg + placebo, indgivet intravenøst over 15 minutter
|
placebo
en anti-emetisk medicin
|
Aktiv komparator: Metoclopramid 10+diphenhydramin
Metoclopramid 10 mg + diphenhydramin 25 mg, indgivet intravenøst over 15 minutter
|
bruges til profylakse mod akatisi
en anti-emetisk medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalmeskala
Tidsramme: 60 minutter
|
Patienterne blev bedt om at rapportere deres niveau af kvalme på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ingen kvalme og 10 den værst tænkelige kvalme
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med Akathisia
Tidsramme: 60 minutter
|
Akathisi-resultatet blev rapporteret som følger: Enten udvikling af akatisi som målt ved hjælp af Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Journal of Emergency Medicine.
2006; 31:139-145) eller brug af redningsmedicin til behandling af akatisi. Det korte akatisiinstrument måler kort subjektiv og objektiv rastløshed.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-01-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater