Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montefiore Metoclopramide Undersøgelse

28. november 2012 opdateret af: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Et randomiseret, facorialt designstudie for at optimere dosis af parenteralt metoclopramid

Metoclopramid er en dopaminantagonist, der hyppigt anvendes til behandling af kvalme, opkastning og migrænehovedpine på skadestuer. Der er dog kun lidt forskning fokuseret på den optimale dosis af metoclopramid til behandling af kvalme på skadestuen. Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge den optimale dosis af metoclopramid til behandling af kvalme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest effektive dosis af metoclopramid til behandling af kvalme i skadestuen er ikke blevet grundigt undersøgt. En pilotundersøgelse blandt akutmodtagelsespatienter i Australien fandt ingen statistisk forskel mellem 10 mg og 0,4 milligram/kilogram; en anden undersøgelse tyder på, at den anti-emetiske virkning af 10 milligram metoclopramid ikke er mere effektiv end placebo. I modsætning hertil tyder undersøgelser med fokus på kemoterapipatienter og postoperative patienter på, at højere doser metoclopramid er mere effektiv til behandling af kvalme og opkastning. Dette akutmodtagelsesstudie vil sammenligne den antiemetiske virkning af 10 milligram og 20 milligram metoclopramid ved at bruge den visuelle analoge skala.

Ud over evaluering af dosis vil vi evaluere en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved metoclopramid, akatisi. Akathisia er karakteriseret ved en subjektiv komponent af rastløshed og en objektiv komponent i form af manglende evne til at forblive ubevægelig. Anti-cholinerg medicin er kendt for at reducere ekstrapyramidale symptomer såsom akatisi, når dopaminfunktionen er svækket i de basale ganglier. Faktisk har brugen af ​​diphenhydramin vist sig at reducere forekomsten af ​​akatisi hos patienter, der får et andet antiemetikum, prochlorperazin. Imidlertid har ingen forskning fokuseret på brugen af ​​anti-cholinerg medicin til at reducere metoclopramid-induceret akatisi. Denne undersøgelse vil vurdere brugen af ​​25 mg diphenhydramin til at forebygge metoclopramid-induceret akatisi hos ED-patienter, der behandles for kvalme/opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære eller sekundære klager af kvalme/opkastning
  • alder 21-65

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • brug af antihistamin eller dopaminantagonist som ambulant og/eller inden for de sidste 24 timer efter præsentationen
  • tidligere bivirkning af undersøgelsesmedicin
  • brug af opioidmedicin før studiestarttidspunktet inden for det akutte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoclopramid 20+diphenhydramin
Metoclopramid 20 mg + diphenhydramin, indgivet intravenøst ​​over 15 minutter
bruges til profylakse mod akatisi
Metoclopramid 20 mg
Aktiv komparator: Metoclopramid 20+placebo
Metoclopramid 20 mg + placebo, indgivet intravenøst ​​over 15 minutter
placebo
Metoclopramid 20 mg
Aktiv komparator: Metoclopramid 10 + placebo
Metoclopramid 10mg + placebo, indgivet intravenøst ​​over 15 minutter
placebo
en anti-emetisk medicin
Aktiv komparator: Metoclopramid 10+diphenhydramin
Metoclopramid 10 mg + diphenhydramin 25 mg, indgivet intravenøst ​​over 15 minutter
bruges til profylakse mod akatisi
en anti-emetisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmeskala
Tidsramme: 60 minutter
Patienterne blev bedt om at rapportere deres niveau af kvalme på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ingen kvalme og 10 den værst tænkelige kvalme
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Akathisia
Tidsramme: 60 minutter
Akathisi-resultatet blev rapporteret som følger: Enten udvikling af akatisi som målt ved hjælp af Short Akathisia Instrument (Vinson DR. Journal of Emergency Medicine. 2006; 31:139-145) eller brug af redningsmedicin til behandling af akatisi. Det korte akatisiinstrument måler kort subjektiv og objektiv rastløshed.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner