- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00475306
De Montefiore Metoclopramide-studie
Een gerandomiseerde, facoriale ontwerpstudie om de dosis parenteraal metoclopramide te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meest effectieve dosis metoclopramide voor de behandeling van misselijkheid op de afdeling spoedeisende hulp is niet grondig onderzocht. Een pilootstudie onder patiënten van de afdeling spoedeisende hulp in Australië vond geen statistisch verschil tussen 10 mg en 0,4 milligram/kilogram; een ander onderzoek suggereert dat het anti-emetische effect van 10 milligram metoclopramide niet effectiever is dan placebo. Onderzoeken gericht op chemotherapiepatiënten en postoperatieve patiënten suggereren daarentegen dat hogere doseringen metoclopramide effectiever zijn bij de behandeling van misselijkheid en braken. Deze studie op de afdeling spoedeisende hulp zal de anti-emetische werkzaamheid van 10 milligram en 20 milligram metoclopramide vergelijken met behulp van de visuele analoge schaal.
Naast evaluatie van de dosis, zullen we een van de meest voorkomende bijwerkingen van metoclopramide, acathisie, evalueren. Acathisie wordt gekenmerkt door een subjectieve component van rusteloosheid en een objectieve component in de vorm van het onvermogen om bewegingloos te blijven. Van anticholinergica is bekend dat ze extrapiramidale symptomen verminderen, zoals acathisie wanneer de dopaminefunctie in de basale ganglia is aangetast. Het is zelfs aangetoond dat het gebruik van difenhydramine de incidentie van acathisie vermindert bij patiënten die een ander anti-emeticum, prochlorperazine, krijgen. Geen enkel onderzoek heeft zich echter gericht op het gebruik van anticholinergica om metoclopramide-geïnduceerde acathisie te verminderen. Dit onderzoek zal het gebruik van 25 mg difenhydramine beoordelen bij het voorkomen van door metoclopramide geïnduceerde acathisie bij ED-patiënten die worden behandeld voor misselijkheid / braken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire of secundaire klachten van misselijkheid/braken
- leeftijd 21-65
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- gebruik van antihistaminica of dopamineantagonisten als poliklinische patiënt en/of binnen de laatste 24 uur na presentatie
- eerdere bijwerking op studiemedicatie
- gebruik van opioïde medicatie voorafgaand aan de starttijd van de studie binnen dat SEH-bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide 20+difenhydramine
Metoclopramide 20 mg + difenhydramine, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
|
gebruikt voor profylaxe tegen acathisie
Metoclopramide 20 mg
|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide 20+placebo
Metoclopramide 20 mg + placebo, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
|
placebo
Metoclopramide 20 mg
|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide 10 + placebo
Metoclopramide 10 mg + placebo, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
|
placebo
een anti-emeticum
|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide 10+difenhydramine
Metoclopramide 10 mg + difenhydramine 25 mg, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
|
gebruikt voor profylaxe tegen acathisie
een anti-emeticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid schaal
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Patiënten werd gevraagd hun mate van misselijkheid te rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen misselijkheid en 10 voor de ergst denkbare misselijkheid
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acathisie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De uitkomst van acathisie werd als volgt gerapporteerd: Ofwel de ontwikkeling van acathisie zoals gemeten met behulp van het Short Acathisia Instrument (Vinson DR.
Tijdschrift voor spoedeisende geneeskunde.
2006; 31:139-145) of het gebruik van noodmedicatie voor de behandeling van acathisie. Het korte acathisie-instrument meet kort subjectieve en objectieve rusteloosheid.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 07-01-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .