Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Montefiore Metoclopramide-studie

28 november 2012 bijgewerkt door: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Een gerandomiseerde, facoriale ontwerpstudie om de dosis parenteraal metoclopramide te optimaliseren

Metoclopramide is een dopamine-antagonist die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid, braken en migrainehoofdpijn op spoedeisende hulp. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de optimale dosis metoclopramide voor de behandeling van misselijkheid op de afdeling spoedeisende hulp. We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor om de optimale dosis metoclopramide voor de behandeling van misselijkheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meest effectieve dosis metoclopramide voor de behandeling van misselijkheid op de afdeling spoedeisende hulp is niet grondig onderzocht. Een pilootstudie onder patiënten van de afdeling spoedeisende hulp in Australië vond geen statistisch verschil tussen 10 mg en 0,4 milligram/kilogram; een ander onderzoek suggereert dat het anti-emetische effect van 10 milligram metoclopramide niet effectiever is dan placebo. Onderzoeken gericht op chemotherapiepatiënten en postoperatieve patiënten suggereren daarentegen dat hogere doseringen metoclopramide effectiever zijn bij de behandeling van misselijkheid en braken. Deze studie op de afdeling spoedeisende hulp zal de anti-emetische werkzaamheid van 10 milligram en 20 milligram metoclopramide vergelijken met behulp van de visuele analoge schaal.

Naast evaluatie van de dosis, zullen we een van de meest voorkomende bijwerkingen van metoclopramide, acathisie, evalueren. Acathisie wordt gekenmerkt door een subjectieve component van rusteloosheid en een objectieve component in de vorm van het onvermogen om bewegingloos te blijven. Van anticholinergica is bekend dat ze extrapiramidale symptomen verminderen, zoals acathisie wanneer de dopaminefunctie in de basale ganglia is aangetast. Het is zelfs aangetoond dat het gebruik van difenhydramine de incidentie van acathisie vermindert bij patiënten die een ander anti-emeticum, prochlorperazine, krijgen. Geen enkel onderzoek heeft zich echter gericht op het gebruik van anticholinergica om metoclopramide-geïnduceerde acathisie te verminderen. Dit onderzoek zal het gebruik van 25 mg difenhydramine beoordelen bij het voorkomen van door metoclopramide geïnduceerde acathisie bij ED-patiënten die worden behandeld voor misselijkheid / braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire of secundaire klachten van misselijkheid/braken
  • leeftijd 21-65

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • gebruik van antihistaminica of dopamineantagonisten als poliklinische patiënt en/of binnen de laatste 24 uur na presentatie
  • eerdere bijwerking op studiemedicatie
  • gebruik van opioïde medicatie voorafgaand aan de starttijd van de studie binnen dat SEH-bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoclopramide 20+difenhydramine
Metoclopramide 20 mg + difenhydramine, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
gebruikt voor profylaxe tegen acathisie
Metoclopramide 20 mg
Actieve vergelijker: Metoclopramide 20+placebo
Metoclopramide 20 mg + placebo, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
placebo
Metoclopramide 20 mg
Actieve vergelijker: Metoclopramide 10 + placebo
Metoclopramide 10 mg + placebo, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
placebo
een anti-emeticum
Actieve vergelijker: Metoclopramide 10+difenhydramine
Metoclopramide 10 mg + difenhydramine 25 mg, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten
gebruikt voor profylaxe tegen acathisie
een anti-emeticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid schaal
Tijdsspanne: 60 minuten
Patiënten werd gevraagd hun mate van misselijkheid te rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen misselijkheid en 10 voor de ergst denkbare misselijkheid
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acathisie
Tijdsspanne: 60 minuten
De uitkomst van acathisie werd als volgt gerapporteerd: Ofwel de ontwikkeling van acathisie zoals gemeten met behulp van het Short Acathisia Instrument (Vinson DR. Tijdschrift voor spoedeisende geneeskunde. 2006; 31:139-145) of het gebruik van noodmedicatie voor de behandeling van acathisie. Het korte acathisie-instrument meet kort subjectieve en objectieve rusteloosheid.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren