- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00475306
Badanie Montefiore Metoklopramid
Randomizowane badanie twarzoczaszki mające na celu optymalizację dawki metoklopramidu podawanego pozajelitowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najskuteczniejsza dawka metoklopramidu w leczeniu nudności na oddziale ratunkowym nie została dokładnie zbadana. Jedno badanie pilotażowe wśród pacjentów oddziałów ratunkowych w Australii nie wykazało statystycznej różnicy między 10 mg a 0,4 miligrama/kilogram; inne badanie sugeruje, że działanie przeciwwymiotne 10 miligramów metoklopramidu nie jest skuteczniejsze niż placebo. Z kolei badania skupiające się na pacjentach poddanych chemioterapii i po operacji sugerują, że większe dawki metoklopramidu są skuteczniejsze w leczeniu nudności i wymiotów. To badanie oddziałów ratunkowych porówna skuteczność przeciwwymiotną 10 miligramów i 20 miligramów metoklopramidu przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Oprócz oceny dawki, ocenimy jeden z najczęstszych skutków ubocznych metoklopramidu, akatyzję. Akatyzja charakteryzuje się subiektywnym komponentem niepokoju i obiektywnym komponentem w postaci niemożności pozostania w bezruchu. Wiadomo, że leki przeciwcholinergiczne zmniejszają objawy pozapiramidowe, takie jak akatyzja, gdy funkcja dopaminy jest upośledzona w zwojach podstawy mózgu. W rzeczywistości wykazano, że stosowanie difenhydraminy zmniejsza częstość występowania akatyzji u pacjentów otrzymujących inny środek przeciwwymiotny, prochlorperazynę. Jednak żadne badania nie koncentrowały się na stosowaniu leków antycholinergicznych w celu zmniejszenia akatyzji wywołanej metoklopramidem. To badanie oceni zastosowanie 25 mg difenhydraminy w zapobieganiu akatyzji wywołanej przez metoklopramid u pacjentów z zaburzeniami erekcji leczonych z powodu nudności/wymiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne lub wtórne dolegliwości związane z nudnościami/wymiotami
- wiek 21-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- stosowanie leków przeciwhistaminowych lub antagonistów dopaminy w warunkach ambulatoryjnych i/lub w ciągu ostatnich 24 godzin od zgłoszenia
- poprzednia reakcja niepożądana na badane leki
- stosowanie leków opioidowych przed czasem rozpoczęcia badania w ramach tej wizyty na SOR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metoklopramid 20+difenhydramina
Metoklopramid 20 mg + difenhydramina, podawany dożylnie w ciągu 15 minut
|
stosowany w profilaktyce przeciw akatyzji
Metoklopramid 20 mg
|
Aktywny komparator: Metoklopramid 20+placebo
Metoklopramid 20 mg + placebo, podawany dożylnie w ciągu 15 minut
|
placebo
Metoklopramid 20 mg
|
Aktywny komparator: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, podawane dożylnie w ciągu 15 minut
|
placebo
lek przeciwwymiotny
|
Aktywny komparator: Metoklopramid 10+difenhydramina
Metoklopramid 10 mg + difenhydramina 25 mg, podawane dożylnie w ciągu 15 minut
|
stosowany w profilaktyce przeciw akatyzji
lek przeciwwymiotny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala nudności
Ramy czasowe: 60 minut
|
Pacjentów poproszono o podanie poziomu nudności w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z akatyzją
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wyniki akatyzji zgłaszano w następujący sposób: albo rozwój akatyzji mierzony za pomocą instrumentu Short Akatyzja (Vinson DR.
Dziennik Medycyny Ratunkowej.
2006; 31:139-145) lub stosowanie leków ratunkowych w leczeniu akatyzji. Krótkie narzędzie do akatyzji krótko mierzy subiektywny i obiektywny niepokój.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-01-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy