Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Montefiore Metoklopramid

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Randomizowane badanie twarzoczaszki mające na celu optymalizację dawki metoklopramidu podawanego pozajelitowo

Metoklopramid jest antagonistą dopaminy często stosowanym w leczeniu nudności, wymiotów i migrenowych bólów głowy na oddziałach ratunkowych. Jednak niewiele badań skupiało się na optymalnej dawce metoklopramidu w leczeniu nudności na oddziale ratunkowym. Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania optymalnej dawki metoklopramidu w leczeniu nudności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najskuteczniejsza dawka metoklopramidu w leczeniu nudności na oddziale ratunkowym nie została dokładnie zbadana. Jedno badanie pilotażowe wśród pacjentów oddziałów ratunkowych w Australii nie wykazało statystycznej różnicy między 10 mg a 0,4 miligrama/kilogram; inne badanie sugeruje, że działanie przeciwwymiotne 10 miligramów metoklopramidu nie jest skuteczniejsze niż placebo. Z kolei badania skupiające się na pacjentach poddanych chemioterapii i po operacji sugerują, że większe dawki metoklopramidu są skuteczniejsze w leczeniu nudności i wymiotów. To badanie oddziałów ratunkowych porówna skuteczność przeciwwymiotną 10 miligramów i 20 miligramów metoklopramidu przy użyciu wizualnej skali analogowej.

Oprócz oceny dawki, ocenimy jeden z najczęstszych skutków ubocznych metoklopramidu, akatyzję. Akatyzja charakteryzuje się subiektywnym komponentem niepokoju i obiektywnym komponentem w postaci niemożności pozostania w bezruchu. Wiadomo, że leki przeciwcholinergiczne zmniejszają objawy pozapiramidowe, takie jak akatyzja, gdy funkcja dopaminy jest upośledzona w zwojach podstawy mózgu. W rzeczywistości wykazano, że stosowanie difenhydraminy zmniejsza częstość występowania akatyzji u pacjentów otrzymujących inny środek przeciwwymiotny, prochlorperazynę. Jednak żadne badania nie koncentrowały się na stosowaniu leków antycholinergicznych w celu zmniejszenia akatyzji wywołanej metoklopramidem. To badanie oceni zastosowanie 25 mg difenhydraminy w zapobieganiu akatyzji wywołanej przez metoklopramid u pacjentów z zaburzeniami erekcji leczonych z powodu nudności/wymiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne lub wtórne dolegliwości związane z nudnościami/wymiotami
  • wiek 21-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • stosowanie leków przeciwhistaminowych lub antagonistów dopaminy w warunkach ambulatoryjnych i/lub w ciągu ostatnich 24 godzin od zgłoszenia
  • poprzednia reakcja niepożądana na badane leki
  • stosowanie leków opioidowych przed czasem rozpoczęcia badania w ramach tej wizyty na SOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoklopramid 20+difenhydramina
Metoklopramid 20 mg + difenhydramina, podawany dożylnie w ciągu 15 minut
stosowany w profilaktyce przeciw akatyzji
Metoklopramid 20 mg
Aktywny komparator: Metoklopramid 20+placebo
Metoklopramid 20 mg + placebo, podawany dożylnie w ciągu 15 minut
placebo
Metoklopramid 20 mg
Aktywny komparator: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, podawane dożylnie w ciągu 15 minut
placebo
lek przeciwwymiotny
Aktywny komparator: Metoklopramid 10+difenhydramina
Metoklopramid 10 mg + difenhydramina 25 mg, podawane dożylnie w ciągu 15 minut
stosowany w profilaktyce przeciw akatyzji
lek przeciwwymiotny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nudności
Ramy czasowe: 60 minut
Pacjentów poproszono o podanie poziomu nudności w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z akatyzją
Ramy czasowe: 60 minut
Wyniki akatyzji zgłaszano w następujący sposób: albo rozwój akatyzji mierzony za pomocą instrumentu Short Akatyzja (Vinson DR. Dziennik Medycyny Ratunkowej. 2006; 31:139-145) lub stosowanie leków ratunkowych w leczeniu akatyzji. Krótkie narzędzie do akatyzji krótko mierzy subiektywny i obiektywny niepokój.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj