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O Estudo Montefiore Metoclopramida

28 de novembro de 2012 atualizado por: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Um estudo randomizado de design fatorial para otimizar a dose de metoclopramida parenteral

A metoclopramida é um antagonista da dopamina frequentemente utilizado no tratamento de náuseas, vómitos e enxaquecas nos Serviços de Urgência. No entanto, poucas pesquisas têm focado na dose ideal de metoclopramida para o tratamento de náuseas no departamento de emergência. Propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a dose ideal de metoclopramida para o tratamento de náuseas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dose mais eficaz de metoclopramida para o tratamento de náuseas no departamento de emergência não foi completamente investigada. Um estudo piloto entre pacientes do departamento de emergência na Austrália não encontrou diferença estatística entre 10 mg e 0,4 miligramas/kg; outra investigação sugere que o efeito antiemético de 10 miligramas de metoclopramida não é mais eficaz do que o placebo. Em contraste, investigações com foco em pacientes de quimioterapia e pacientes em pós-operatório sugerem que a metoclopramida em dosagem mais alta é mais eficaz no tratamento de náuseas e vômitos. Este estudo do departamento de emergência irá comparar a eficácia antiemética de 10 miligramas e 20 miligramas de metoclopramida usando a escala analógica visual.

Além da avaliação da dose, avaliaremos um dos efeitos colaterais mais comuns da metoclopramida, a acatisia. A acatisia é caracterizada por um componente subjetivo de inquietação e um componente objetivo na forma de incapacidade de permanecer imóvel. Medicamentos anticolinérgicos são conhecidos por reduzir os sintomas extrapiramidais, como acatisia, quando a função da dopamina é prejudicada nos gânglios da base. De fato, o uso de difenidramina demonstrou reduzir a incidência de acatisia em pacientes recebendo um antiemético diferente, a proclorperazina. No entanto, nenhuma pesquisa se concentrou no uso de medicamentos anticolinérgicos para reduzir a acatisia induzida por metoclopramida. Esta investigação avaliará o uso de 25 mg de difenidramina na prevenção da acatisia induzida por metoclopramida em pacientes com DE em tratamento para náuseas/vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • queixas primárias ou secundárias de náuseas/vômitos
  • idade 21-65

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • uso de anti-histamínico ou antagonista da dopamina em ambulatório e/ou nas últimas 24 horas após a apresentação
  • reação adversa anterior aos medicamentos do estudo
  • uso de medicamentos opioides antes do horário de início do estudo nessa visita ao pronto-socorro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metoclopramida 20 + difenidramina
Metoclopramida 20 mg + difenidramina, administrada por via intravenosa durante 15 minutos
usado para profilaxia contra acatisia
Metoclopramida 20mg
Comparador Ativo: Metoclopramida 20+placebo
Metoclopramida 20 mg + placebo, administrada por via intravenosa durante 15 minutos
placebo
Metoclopramida 20mg
Comparador Ativo: Metoclopramida 10 + placebo
Metoclopramida 10mg + placebo, administrado por via intravenosa durante 15 minutos
placebo
um medicamento anti-emético
Comparador Ativo: Metoclopramida 10 + difenidramina
Metoclopramida 10 mg + difenidramina 25 mg, administrada por via intravenosa durante 15 minutos
usado para profilaxia contra acatisia
um medicamento anti-emético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Náusea
Prazo: 60 minutos
Os pacientes foram solicitados a relatar seu nível de náusea em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhuma náusea e 10 a pior náusea imaginável
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acatisia
Prazo: 60 minutos
O resultado da acatisia foi relatado da seguinte forma: O desenvolvimento de acatisia medido usando o Short Akathisia Instrument (Vinson DR. Revista de Medicina de Emergência. 2006; 31:139-145) ou uso de medicação de resgate para o tratamento da acatisia. O instrumento curto para acatisia mede brevemente a inquietação subjetiva e objetiva.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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