- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00475306
O Estudo Montefiore Metoclopramida
Um estudo randomizado de design fatorial para otimizar a dose de metoclopramida parenteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dose mais eficaz de metoclopramida para o tratamento de náuseas no departamento de emergência não foi completamente investigada. Um estudo piloto entre pacientes do departamento de emergência na Austrália não encontrou diferença estatística entre 10 mg e 0,4 miligramas/kg; outra investigação sugere que o efeito antiemético de 10 miligramas de metoclopramida não é mais eficaz do que o placebo. Em contraste, investigações com foco em pacientes de quimioterapia e pacientes em pós-operatório sugerem que a metoclopramida em dosagem mais alta é mais eficaz no tratamento de náuseas e vômitos. Este estudo do departamento de emergência irá comparar a eficácia antiemética de 10 miligramas e 20 miligramas de metoclopramida usando a escala analógica visual.
Além da avaliação da dose, avaliaremos um dos efeitos colaterais mais comuns da metoclopramida, a acatisia. A acatisia é caracterizada por um componente subjetivo de inquietação e um componente objetivo na forma de incapacidade de permanecer imóvel. Medicamentos anticolinérgicos são conhecidos por reduzir os sintomas extrapiramidais, como acatisia, quando a função da dopamina é prejudicada nos gânglios da base. De fato, o uso de difenidramina demonstrou reduzir a incidência de acatisia em pacientes recebendo um antiemético diferente, a proclorperazina. No entanto, nenhuma pesquisa se concentrou no uso de medicamentos anticolinérgicos para reduzir a acatisia induzida por metoclopramida. Esta investigação avaliará o uso de 25 mg de difenidramina na prevenção da acatisia induzida por metoclopramida em pacientes com DE em tratamento para náuseas/vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixas primárias ou secundárias de náuseas/vômitos
- idade 21-65
Critério de exclusão:
- gravidez
- uso de anti-histamínico ou antagonista da dopamina em ambulatório e/ou nas últimas 24 horas após a apresentação
- reação adversa anterior aos medicamentos do estudo
- uso de medicamentos opioides antes do horário de início do estudo nessa visita ao pronto-socorro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metoclopramida 20 + difenidramina
Metoclopramida 20 mg + difenidramina, administrada por via intravenosa durante 15 minutos
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usado para profilaxia contra acatisia
Metoclopramida 20mg
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Comparador Ativo: Metoclopramida 20+placebo
Metoclopramida 20 mg + placebo, administrada por via intravenosa durante 15 minutos
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placebo
Metoclopramida 20mg
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Comparador Ativo: Metoclopramida 10 + placebo
Metoclopramida 10mg + placebo, administrado por via intravenosa durante 15 minutos
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placebo
um medicamento anti-emético
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Comparador Ativo: Metoclopramida 10 + difenidramina
Metoclopramida 10 mg + difenidramina 25 mg, administrada por via intravenosa durante 15 minutos
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usado para profilaxia contra acatisia
um medicamento anti-emético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Náusea
Prazo: 60 minutos
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Os pacientes foram solicitados a relatar seu nível de náusea em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhuma náusea e 10 a pior náusea imaginável
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com acatisia
Prazo: 60 minutos
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O resultado da acatisia foi relatado da seguinte forma: O desenvolvimento de acatisia medido usando o Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Revista de Medicina de Emergência.
2006; 31:139-145) ou uso de medicação de resgate para o tratamento da acatisia. O instrumento curto para acatisia mede brevemente a inquietação subjetiva e objetiva.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 07-01-005
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