Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Montefiore Metoklopramid

28. listopadu 2012 aktualizováno: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Randomizovaná studie Facorial Design pro optimalizaci dávky parenterálního metoklopramidu

Metoklopramid je antagonista dopaminu často používaný k léčbě nevolnosti, zvracení a migrénových bolestí hlavy na pohotovostních odděleních. Malý výzkum se však zaměřil na optimální dávku metoklopramidu pro léčbu nevolnosti na pohotovosti. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání optimální dávky metoklopramidu pro léčbu nevolnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Nejúčinnější dávka metoklopramidu pro léčbu nevolnosti na pohotovosti nebyla důkladně prozkoumána. Jedna pilotní studie mezi pacienty na pohotovosti v Austrálii nezjistila žádný statistický rozdíl mezi 10 mg a 0,4 miligramy/kilogram; další výzkum naznačuje, že antiemetický účinek 10 miligramů metoklopramidu není účinnější než placebo. Naproti tomu výzkumy zaměřené na pacienty s chemoterapií a pacienty po operaci naznačují, že vyšší dávka metoklopramidu je účinnější při léčbě nevolnosti a zvracení. Tato studie pohotovostního oddělení porovná antiemetický účinek 10 miligramů a 20 miligramů metoklopramidu pomocí vizuální analogové stupnice.

Kromě hodnocení dávky zhodnotíme jeden z nejčastějších vedlejších účinků metoklopramidu, akatizii. Akatizie je charakterizována subjektivní složkou neklidu a objektivní složkou v podobě neschopnosti zůstat bez pohybu. Je známo, že anticholinergní léky snižují extrapyramidové symptomy, jako je akatizie, když je funkce dopaminu narušena v bazálních gangliích. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že použití difenhydraminu snižuje výskyt akatizie u pacientů užívajících jiné antiemetikum, prochlorperazin. Žádný výzkum se však nezaměřil na použití anticholinergních léků ke snížení akatizie vyvolané metoklopramidem. Tento výzkum vyhodnotí použití 25 mg difenhydraminu v prevenci metoklopramidem indukované akatizie u pacientů s ED léčených pro nevolnost/zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nebo sekundární stížnosti na nevolnost/zvracení
  • věk 21-65

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • použití antihistaminika nebo antagonisty dopaminu ambulantně a/nebo během posledních 24 hodin od podání
  • předchozí nežádoucí reakce na studované léky
  • užívání opioidních léků před začátkem studie v rámci této návštěvy ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoklopramid 20 + difenhydramin
Metoklopramid 20 mg + difenhydramin, podaný intravenózně po dobu 15 minut
používá se k profylaxi proti akatizii
Metoklopramid 20 mg
Aktivní komparátor: Metoklopramid 20 + placebo
Metoklopramid 20 mg + placebo, podaný intravenózně po dobu 15 minut
placebo
Metoklopramid 20 mg
Aktivní komparátor: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, podaný intravenózně po dobu 15 minut
placebo
lék proti zvracení
Aktivní komparátor: Metoklopramid 10 + difenhydramin
Metoklopramid 10 mg + difenhydramin 25 mg, podaný intravenózně po dobu 15 minut
používá se k profylaxi proti akatizii
lék proti zvracení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nevolnosti
Časové okno: 60 minut
Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou úroveň nevolnosti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Akathisií
Časové okno: 60 minut
Výsledek akatizie byl hlášen následovně: Buď rozvoj akatizie měřený pomocí nástroje Short Akathisia Instrument (Vinson DR. Journal of Emergency Medicine. 2006; 31:139-145) nebo použití záchranné medikace k léčbě akatizie. Krátký nástroj akatizie stručně měří subjektivní a objektivní neklid.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit