- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00475306
Studie Montefiore Metoklopramid
Randomizovaná studie Facorial Design pro optimalizaci dávky parenterálního metoklopramidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejúčinnější dávka metoklopramidu pro léčbu nevolnosti na pohotovosti nebyla důkladně prozkoumána. Jedna pilotní studie mezi pacienty na pohotovosti v Austrálii nezjistila žádný statistický rozdíl mezi 10 mg a 0,4 miligramy/kilogram; další výzkum naznačuje, že antiemetický účinek 10 miligramů metoklopramidu není účinnější než placebo. Naproti tomu výzkumy zaměřené na pacienty s chemoterapií a pacienty po operaci naznačují, že vyšší dávka metoklopramidu je účinnější při léčbě nevolnosti a zvracení. Tato studie pohotovostního oddělení porovná antiemetický účinek 10 miligramů a 20 miligramů metoklopramidu pomocí vizuální analogové stupnice.
Kromě hodnocení dávky zhodnotíme jeden z nejčastějších vedlejších účinků metoklopramidu, akatizii. Akatizie je charakterizována subjektivní složkou neklidu a objektivní složkou v podobě neschopnosti zůstat bez pohybu. Je známo, že anticholinergní léky snižují extrapyramidové symptomy, jako je akatizie, když je funkce dopaminu narušena v bazálních gangliích. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že použití difenhydraminu snižuje výskyt akatizie u pacientů užívajících jiné antiemetikum, prochlorperazin. Žádný výzkum se však nezaměřil na použití anticholinergních léků ke snížení akatizie vyvolané metoklopramidem. Tento výzkum vyhodnotí použití 25 mg difenhydraminu v prevenci metoklopramidem indukované akatizie u pacientů s ED léčených pro nevolnost/zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární nebo sekundární stížnosti na nevolnost/zvracení
- věk 21-65
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- použití antihistaminika nebo antagonisty dopaminu ambulantně a/nebo během posledních 24 hodin od podání
- předchozí nežádoucí reakce na studované léky
- užívání opioidních léků před začátkem studie v rámci této návštěvy ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Metoklopramid 20 + difenhydramin
Metoklopramid 20 mg + difenhydramin, podaný intravenózně po dobu 15 minut
|
používá se k profylaxi proti akatizii
Metoklopramid 20 mg
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid 20 + placebo
Metoklopramid 20 mg + placebo, podaný intravenózně po dobu 15 minut
|
placebo
Metoklopramid 20 mg
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, podaný intravenózně po dobu 15 minut
|
placebo
lék proti zvracení
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid 10 + difenhydramin
Metoklopramid 10 mg + difenhydramin 25 mg, podaný intravenózně po dobu 15 minut
|
používá se k profylaxi proti akatizii
lék proti zvracení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice nevolnosti
Časové okno: 60 minut
|
Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou úroveň nevolnosti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s Akathisií
Časové okno: 60 minut
|
Výsledek akatizie byl hlášen následovně: Buď rozvoj akatizie měřený pomocí nástroje Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Journal of Emergency Medicine.
2006; 31:139-145) nebo použití záchranné medikace k léčbě akatizie. Krátký nástroj akatizie stručně měří subjektivní a objektivní neklid.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- 07-01-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .