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Die Montefiore-Metoclopramid-Studie

28. November 2012 aktualisiert von: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

Eine randomisierte Facorial-Design-Studie zur Optimierung der Dosis von parenteralem Metoclopramid

Metoclopramid ist ein Dopaminantagonist, der häufig zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Migräne in Notaufnahmen eingesetzt wird. Allerdings hat sich wenig Forschung auf die optimale Dosis von Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit in der Notaufnahme konzentriert. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, um die optimale Dosis von Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wirksamste Dosis von Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit in der Notaufnahme wurde nicht gründlich untersucht. Eine Pilotstudie mit Patienten in der Notaufnahme in Australien ergab keinen statistischen Unterschied zwischen 10 mg und 0,4 Milligramm/Kilogramm; eine andere Untersuchung legt nahe, dass die antiemetische Wirkung von 10 Milligramm Metoclopramid nicht wirksamer ist als Placebo. Im Gegensatz dazu deuten Untersuchungen, die sich auf Chemotherapiepatienten und postoperative Patienten konzentrieren, darauf hin, dass Metoclopramid in höherer Dosierung bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen wirksamer ist. Diese Studie in der Notaufnahme wird die antiemetische Wirksamkeit von 10 Milligramm und 20 Milligramm Metoclopramid anhand der visuellen Analogskala vergleichen.

Zusätzlich zur Bewertung der Dosis werden wir eine der häufigsten Nebenwirkungen von Metoclopramid, Akathisie, bewerten. Akathisie ist gekennzeichnet durch eine subjektive Komponente der Unruhe und eine objektive Komponente in Form der Unfähigkeit, bewegungslos zu bleiben. Es ist bekannt, dass anticholinerge Medikamente extrapyramidale Symptome wie Akathisie reduzieren, wenn die Dopaminfunktion in den Basalganglien beeinträchtigt ist. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Diphenhydramin das Auftreten von Akathisie bei Patienten verringert, die ein anderes Antiemetikum, Prochlorperazin, erhalten. Jedoch hat sich keine Forschung auf die Verwendung von Anticholinergika konzentriert, um die Metoclopramid-induzierte Akathisie zu reduzieren. Diese Untersuchung wird die Verwendung von 25 mg Diphenhydramin zur Vorbeugung von Metoclopramid-induzierter Akathisie bei ED-Patienten bewerten, die wegen Übelkeit/Erbrechen behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre oder sekundäre Beschwerden über Übelkeit/Erbrechen
  • Alter 21-65

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antihistaminika oder Dopaminantagonisten ambulant und/oder innerhalb der letzten 24 Stunden nach Vorstellung
  • vorherige Nebenwirkung auf Studienmedikamente
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten vor Beginn der Studie innerhalb dieses ED-Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid 20 + Diphenhydramin
Metoclopramid 20 mg + Diphenhydramin, intravenös verabreicht über 15 Minuten
zur Prophylaxe gegen Akathisie eingesetzt
Metoclopramid 20 mg
Aktiver Komparator: Metoclopramid 20+ Placebo
Metoclopramid 20 mg + Placebo, intravenös verabreicht über 15 Minuten
Placebo
Metoclopramid 20 mg
Aktiver Komparator: Metoclopramid 10 + Placebo
Metoclopramid 10 mg + Placebo, intravenös über 15 Minuten verabreicht
Placebo
ein Antiemetika
Aktiver Komparator: Metoclopramid 10 + Diphenhydramin
Metoclopramid 10 mg + Diphenhydramin 25 mg, intravenös verabreicht über 15 Minuten
zur Prophylaxe gegen Akathisie eingesetzt
ein Antiemetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitsskala
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Patienten wurden gebeten, ihren Grad an Übelkeit auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Übelkeit darstellt
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Akathisie
Zeitfenster: 60 Minuten
Das Ergebnis der Akathisie wurde wie folgt angegeben: Entweder die Entwicklung einer Akathisie, gemessen mit dem Short Akathisia Instrument (Vinson DR. Zeitschrift für Notfallmedizin. 2006; 31:139-145) oder Verwendung von Notfallmedikamenten zur Behandlung von Akathisie. Das kurze Akathisie-Instrument misst kurz subjektive und objektive Unruhe.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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