- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00475306
Die Montefiore-Metoclopramid-Studie
Eine randomisierte Facorial-Design-Studie zur Optimierung der Dosis von parenteralem Metoclopramid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die wirksamste Dosis von Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit in der Notaufnahme wurde nicht gründlich untersucht. Eine Pilotstudie mit Patienten in der Notaufnahme in Australien ergab keinen statistischen Unterschied zwischen 10 mg und 0,4 Milligramm/Kilogramm; eine andere Untersuchung legt nahe, dass die antiemetische Wirkung von 10 Milligramm Metoclopramid nicht wirksamer ist als Placebo. Im Gegensatz dazu deuten Untersuchungen, die sich auf Chemotherapiepatienten und postoperative Patienten konzentrieren, darauf hin, dass Metoclopramid in höherer Dosierung bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen wirksamer ist. Diese Studie in der Notaufnahme wird die antiemetische Wirksamkeit von 10 Milligramm und 20 Milligramm Metoclopramid anhand der visuellen Analogskala vergleichen.
Zusätzlich zur Bewertung der Dosis werden wir eine der häufigsten Nebenwirkungen von Metoclopramid, Akathisie, bewerten. Akathisie ist gekennzeichnet durch eine subjektive Komponente der Unruhe und eine objektive Komponente in Form der Unfähigkeit, bewegungslos zu bleiben. Es ist bekannt, dass anticholinerge Medikamente extrapyramidale Symptome wie Akathisie reduzieren, wenn die Dopaminfunktion in den Basalganglien beeinträchtigt ist. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Diphenhydramin das Auftreten von Akathisie bei Patienten verringert, die ein anderes Antiemetikum, Prochlorperazin, erhalten. Jedoch hat sich keine Forschung auf die Verwendung von Anticholinergika konzentriert, um die Metoclopramid-induzierte Akathisie zu reduzieren. Diese Untersuchung wird die Verwendung von 25 mg Diphenhydramin zur Vorbeugung von Metoclopramid-induzierter Akathisie bei ED-Patienten bewerten, die wegen Übelkeit/Erbrechen behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre oder sekundäre Beschwerden über Übelkeit/Erbrechen
- Alter 21-65
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Verwendung von Antihistaminika oder Dopaminantagonisten ambulant und/oder innerhalb der letzten 24 Stunden nach Vorstellung
- vorherige Nebenwirkung auf Studienmedikamente
- Verwendung von Opioid-Medikamenten vor Beginn der Studie innerhalb dieses ED-Besuchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metoclopramid 20 + Diphenhydramin
Metoclopramid 20 mg + Diphenhydramin, intravenös verabreicht über 15 Minuten
|
zur Prophylaxe gegen Akathisie eingesetzt
Metoclopramid 20 mg
|
Aktiver Komparator: Metoclopramid 20+ Placebo
Metoclopramid 20 mg + Placebo, intravenös verabreicht über 15 Minuten
|
Placebo
Metoclopramid 20 mg
|
Aktiver Komparator: Metoclopramid 10 + Placebo
Metoclopramid 10 mg + Placebo, intravenös über 15 Minuten verabreicht
|
Placebo
ein Antiemetika
|
Aktiver Komparator: Metoclopramid 10 + Diphenhydramin
Metoclopramid 10 mg + Diphenhydramin 25 mg, intravenös verabreicht über 15 Minuten
|
zur Prophylaxe gegen Akathisie eingesetzt
ein Antiemetika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übelkeitsskala
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Patienten wurden gebeten, ihren Grad an Übelkeit auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Übelkeit darstellt
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Akathisie
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Das Ergebnis der Akathisie wurde wie folgt angegeben: Entweder die Entwicklung einer Akathisie, gemessen mit dem Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Zeitschrift für Notfallmedizin.
2006; 31:139-145) oder Verwendung von Notfallmedikamenten zur Behandlung von Akathisie. Das kurze Akathisie-Instrument misst kurz subjektive und objektive Unruhe.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-01-005
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