- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00475306
Montefiore-metoklopramidstudien
En randomisert, facorial designstudie for å optimalisere dosen av parenteralt metoklopramid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest effektive dosen av metoklopramid for behandling av kvalme i akuttmottak har ikke blitt grundig undersøkt. En pilotstudie blant akuttmottakspasienter i Australia fant ingen statistisk forskjell mellom 10 mg og 0,4 milligram/kilogram; en annen undersøkelse tyder på at den antiemetiske effekten av 10 milligram metoklopramid ikke er mer effektiv enn placebo. I motsetning til dette, antyder undersøkelser som fokuserer på kjemoterapipasienter og postoperative pasienter at høyere doser metoklopramid er mer effektivt i behandling av kvalme og oppkast. Denne akuttavdelingsstudien vil sammenligne den antiemetiske effekten av 10 milligram og 20 milligram metoklopramid ved å bruke den visuelle analoge skalaen.
I tillegg til evaluering av dose, vil vi evaluere en av de vanligste bivirkningene av metoklopramid, akatisi. Akatisi kjennetegnes av en subjektiv komponent av rastløshet og en objektiv komponent i form av manglende evne til å forbli ubevegelig. Antikolinerge medisiner er kjent for å redusere ekstrapyramidale symptomer som akatisi når dopaminfunksjonen er svekket i basalgangliene. Faktisk har bruk av difenhydramin vist seg å redusere forekomsten av akatisi hos pasienter som får et annet antiemetikum, proklorperazin. Imidlertid har ingen forskning fokusert på bruk av antikolinerge medisiner for å redusere metoklopramidindusert akatisi. Denne undersøkelsen vil vurdere bruken av 25 mg difenhydramin for å forhindre metoklopramidindusert akatisi hos ED-pasienter som behandles for kvalme/oppkast.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primære eller sekundære plager av kvalme/oppkast
- alder 21-65
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- bruk av antihistamin eller dopaminantagonist som poliklinisk og/eller innen siste 24 timer etter presentasjon
- tidligere bivirkning på studiemedisiner
- bruk av opioidmedisiner før studiestart i løpet av det akutte besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 20+difenhydramin
Metoklopramid 20 mg + difenhydramin, gitt intravenøst over 15 minutter
|
brukes til profylakse mot akatisi
Metoklopramid 20 mg
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 20+placebo
Metoklopramid 20 mg + placebo, gitt intravenøst over 15 minutter
|
placebo
Metoklopramid 20 mg
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10mg + placebo, gitt intravenøst over 15 minutter
|
placebo
en anti-emetisk medisin
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 10+difenhydramin
Metoklopramid 10 mg + difenhydramin 25 mg, gitt intravenøst over 15 minutter
|
brukes til profylakse mot akatisi
en anti-emetisk medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalmeskala
Tidsramme: 60 minutter
|
Pasientene ble bedt om å rapportere nivået av kvalme på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen kvalme og 10 den verste kvalmen man kan tenke seg.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Akathisia
Tidsramme: 60 minutter
|
Akatisi-utfallet ble rapportert som følger: Enten utvikling av akatisi målt ved bruk av Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Journal of Emergency Medicine.
2006; 31:139-145) eller bruk av redningsmedisiner for behandling av akatisi. Det korte akatisiinstrumentet måler kort subjektiv og objektiv rastløshet.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- 07-01-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .