Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montefiore-metoklopramidstudien

28. november 2012 oppdatert av: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

En randomisert, facorial designstudie for å optimalisere dosen av parenteralt metoklopramid

Metoklopramid er en dopaminantagonist som ofte brukes til behandling av kvalme, oppkast og migrenehodepine på akuttmottak. Lite forskning har imidlertid fokusert på den optimale dosen metoklopramid for behandling av kvalme i akuttmottaket. Vi foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke den optimale dosen av metoklopramid for behandling av kvalme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den mest effektive dosen av metoklopramid for behandling av kvalme i akuttmottak har ikke blitt grundig undersøkt. En pilotstudie blant akuttmottakspasienter i Australia fant ingen statistisk forskjell mellom 10 mg og 0,4 milligram/kilogram; en annen undersøkelse tyder på at den antiemetiske effekten av 10 milligram metoklopramid ikke er mer effektiv enn placebo. I motsetning til dette, antyder undersøkelser som fokuserer på kjemoterapipasienter og postoperative pasienter at høyere doser metoklopramid er mer effektivt i behandling av kvalme og oppkast. Denne akuttavdelingsstudien vil sammenligne den antiemetiske effekten av 10 milligram og 20 milligram metoklopramid ved å bruke den visuelle analoge skalaen.

I tillegg til evaluering av dose, vil vi evaluere en av de vanligste bivirkningene av metoklopramid, akatisi. Akatisi kjennetegnes av en subjektiv komponent av rastløshet og en objektiv komponent i form av manglende evne til å forbli ubevegelig. Antikolinerge medisiner er kjent for å redusere ekstrapyramidale symptomer som akatisi når dopaminfunksjonen er svekket i basalgangliene. Faktisk har bruk av difenhydramin vist seg å redusere forekomsten av akatisi hos pasienter som får et annet antiemetikum, proklorperazin. Imidlertid har ingen forskning fokusert på bruk av antikolinerge medisiner for å redusere metoklopramidindusert akatisi. Denne undersøkelsen vil vurdere bruken av 25 mg difenhydramin for å forhindre metoklopramidindusert akatisi hos ED-pasienter som behandles for kvalme/oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primære eller sekundære plager av kvalme/oppkast
  • alder 21-65

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • bruk av antihistamin eller dopaminantagonist som poliklinisk og/eller innen siste 24 timer etter presentasjon
  • tidligere bivirkning på studiemedisiner
  • bruk av opioidmedisiner før studiestart i løpet av det akutte besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoklopramid 20+difenhydramin
Metoklopramid 20 mg + difenhydramin, gitt intravenøst ​​over 15 minutter
brukes til profylakse mot akatisi
Metoklopramid 20 mg
Aktiv komparator: Metoklopramid 20+placebo
Metoklopramid 20 mg + placebo, gitt intravenøst ​​over 15 minutter
placebo
Metoklopramid 20 mg
Aktiv komparator: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10mg + placebo, gitt intravenøst ​​over 15 minutter
placebo
en anti-emetisk medisin
Aktiv komparator: Metoklopramid 10+difenhydramin
Metoklopramid 10 mg + difenhydramin 25 mg, gitt intravenøst ​​over 15 minutter
brukes til profylakse mot akatisi
en anti-emetisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmeskala
Tidsramme: 60 minutter
Pasientene ble bedt om å rapportere nivået av kvalme på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen kvalme og 10 den verste kvalmen man kan tenke seg.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Akathisia
Tidsramme: 60 minutter
Akatisi-utfallet ble rapportert som følger: Enten utvikling av akatisi målt ved bruk av Short Akathisia Instrument (Vinson DR. Journal of Emergency Medicine. 2006; 31:139-145) eller bruk av redningsmedisiner for behandling av akatisi. Det korte akatisiinstrumentet måler kort subjektiv og objektiv rastløshet.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere