- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475306
Montefiore-metoklopramidstudien
En randomiserad, facorial designstudie för att optimera dosen av parenteral metoklopramid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mest effektiva dosen av metoklopramid för behandling av illamående på akutmottagningen har inte undersökts noggrant. En pilotstudie bland akutmottagningspatienter i Australien fann ingen statistisk skillnad mellan 10 mg och 0,4 milligram/kilogram; en annan undersökning tyder på att den antiemetiska effekten av 10 milligram metoklopramid inte är effektivare än placebo. Däremot antyder undersökningar som fokuserar på kemoterapipatienter och postoperativa patienter att högre dos metoklopramid är effektivare vid behandling av illamående och kräkningar. Denna akutmottagningsstudie kommer att jämföra den antiemetiska effekten av 10 milligram och 20 milligram metoklopramid genom att använda den visuella analoga skalan.
Förutom utvärdering av dos kommer vi att utvärdera en av de vanligaste biverkningarna av metoklopramid, akatisi. Akatisi kännetecknas av en subjektiv komponent av rastlöshet och en objektiv komponent i form av oförmågan att förbli orörlig. Antikolinerga läkemedel är kända för att minska extrapyramidala symtom som akatisi när dopaminfunktionen är nedsatt i basalganglierna. Faktum är att användningen av difenhydramin har visat sig minska förekomsten av akatisi hos patienter som får ett annat antiemetikum, proklorperazin. Men ingen forskning har fokuserat på användningen av antikolinerga läkemedel för att minska metoklopramidinducerad akatisi. Denna undersökning kommer att utvärdera användningen av 25 mg difenhydramin för att förebygga metoklopramidinducerad akatisi hos ED-patienter som behandlas för illamående/kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primära eller sekundära besvär av illamående/kräkningar
- ålder 21-65
Exklusions kriterier:
- graviditet
- användning av antihistamin eller dopaminantagonist som öppenvård och/eller inom de senaste 24 timmarna efter presentationen
- tidigare biverkningar av studiemediciner
- användning av opioidmediciner före studiestarttiden inom det akuta akutbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 20+difenhydramin
Metoklopramid 20 mg + difenhydramin, administreras intravenöst under 15 minuter
|
används för profylax mot akatisi
Metoklopramid 20 mg
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 20+placebo
Metoklopramid 20 mg + placebo, administrerat intravenöst under 15 minuter
|
placebo
Metoklopramid 20 mg
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, administrerat intravenöst under 15 minuter
|
placebo
ett antiemetiskt läkemedel
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 10+difenhydramin
Metoklopramid 10 mg + difenhydramin 25 mg, administreras intravenöst under 15 minuter
|
används för profylax mot akatisi
ett antiemetiskt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående Skala
Tidsram: 60 minuter
|
Patienterna ombads att rapportera sin nivå av illamående på en skala från 0 till 10, där 0 representerar inget illamående och 10 det värsta illamåendet man kan tänka sig
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Akathisia
Tidsram: 60 minuter
|
Akatisi-resultatet rapporterades enligt följande: Antingen utveckling av akatisi mätt med hjälp av Short Akathisia Instrument (Vinson DR.
Journal of Emergency Medicine.
2006; 31:139-145) eller användning av räddningsmedicin för behandling av akatisi. Det korta akatisiinstrumentet mäter kort subjektiv och objektiv rastlöshet.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- 07-01-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .