Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montefiore-metoklopramidstudien

28 november 2012 uppdaterad av: Benjamin Friedman, Montefiore Medical Center

En randomiserad, facorial designstudie för att optimera dosen av parenteral metoklopramid

Metoklopramid är en dopaminantagonist som ofta används för behandling av illamående, kräkningar och migränhuvudvärk på akutmottagningar. Lite forskning har dock fokuserat på den optimala dosen av metoklopramid för behandling av illamående på akutmottagningen. Vi föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka den optimala dosen av metoklopramid för behandling av illamående.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den mest effektiva dosen av metoklopramid för behandling av illamående på akutmottagningen har inte undersökts noggrant. En pilotstudie bland akutmottagningspatienter i Australien fann ingen statistisk skillnad mellan 10 mg och 0,4 milligram/kilogram; en annan undersökning tyder på att den antiemetiska effekten av 10 milligram metoklopramid inte är effektivare än placebo. Däremot antyder undersökningar som fokuserar på kemoterapipatienter och postoperativa patienter att högre dos metoklopramid är effektivare vid behandling av illamående och kräkningar. Denna akutmottagningsstudie kommer att jämföra den antiemetiska effekten av 10 milligram och 20 milligram metoklopramid genom att använda den visuella analoga skalan.

Förutom utvärdering av dos kommer vi att utvärdera en av de vanligaste biverkningarna av metoklopramid, akatisi. Akatisi kännetecknas av en subjektiv komponent av rastlöshet och en objektiv komponent i form av oförmågan att förbli orörlig. Antikolinerga läkemedel är kända för att minska extrapyramidala symtom som akatisi när dopaminfunktionen är nedsatt i basalganglierna. Faktum är att användningen av difenhydramin har visat sig minska förekomsten av akatisi hos patienter som får ett annat antiemetikum, proklorperazin. Men ingen forskning har fokuserat på användningen av antikolinerga läkemedel för att minska metoklopramidinducerad akatisi. Denna undersökning kommer att utvärdera användningen av 25 mg difenhydramin för att förebygga metoklopramidinducerad akatisi hos ED-patienter som behandlas för illamående/kräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primära eller sekundära besvär av illamående/kräkningar
  • ålder 21-65

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • användning av antihistamin eller dopaminantagonist som öppenvård och/eller inom de senaste 24 timmarna efter presentationen
  • tidigare biverkningar av studiemediciner
  • användning av opioidmediciner före studiestarttiden inom det akuta akutbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoklopramid 20+difenhydramin
Metoklopramid 20 mg + difenhydramin, administreras intravenöst under 15 minuter
används för profylax mot akatisi
Metoklopramid 20 mg
Aktiv komparator: Metoklopramid 20+placebo
Metoklopramid 20 mg + placebo, administrerat intravenöst under 15 minuter
placebo
Metoklopramid 20 mg
Aktiv komparator: Metoklopramid 10 + placebo
Metoklopramid 10 mg + placebo, administrerat intravenöst under 15 minuter
placebo
ett antiemetiskt läkemedel
Aktiv komparator: Metoklopramid 10+difenhydramin
Metoklopramid 10 mg + difenhydramin 25 mg, administreras intravenöst under 15 minuter
används för profylax mot akatisi
ett antiemetiskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående Skala
Tidsram: 60 minuter
Patienterna ombads att rapportera sin nivå av illamående på en skala från 0 till 10, där 0 representerar inget illamående och 10 det värsta illamåendet man kan tänka sig
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Akathisia
Tidsram: 60 minuter
Akatisi-resultatet rapporterades enligt följande: Antingen utveckling av akatisi mätt med hjälp av Short Akathisia Instrument (Vinson DR. Journal of Emergency Medicine. 2006; 31:139-145) eller användning av räddningsmedicin för behandling av akatisi. Det korta akatisiinstrumentet mäter kort subjektiv och objektiv rastlöshet.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Brooke Bender, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera