特発性血小板減少性紫斑病患者におけるMabThera（リツキシマブ）の研究。
2015年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
難治性、再発性、または慢性の特発性血小板減少性紫斑病患者における全奏効率に対するマブセラの固定用量レジメンの非盲検試験。
この単一群研究では、難治性、再発性、または慢性の特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者におけるMabThera単独療法の有効性と安全性を評価します。
患者はMabThera 1000mg i.v.の注入を受けます。 1日目と15日目。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Adelaide、New South Wales、オーストラリア、5011
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、NSW 2031
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2747
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 難治性、再発性、または慢性の特発性血小板減少性紫斑病。
- 研究参加前3週間の安定した治療。
除外基準:
- 新たにITPと診断された（6週間未満）。
- MabTheraによる事前の治療;
- -研究に参加する前7日以内に血小板輸血を必要とする活発な出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1日目と15日目に1000mgを静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全血液学的反応（CR）または確認された部分血液学的反応（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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血小板、新規または増量の特発性血小板減少性紫斑病（ITP）関連治療、および有害事象（AE）に対して投与されたコルチコステロイドによって評価され、8週目にCRまたはPRを達成した全体的な反応を示した参加者の割合。
CRは、少なくとも2週間間隔、60日以内の間隔で少なくとも2回連続測定した血小板数が150x10^9/リットル(L)を超え、併用ITP療法または開始の増加がないものとして定義されました。新しいITP療法の登場です。
PR は、少なくとも 2 週間間隔、ただし 60 日以内の間隔で 2 回以上連続して測定した血小板数が 50x10^9/L 以上で、併用 ITP 療法の増加または新たな ITP 療法の開始がない場合と定義されました。
全体的な奏効率（CRを達成した参加者またはPRが確認された参加者）は、血小板、新規または増加したITP関連治療、およびAEに対して投与されたコルチコステロイドを使用して評価されました。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的CR、PR、または軽度反応（MR）を示す参加者の割合
時間枠：第8週
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血小板数で評価した8週目のCR、PR、MRを有する参加者の割合（CRは（≧）150x10^9/L、PR≧50x10^9/L、MRは（=）30x10^9） 2週間以上60日以内の間隔で2回の連続測定で9/Lであり、併用療法の増加または新たなITP療法の開始はありません。
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第8週
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CRを達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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CRは、2週間以上間隔60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が150x10^9/Lを超え、併用ITP療法の増加または新たなITP療法の開始がない場合と定義された。
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第52週
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CRまでの時間
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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CRまでの時間は、最初の注入からCRが達成された最初の日までの時間として定義されました。
CRは、2週間以上間隔60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が150x10^9/Lを超え、併用ITP療法の増加または新たなITP療法の開始がない場合と定義された。
イベントのない参加者は、最後の評価日に検閲されました。
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ベースラインから 52 週目まで
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PRを達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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PRは、2週間以上間隔60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が50x10^9/Lを超え、併用ITP療法の増加または新たなITP療法の開始がない場合と定義された。
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第52週
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PRの時間
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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反応までの時間は、最初の注入からPRが達成された最初の日までの時間として定義されました。
PRは、2週間以上間隔60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が50x10^9/Lを超え、併用ITP療法の増加または新たなITP療法の開始がない場合と定義された。
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ベースラインから 52 週目まで
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MRを達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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MRは、慢性ITPに登録され、2週間以上の間隔で60日以内の間隔で2回以上の連続測定で血小板数が30x10^9/L以上で、用量強度が50～100％減少した参加者と定義された。併用ITP療法をスクリーニング時と比較し、併用ITP療法の増加や新たなITP療法の開始は認められなかった。
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第52週
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MR への時間
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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反応までの時間は、最初の注入からMRが達成された最初の日までの時間として定義されました。
MRは、2週間以上の間隔で60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が30x10^9/Lを超え、慢性ITPに登録され、血小板数が50%から100%減少した参加者と定義された。併用ITP療法の用量強度をスクリーニング時と比較し、併用ITP療法の増加または新たなITP療法の開始は認められない。
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ベースラインから 52 週目まで
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8週目から52週目までCRが継続した参加者の割合
時間枠：第8週目から第52週目まで
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治療の変更に関係なく、8週目から研究終了または中止まで反応が持続したCR応答者で評価された、持続性CRを有する参加者の数。
CRは、2週間以上間隔60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が150x10^9/Lを超え、併用ITP療法の増加または新たなITP療法の開始がない場合と定義された。
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第8週目から第52週目まで
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8週目から52週目までCRが継続した参加者のCR期間
時間枠：第8週目から第52週目まで
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反応期間は、8週目に達したすべての反応者で評価され、治療の変更に関係なく、8週目からCR終了までの時間として定義されました。
CRは、2週間以上間隔60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が150x10^9/Lを超え、併用ITP療法の増加または新たなITP療法の開始がない場合と定義された。
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第8週目から第52週目まで
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参加者の PR 期間（第 8 週から第 52 週まで PR を継続）
時間枠：第8週目から第52週目まで
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PR の期間は、8 週目に達したすべての反応者で評価され、治療の変更に関係なく、8 週目から PR 終了までの時間として定義されました。
PRは、2週間以上間隔60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が50x10^9/Lを超え、併用ITP療法の増加または新たなITP療法の開始がない場合と定義された。
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第8週目から第52週目まで
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8週目から52週目までMRを継続した参加者のMR期間
時間枠：第8週目から第52週目まで
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反応期間は、8週目に達したすべての反応者で評価され、治療の変更に関係なく、8週目からMR終了までの時間として定義されました。
MRは、再発時にITPに登録され、2週間以上の間隔で60日以内の2回以上の連続測定で血小板数が30x10^9/L以上で、併用ITP療法の増加や新規治療の開始がない参加者と定義された。 ITP療法。
参加者は慢性ITPに登録されており、2週間以上の間隔、60日以内の間隔で2回以上の連続測定で血小板数が30x10^9/L以上で、併用ITP療法の用量強度が50%から100%減少している。スクリーニング時と比較し、併用ITP療法または新たなITP療法の開始の増加はありませんでした。
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第8週目から第52週目まで
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新しい ITP 療法の開始までの時間 - イベント参加者の割合
時間枠：第52週
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最初の治療時から52週目までに、脾臓摘出術に関して決定された日付を含む、新しいITP療法の開始および/または既存のITP療法の用量増加のイベントがあった参加者の割合。
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第52週
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新しい ITP 治療の開始までの時間
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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初回治療時から52週目までの、新たなITP療法の開始および/または既存のITP療法の用量増加までの日数の中央値（脾臓摘出術に関して決定された日を含む）。
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ベースラインから 52 週目まで
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治療反応者の割合
時間枠：26週目と52週目
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治療反応を示した参加者の割合（26週目および52週目に評価されたCR、PR、またはMRの達成として定義）、または血液学的反応（8週目の時点でCR、PR、またはMRの達成として定義）を示した参加者の割合。CRは血小板反応なしまたは無反応として定義スクリーニング時と比較して、併用ITP療法の線量強度の減少。
PR 反応は、スクリーニング時と比較して、併用 ITP 療法の用量強度の 50% ～ 99% 減少を可能にする少なくとも軽度の血小板反応として定義されました。
MRは、スクリーニング時と比較して、併用ITP療法の用量強度の1%～49%減少を可能にする少なくとも軽度の血小板反応として定義された。
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26週目と52週目
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治療効果のある参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
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26週目および52週目に測定されたCR、PR、MR、または無反応（NR）別の治療反応者の参加者数。
CRは、血小板反応がないこと、またはスクリーニング時と比較して併用ITP療法の用量強度が減少していないこととして定義された。
PRは、スクリーニング時と比較して、併用ITP療法の用量強度の50％から99％の減少を可能にする、少なくとも軽度の血小板反応として定義された。
MRは、スクリーニング時と比較して、併用ITP療法の用量強度の1%～49%減少を可能にする、少なくとも軽度の血小板反応として定義された。
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26週目と52週目
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分化クラスター 19 (CD19) B 細胞数
時間枠：ベースライン、1、3、8週目、フォローアップ4、6、8、10、12ヶ月目、および最終日
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ベースラインでの平均 CD19+ B 細胞数の値。
CD19 の標準基準範囲は 0.05 ～ 0.35 x10^9/L です。
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ベースライン、1、3、8週目、フォローアップ4、6、8、10、12ヶ月目、および最終日
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CD19 B 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：3、8週目、4、6、8、10、12ヶ月目、最終日
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CD19+ の実際の値は、3 週目と 8 週目、4 ヶ月目、6 ヶ月目、8 ヶ月目、10 ヶ月目、12 ヶ月目、および最終日に評価された平均 B 細胞数です。
CD19 の標準基準範囲は 0.05 ～ 0.35 x10^9/L です。
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3、8週目、4、6、8、10、12ヶ月目、最終日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。