Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MabThera (Rituximab) hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura.

4. februar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af et fast dosisregimen af ​​MabThera på den samlede responsrate hos patienter med refraktær, recidiverende eller kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura.

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MabThera monoterapi hos patienter med refraktær, recidiverende eller kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP). Patienterne vil modtage infusioner af MabThera 1000mg i.v. på dag 1 og 15. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australien, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • refraktær, recidiverende eller kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura;
  • stabil terapi i 3 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • nydiagnosticeret ITP (<6 uger);
  • forudgående behandling med MabThera;
  • aktiv blødning, der kræver blodpladetransfusion inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000mg iv på dag 1 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en komplet hæmatologisk respons (CR) eller bekræftet delvis hæmatologisk respons (PR)
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere med en samlet respons i uge 8, der opnåede en CR eller PR som vurderet ved blodplader, ny eller øget idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)-relaterede behandlinger og kortikosteroider givet for bivirkninger (AE'er). CR blev defineret som et trombocyttal på mere end (>) 150x10^9/liter (L) over mindst 2 på hinanden følgende målinger med mindst 2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-terapi. PR blev defineret som trombocyttal på >50x10^9/L over mindst 2 på hinanden følgende målinger med mindst <2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-behandling. Samlet responsrate (deltagere, der opnåede CR eller bekræftet PR) blev evalueret ved hjælp af blodplader, nye eller øgede ITP-relaterede behandlinger og kortikosteroider givet til AE'er.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmatologisk CR, PR eller mindre respons (MR)
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere med CR, PR og MR i uge 8 som evalueret ved trombocyttal, hvor CR er større end eller lig med (≥)150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L, MR er lig med (=) 30x10^ 9/L over 2 på hinanden følgende målinger med mindst 2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum uden stigning i samtidig behandling eller påbegyndelse af ny ITP-behandling.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede CR
Tidsramme: Uge 52
CR blev defineret som trombocyttal >150x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, og uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-behandling.
Uge 52
Tid til CR
Tidsramme: Baseline til uge 52
Tid til CR blev defineret som tiden fra den første infusion til den første dato, hvor CR blev opnået. CR blev defineret som trombocyttal >150x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, og uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-behandling. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for sidste vurdering.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede PR
Tidsramme: Uge 52
PR blev defineret som trombocyttal >50x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-behandling.
Uge 52
Tid til PR
Tidsramme: Baseline til uge 52
Tid til respons blev defineret som tiden fra den første infusion til den første dato, hvor PR blev opnået. PR blev defineret som trombocyttal > 50x10^9/L over ≥ 2 på hinanden følgende målinger med ≥ 2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-behandling.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede MR
Tidsramme: Uge 52
MR blev defineret som deltagere registreret med kronisk ITP med et trombocyttal på >30x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, med en 50 til 100 % reduktion i dosisintensiteten af samtidig ITP-behandling sammenlignet med screeningen og uden stigning i samtidig ITP-behandling eller påbegyndelse af ny ITP-behandling.
Uge 52
Tid til MR
Tidsramme: Baseline til uge 52
Tid til respons blev defineret som tiden fra den første infusion til den første dato, hvor MR blev opnået. MR blev defineret som deltagere registreret med kronisk ITP med et trombocyttal på >30x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, med en reduktion på 50 % (%) til 100 % i dosisintensiteten af ​​samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening og uden stigning i samtidig ITP-behandling eller påbegyndelse af ny ITP-behandling.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med fortsat CR fra uge 8 til uge 52
Tidsramme: Uge 8 til uge 52
Antallet af deltagere med en varig CR vurderet hos CR-respondere, hvis respons var vedvarende fra uge 8 til slutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækning, uanset ændring af behandling. CR blev defineret som trombocyttal >150x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, og uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-behandling.
Uge 8 til uge 52
Varighed af CR hos deltagere med fortsat CR fra uge 8 til uge 52
Tidsramme: Uge 8 til uge 52
Varigheden af ​​respons blev vurderet hos alle respondere, der nåede uge 8 og blev defineret som tiden fra uge 8 til slutningen af ​​CR, uanset ændring af behandling. CR blev defineret som trombocyttal >150x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, og uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-behandling.
Uge 8 til uge 52
Varighed af PR hos deltagere med fortsat PR fra uge 8 til uge 52
Tidsramme: Uge 8 til uge 52
Varigheden af ​​PR blev vurderet hos alle respondere, der nåede uge 8 og blev defineret som tiden fra uge 8 til slutningen af ​​PR, uanset ændring af behandling. PR blev defineret som trombocyttal >50x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, uden stigning i samtidig ITP-behandling eller initiering af ny ITP-behandling.
Uge 8 til uge 52
Varighed af MR hos deltagere med fortsat MR fra uge 8 til uge 52
Tidsramme: Uge 8 til uge 52
Varigheden af ​​responsen blev vurderet hos alle respondere, der nåede uge 8 og blev defineret som tiden fra uge 8 til slutningen af ​​MR, uanset ændring af behandling. MR blev defineret som deltagere registreret med ITP i tilbagefald med et trombocyttal på > 30x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, uden stigning i samtidig ITP-behandling eller påbegyndelse af ny ITP terapi. Deltagere registreret med kronisk ITP med et trombocyttal på >30x10^9/L over ≥2 på hinanden følgende målinger med ≥2 ugers mellemrum, men ikke mere end 60 dages mellemrum, med en 50 % til 100 % reduktion i dosisintensiteten af ​​samtidig ITP-behandling sammenlignet med det ved screening og uden stigning i samtidig ITP-behandling eller påbegyndelse af ny ITP-behandling.
Uge 8 til uge 52
Tid til igangsættelse af ny ITP-terapi - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med en begivenhed med påbegyndelse af ny ITP-behandling og/eller stigning i dosis af eksisterende ITP-behandling, inklusive dato, hvor beslutningen er truffet i forhold til splenektomi, fra tidspunktet for første behandling til uge 52.
Uge 52
Tid til initiering af ny ITP-terapi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Mediantid i dage til påbegyndelse af ny ITP-behandling og/eller stigning i dosis af eksisterende ITP-behandling, inklusive dato, hvor beslutningen er truffet i forhold til splenektomi, fra tidspunktet for første behandling til uge 52.
Baseline til uge 52
Procentdel af terapeutiske respondenter
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Procentdel af deltagere med en terapeutisk respons, defineret som opnåelse af CR, PR eller MR vurderet i uge 26 og uge 52 eller hæmatologisk respons, defineret som opnåelse af CR, PR eller MR i uge 8. CR blev defineret som ingen blodpladerespons eller nej reduktion i dosisintensiteten af ​​samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening. PR-respons blev defineret som mindst et mindre blodpladerespons, der muliggjorde en 50 % til 99 % reduktion i dosisintensiteten af ​​samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening. MR blev defineret som mindst et mindre blodpladerespons, der muliggjorde en 1 % til 49 % reduktion i dosisintensiteten af ​​samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening.
Uge 26 og uge 52
Procentdel af deltagere med en terapeutisk respons
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Antal deltagere i terapeutisk responder efter CR, PR, MR eller ingen respons (NR) målt i uge 26 og uge 52. CR blev defineret som intet blodpladerespons eller ingen reduktion i dosisintensiteten af ​​samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening. PR blev defineret som mindst mindre blodpladerespons, der muliggjorde en 50 % til 99 % reduktion i dosisintensiteten af ​​samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening. MR blev defineret som mindst mindre blodpladerespons, der muliggjorde en 1 % til 49 % reduktion i dosisintensiteten af ​​samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening.
Uge 26 og uge 52
Cluster of Differentiation 19 (CD19) B-celleantal
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 8, opfølgningsmåned 4, 6, 8, 10 og 12 og sidste dag
Værdi af middel CD19+ B-celletal ved baseline. Standardreferenceområdet for CD19 er 0,05 til 0,35 x10^9/L.
Baseline, uge ​​1, 3 og 8, opfølgningsmåned 4, 6, 8, 10 og 12 og sidste dag
Ændring fra baseline i CD19 B-celletal
Tidsramme: Uge 3, 8 og måned 4, 6, 8, 10 og 12 og sidste dag
Faktiske værdier af CD19+ betyder B-celleantal vurderet ved uge 3 og 8, og måned 4, 6, 8, 10 og 12 og sidste dag. Standardreferenceområdet for CD19 er 0,05 til 0,35 x10^9/L.
Uge 3, 8 og måned 4, 6, 8, 10 og 12 og sidste dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med rituximab [MabThera/Rituxan]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner