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Un estudio de MabThera (Rituximab) en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.

4 de febrero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de un régimen de dosis fija de MabThera sobre la tasa de respuesta general en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática refractaria, recidivante o crónica.

Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de la monoterapia con MabThera en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) refractaria, recidivante o crónica. Los pacientes recibirán infusiones de MabThera 1000 mg i.v. los días 1 y 15. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • púrpura trombocitopénica idiopática crónica, recidivante o refractaria;
  • terapia estable durante las 3 semanas previas al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • PTI recién diagnosticada (<6 semanas);
  • tratamiento previo con MabThera;
  • sangrado activo que requirió transfusión de plaquetas dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv los días 1 y 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta hematológica completa (RC) o una respuesta hematológica parcial confirmada (RP)
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes con una respuesta general en la semana 8 que lograron una RC o una PR evaluada por plaquetas, tratamientos nuevos o aumentados relacionados con la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) y corticosteroides administrados para eventos adversos (EA). CR se definió como un recuento de plaquetas superior a (>) 150x10^9/litros (L) en al menos 2 mediciones consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, sin aumento en la terapia o inicio de PTI concomitante de la nueva terapia de PTI. La RP se definió como un recuento de plaquetas de >50x10^9/L en al menos 2 mediciones consecutivas separadas por al menos <2 semanas, pero no más de 60 días, sin aumento en la terapia de PTI concomitante o inicio de una nueva terapia de PTI. La tasa de respuesta general (participantes que lograron RC o PR confirmada) se evaluó utilizando plaquetas, tratamientos nuevos o aumentados relacionados con la PTI y corticosteroides administrados para EA.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RC hematológica, PR o respuesta menor (MR)
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes con RC, PR y MR en la Semana 8 según la evaluación del recuento de plaquetas donde CR es mayor o igual a (≥) 150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L, MR es igual a (=) 30x10^ 9/L en 2 mediciones consecutivas separadas por al menos 2 semanas pero no más de 60 días sin aumento en la terapia concomitante o inicio de una nueva terapia para la PTI.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron CR
Periodo de tiempo: Semana 52
RC se definió como recuentos de plaquetas >150x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, y sin aumento en la terapia de PTI concomitante o inicio de una nueva terapia de PTI.
Semana 52
Tiempo hasta RC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El tiempo hasta la RC se definió como el tiempo desde la primera infusión hasta la primera fecha en la que se logró la RC. RC se definió como recuentos de plaquetas >150x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, y sin aumento en la terapia de PTI concomitante o inicio de una nueva terapia de PTI. Los participantes sin evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron relaciones públicas
Periodo de tiempo: Semana 52
PR se definió como recuentos de plaquetas >50x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, sin aumento en el tratamiento concomitante para la PTI o inicio de un nuevo tratamiento para la PTI.
Semana 52
Tiempo para relaciones públicas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la primera infusión hasta la primera fecha en la que se logró la RP. PR se definió como recuentos de plaquetas > 50x10^9/L en ≥ 2 mediciones consecutivas con ≥ 2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, sin aumento en la terapia de PTI concomitante o inicio de una nueva terapia de PTI.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron MR
Periodo de tiempo: Semana 52
La RM se definió como participantes registrados con PTI crónica con un recuento de plaquetas de >30x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, con una reducción del 50 al 100 % en la intensidad de la dosis de tratamiento concomitante para la PTI en comparación con el de la selección, y sin aumento del tratamiento concomitante para la PTI o inicio de un nuevo tratamiento para la PTI.
Semana 52
Tiempo para MR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la primera infusión hasta la primera fecha en la que se logró la RM. La RM se definió como participantes registrados con PTI crónica con un recuento de plaquetas de >30x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, con una reducción del 50 % (%) al 100 % en la intensidad de la dosis del tratamiento concomitante para la PTI en comparación con la del cribado, y sin aumento del tratamiento concomitante para la PTI o inicio de un nuevo tratamiento para la PTI.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes con RC continuada desde la semana 8 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 52
El número de participantes con una CR duradera evaluada en respondedores de CR cuyas respuestas se mantuvieron desde la semana 8 hasta el final del estudio o el retiro, independientemente del cambio de tratamiento. RC se definió como recuentos de plaquetas >150x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, y sin aumento en la terapia de PTI concomitante o inicio de una nueva terapia de PTI.
Semana 8 a Semana 52
Duración de la RC en participantes con RC continuada desde la semana 8 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 52
La duración de la respuesta se evaluó en todos los respondedores que alcanzaron la semana 8 y se definió como el tiempo desde la semana 8 hasta el final de la RC, independientemente del cambio de tratamiento. RC se definió como recuentos de plaquetas >150x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, y sin aumento en la terapia de PTI concomitante o inicio de una nueva terapia de PTI.
Semana 8 a Semana 52
Duración de la RP en participantes con RP continua desde la semana 8 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 52
La duración de la RP se evaluó en todos los respondedores que alcanzaron la Semana 8 y se definió como el tiempo desde la Semana 8 hasta el final de la RP, independientemente del cambio de tratamiento. PR se definió como recuentos de plaquetas >50x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, sin aumento en el tratamiento concomitante para la PTI o inicio de un nuevo tratamiento para la PTI.
Semana 8 a Semana 52
Duración de la RM en participantes con RM continua desde la semana 8 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 52
La duración de la respuesta se evaluó en todos los respondedores que alcanzaron la Semana 8 y se definió como el tiempo desde la Semana 8 hasta el final de la RM, independientemente del cambio de tratamiento. La RM se definió como participantes registrados con PTI en recaída con un recuento de plaquetas de > 30x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, sin aumento en la terapia de PTI concomitante o inicio de nuevas medidas. terapia de PTI. Participantes registrados con PTI crónica con un recuento de plaquetas de >30x10^9/L en ≥2 mediciones consecutivas con ≥2 semanas de diferencia, pero no más de 60 días de diferencia, con una reducción del 50 % al 100 % en la intensidad de la dosis del tratamiento concomitante para la PTI en comparación con la de la selección, y sin aumento en la terapia concomitante para la PTI o inicio de una nueva terapia para la PTI.
Semana 8 a Semana 52
Tiempo hasta el inicio de una nueva terapia de PTI - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes con un evento de inicio de una nueva terapia de PTI y/o aumento de la dosis de la terapia de PTI existente, incluida la fecha en que se tomó la decisión en relación con la esplenectomía, desde el momento del primer tratamiento hasta la Semana 52.
Semana 52
Tiempo hasta el inicio de una nueva terapia de PTI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Mediana de tiempo en días hasta el inicio de una nueva terapia para la PTI y/o aumento de la dosis de la terapia para la PTI existente, incluida la fecha en que se tomó la decisión en relación con la esplenectomía, desde el momento del primer tratamiento hasta la semana 52.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de respondedores terapéuticos
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta terapéutica, definida como RC, PR o MR evaluada en la semana 26 y la semana 52 o respuesta hematológica, definida como RC, PR o MR en la semana 8. RC se definió como ausencia de respuesta plaquetaria o reducción en la intensidad de la dosis de la terapia ITP concomitante en comparación con la de la selección. La respuesta PR se definió como al menos una respuesta plaquetaria menor que permitió una reducción del 50 % al 99 % en la intensidad de la dosis del tratamiento concomitante para la PTI en comparación con la del cribado. La MR se definió como al menos una respuesta plaquetaria menor que permitía una reducción del 1 % al 49 % en la intensidad de la dosis del tratamiento concomitante para la PTI en comparación con la del cribado.
Semana 26 y Semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Número de participantes con respuesta terapéutica por CR, PR, MR o sin respuesta (NR) medido en la semana 26 y la semana 52. La CR se definió como la ausencia de respuesta plaquetaria o la ausencia de reducción en la intensidad de la dosis del tratamiento concomitante para la PTI en comparación con la del cribado. La RP se definió como una respuesta plaquetaria mínima que permitía una reducción del 50 % al 99 % en la intensidad de la dosis del tratamiento concomitante para la PTI en comparación con la del cribado. La MR se definió como una respuesta plaquetaria al menos menor que permitía una reducción del 1 % al 49 % en la intensidad de la dosis del tratamiento concomitante para la PTI en comparación con la del cribado.
Semana 26 y Semana 52
Clúster de diferenciación 19 (CD19) Recuento de células B
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 3 y 8, meses de seguimiento 4, 6, 8, 10 y 12 y último día
Valor del recuento medio de células B CD19+ al inicio del estudio. El rango de referencia estándar para CD19 es de 0,05 a 0,35 x10^9/L.
Línea de base, semanas 1, 3 y 8, meses de seguimiento 4, 6, 8, 10 y 12 y último día
Cambio desde el inicio en el recuento de células B CD19
Periodo de tiempo: Semanas 3, 8 y Meses 4, 6, 8, 10 y 12, y último día
Valores reales del recuento medio de células B CD19+ evaluados en las semanas 3 y 8, y los meses 4, 6, 8, 10 y 12, y el último día. El rango de referencia estándar para CD19 es de 0,05 a 0,35 x10^9/L.
Semanas 3, 8 y Meses 4, 6, 8, 10 y 12, y último día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20948

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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