이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 혈소판감소성 자반병 환자에서 MabThera(Rituximab)에 대한 연구.

2015년 2월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

불응성, 재발성 또는 만성 특발성 혈소판감소성 자반증 환자의 전체 반응률에 대한 맙테라의 고정 용량 요법에 대한 공개 라벨 연구.

이 단일군 연구는 불응성, 재발성 또는 만성 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자를 대상으로 맙테라 단독요법의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 환자는 MabThera 1000mg i.v.를 주입받게 됩니다. 1일과 15일. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, 호주, 5011
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
      • Randwick, New South Wales, 호주, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2747
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 난치성, 재발성 또는 만성 특발성 혈소판감소성 자반증;
  • 연구 시작 전 3주 동안 안정적인 요법.

제외 기준:

  • 새로 진단된 ITP(<6주);
  • MabThera로 사전 치료;
  • 연구 시작 전 7일 이내에 혈소판 수혈이 필요한 활동성 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 리툭시맙[맙테라/리툭산]
1일 및 15일에 1000mg iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 혈액학적 반응(CR) 또는 확인된 부분적 혈액학적 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
8주차에 혈소판, 신규 또는 증가된 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 관련 치료 및 부작용(AE)에 대해 제공된 코르티코스테로이드로 평가된 CR 또는 PR을 달성한 전체 반응을 보인 참가자의 비율. CR은 혈소판 수가 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 측정을 통해(>) 150x10^9/리터(L)보다 크지만 60일 이하의 간격으로 수반되는 ITP 요법 또는 시작의 증가가 없는 것으로 정의되었습니다. 새로운 ITP 요법의 PR은 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작 없이 최소 2주 미만, 그러나 60일 이하의 간격으로 최소 2회 연속 측정에서 >50x10^9/L의 혈소판 수로 정의되었습니다. 전체 반응률(CR 또는 확인된 PR을 달성한 참가자)은 혈소판, 신규 또는 증가된 ITP 관련 치료 및 AE에 대해 제공된 코르티코스테로이드를 사용하여 평가되었습니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 CR, PR 또는 경미한 반응(MR)이 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
8주차에 CR이 (≥)150x10^9/L 이상, PR ≥ 50x10^9/L, MR이 (=) 30x10^인 경우 혈소판 수로 평가한 CR, PR 및 MR이 있는 참가자의 백분율 병용 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작 없이 최소 2주 간격, 최대 60일 간격의 2회 연속 측정에서 9/L.
8주차
CR 달성 참가자 비율
기간: 52주차
CR은 2주 이상 간격으로 60일 이하의 간격으로 2회 연속 측정한 혈소판 수가 >150x10^9/L이고 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작이 없는 것으로 정의되었습니다.
52주차
CR 소요 시간
기간: 52주까지의 기준선
CR까지의 시간은 첫 번째 주입부터 CR이 달성된 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 2주 이상 간격으로 60일 이하의 간격으로 2회 연속 측정한 혈소판 수가 >150x10^9/L이고 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작이 없는 것으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
52주까지의 기준선
PR을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
PR은 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작 없이 2주 이상 간격으로 60일 이하의 간격으로 2회 이상의 연속 측정에서 >50x10^9/L의 혈소판 수로 정의되었습니다.
52주차
홍보할 시간
기간: 52주까지의 기준선
반응까지의 시간은 첫 번째 주입부터 PR이 달성된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PR은 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작 없이 60일 이하의 간격으로 ≥ 2주 간격으로 ≥ 2회 연속 측정 시 혈소판 수 > 50x10^9/L로 정의되었습니다.
52주까지의 기준선
MR을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
MR은 2주 이상 간격으로 60일 이하의 간격으로 2회 연속 측정에서 혈소판 수가 >30x10^9/L이고 용량 강도가 50~100% 감소한 만성 ITP에 등록된 참가자로 정의되었습니다. 병용 ITP 요법을 스크리닝 시와 비교하여 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작이 없음.
52주차
MR까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
반응까지의 시간은 첫 번째 주입부터 MR이 달성된 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. MR은 2주 이상 간격으로 60일 이하의 간격으로 2회 이상 연속 측정한 혈소판 수가 >30x10^9/L이고 혈소판 수치가 50%(%)에서 100% 감소한 만성 ITP에 등록된 참가자로 정의되었습니다. 병용 ITP 요법의 용량 강도를 스크리닝 시와 비교하여 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작 없음.
52주까지의 기준선
8주차부터 52주차까지 CR이 계속된 참가자의 비율
기간: 8주차 ~ 52주차
치료의 변화와 관계없이 8주차부터 연구가 종료되거나 철회될 때까지 반응이 지속된 CR 반응자에서 평가된 지속성 CR이 있는 참가자의 수. CR은 2주 이상 간격을 두고 60일 이하의 간격으로 2회 이상 연속 측정한 혈소판 수가 >150x10^9/L이고 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작이 없는 것으로 정의되었습니다.
8주차 ~ 52주차
8주차부터 52주차까지 CR이 지속된 참가자의 CR 기간
기간: 8주차 ~ 52주차
반응 기간은 8주차에 도달한 모든 반응자에서 평가되었으며 치료 변경과 관계없이 8주차부터 CR 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 2주 이상 간격으로 60일 이하의 간격으로 2회 연속 측정한 혈소판 수가 >150x10^9/L이고 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작이 없는 것으로 정의되었습니다.
8주차 ~ 52주차
8주차부터 52주차까지 PR이 지속되는 참가자의 PR 기간
기간: 8주차 ~ 52주차
PR 기간은 8주차에 도달한 모든 응답자에서 평가되었으며 치료 변경과 관계없이 8주차부터 PR 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. PR은 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작 없이 2주 이상 간격으로 60일 이하의 간격으로 2회 이상의 연속 측정에서 >50x10^9/L의 혈소판 수로 정의되었습니다.
8주차 ~ 52주차
8주차부터 52주차까지 MR이 지속된 참가자의 MR 기간
기간: 8주차 ~ 52주차
반응 기간은 8주차에 도달한 모든 반응자에서 평가되었으며 치료 변경과 관계없이 8주차부터 MR 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. MR은 2주 이상 간격으로 60일 이하의 간격으로 ≥2회 연속 측정에서 > 30x10^9/L의 혈소판 수 > 30x10^9/L로 재발한 ITP에 등록된 참가자로 정의되었으며, 수반되는 ITP 요법의 증가 또는 새로운 요법의 시작이 없습니다. ITP 요법. 만성 ITP에 등록된 참가자는 2주 이상 간격으로 2회 연속 측정을 통해 혈소판 수가 >30x10^9/L이지만 60일 이하의 간격으로 병용 ITP 요법의 용량 강도가 50%~100% 감소했습니다. 스크리닝 시와 비교하여 병용 ITP 요법의 증가 또는 새로운 ITP 요법의 시작이 없습니다.
8주차 ~ 52주차
새로운 ITP 치료 시작까지의 시간 - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
첫 번째 치료 시점부터 52주차까지의 비장 절제술과 관련하여 결정이 내려진 날짜를 포함하여 새로운 ITP 요법의 시작 및/또는 기존 ITP 요법의 용량 증가 사건이 있는 참가자의 백분율.
52주차
새로운 ITP 치료 시작까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
새로운 ITP 요법의 시작 및/또는 기존 ITP 요법의 용량 증가까지의 중간 시간(일), 첫 번째 치료 시점부터 52주차까지의 비장 절제술과 관련하여 결정이 내려진 날짜를 포함합니다.
52주까지의 기준선
치료 반응자의 백분율
기간: 26주 및 52주
26주 및 52주에 평가된 CR, PR 또는 MR을 달성하는 것으로 정의되는 치료 반응 또는 8주에 CR, PR 또는 MR을 달성하는 것으로 정의되는 혈액학적 반응을 보이는 참가자의 백분율. CR은 혈소판 반응이 없거나 없는 것으로 정의되었습니다. 스크리닝 시와 비교하여 수반되는 ITP 요법의 용량 강도 감소. PR 반응은 스크리닝 시에 비해 병용 ITP 요법의 용량 강도를 50% 내지 99% 감소시킬 수 있는 최소 혈소판 반응으로 정의되었다. MR은 스크리닝 시와 비교하여 병용 ITP 요법의 용량 강도를 1% 내지 49% 감소시킬 수 있는 최소 혈소판 반응으로 정의되었습니다.
26주 및 52주
치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 26주 및 52주
26주차 및 52주차에 측정된 CR, PR, MR 또는 무반응(NR)에 따른 치료 반응자 참여자 수. CR은 혈소판 반응이 없거나 스크리닝과 비교하여 병용 ITP 요법의 용량 강도 감소가 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 스크리닝과 비교하여 병용 ITP 요법의 용량 강도를 50% 내지 99% 감소시킬 수 있는 최소한의 경미한 혈소판 반응으로 정의되었습니다. MR은 스크리닝 시에 비해 병용 ITP 요법의 용량 강도를 1% 내지 49% 감소시킬 수 있는 최소한의 경미한 혈소판 반응으로 정의되었습니다.
26주 및 52주
분화 클러스터 19(CD19) B 세포 수
기간: 기준선, 1주, 3주 및 8주, 후속 조치 4, 6, 8, 10, 12개월 및 마지막 날
기준선에서 평균 CD19+ B 세포 수의 값. CD19의 표준 참조 범위는 0.05 ~ 0.35 x10^9/L입니다.
기준선, 1주, 3주 및 8주, 후속 조치 4, 6, 8, 10, 12개월 및 마지막 날
CD19 B 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 3, 8주 및 4, 6, 8, 10, 12개월 및 마지막 날
CD19+의 실제 값은 3주 및 8주와 4, 6, 8, 10 및 12개월 및 마지막 날에 평가된 B 세포 수를 의미합니다. CD19의 표준 참조 범위는 0.05 ~ 0.35 x10^9/L입니다.
3, 8주 및 4, 6, 8, 10, 12개월 및 마지막 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20948

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 혈소판감소성 자반병에 대한 임상 시험

리툭시맙[맙테라/리툭산]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다