MabThera（利妥昔单抗）在特发性血小板减少性紫癜患者中的研究。
2015年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
MabThera 固定剂量方案对难治性、复发性或慢性特发性血小板减少性紫癜患者总体反应率的开放标签研究。
这项单臂研究将评估美罗华单药治疗难治性、复发性或慢性特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者的疗效和安全性。
患者将接受静脉输注 MabThera 1000mg。在第 1 天和第 15 天。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Adelaide、New South Wales、澳大利亚、5011
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、NSW 2031
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2747
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 难治性、复发性或慢性特发性血小板减少性紫癜；
- 进入研究前 3 周内接受稳定治疗。
排除标准：
- 新诊断的 ITP（<6 周）；
- 之前接受过 MabThera 治疗；
- 进入研究前 7 天内需要输注血小板的活动性出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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第 1 天和第 15 天静脉注射 1000 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全血液学反应 (CR) 或确认的部分血液学反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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根据血小板、新发或增加的特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 相关治疗和针对不良事件 (AE) 给予的皮质类固醇的评估，在第 8 周时总体反应达到 CR 或 PR 的参与者百分比。
CR 被定义为血小板计数大于 (>) 150x10^9/升 (L) 超过至少 2 次连续测量，间隔至少 2 周，但间隔不超过 60 天，伴随 ITP 治疗或启动没有增加新的 ITP 疗法。
PR 定义为血小板计数 >50x10^9/L，至少间隔 <2 周但间隔不超过 60 天的至少 2 次连续测量，同时 ITP 治疗没有增加或新的 ITP 治疗没有开始。
使用血小板、新的或增加的 ITP 相关治疗以及针对 AE 给予的皮质类固醇评估总体反应率（达到 CR 或确认 PR 的参与者）。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液学 CR、PR 或轻微反应 (MR) 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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根据血小板计数评估，第 8 周时达到 CR、PR 和 MR 的参与者百分比，其中 CR 大于或等于 (≥)150x10^9/L，PR ≥ 50x10^9/L，MR 等于 (=)30x10^间隔至少 2 周但间隔不超过 60 天的 2 次连续测量结果为 9/L，同时没有增加伴随治疗或开始新的 ITP 治疗。
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第 8 周
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达到 CR 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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CR 被定义为血小板计数 >150x10^9/L ≥ 2 次连续测量，间隔≥2 周，但间隔不超过 60 天，并且伴随 ITP 治疗或新 ITP 治疗的开始没有增加。
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第 52 周
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CR时间
大体时间：第 52 周的基线
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达到 CR 的时间定义为从第一次输注到达到 CR 的第一个日期的时间。
CR 被定义为血小板计数 >150x10^9/L ≥ 2 次连续测量，间隔≥2 周，但间隔不超过 60 天，并且伴随 ITP 治疗或新 ITP 治疗的开始没有增加。
没有事件的参与者在最后一次评估之日被审查。
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第 52 周的基线
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获得 PR 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PR 定义为血小板计数 >50x10^9/L，间隔≥2 周但间隔不超过 60 天的≥2 次连续测量，同时 ITP 治疗没有增加或新的 ITP 治疗没有开始。
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第 52 周
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公关时间
大体时间：第 52 周的基线
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反应时间定义为从第一次输注到达到 PR 的第一个日期的时间。
PR 定义为血小板计数 > 50x10^9/L ≥ 2 次连续测量，间隔 ≥ 2 周，但间隔不超过 60 天，同时 ITP 治疗没有增加或新的 ITP 治疗开始。
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第 52 周的基线
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达到 MR 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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MR 定义为慢性 ITP 参与者，血小板计数 >30x10^9/L，超过 2 次连续测量，间隔 ≥2 周，但间隔不超过 60 天，剂量强度降低 50% 至 100%伴随 ITP 治疗与筛选时相比，并没有增加伴随 ITP 治疗或开始新的 ITP 治疗。
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第 52 周
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先生的时间
大体时间：第 52 周的基线
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反应时间定义为从第一次输注到达到 MR 的第一个日期的时间。
MR 定义为登记为慢性 ITP 的参与者，其血小板计数 >30x10^9/L，超过 2 次连续测量，间隔 ≥2 周，但间隔不超过 60 天，血小板减少 50% (%) 至 100%伴随 ITP 治疗的剂量强度与筛选时相比，伴随 ITP 治疗没有增加或新的 ITP 治疗开始。
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第 52 周的基线
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从第 8 周到第 52 周持续 CR 的参与者百分比
大体时间：第 8 周至第 52 周
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在 CR 反应者中评估的具有持久 CR 的参与者人数，这些反应者的反应从第 8 周一直持续到研究结束或退出，与治疗变化无关。
CR 被定义为血小板计数 >150x10^9/L ≥ 2 次连续测量，间隔 ≥ 2 周，但间隔不超过 60 天，同时 ITP 治疗没有增加或新的 ITP 治疗没有开始。
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第 8 周至第 52 周
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从第 8 周到第 52 周持续 CR 的参与者的 CR 持续时间
大体时间：第 8 周至第 52 周
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在达到第 8 周的所有反应者中评估反应持续时间，并将反应持续时间定义为从第 8 周到 CR 结束的时间，与治疗的变化无关。
CR 被定义为血小板计数 >150x10^9/L ≥ 2 次连续测量，间隔≥2 周，但间隔不超过 60 天，并且伴随 ITP 治疗或新 ITP 治疗的开始没有增加。
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第 8 周至第 52 周
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从第 8 周到第 52 周持续 PR 的参与者的 PR 持续时间
大体时间：第 8 周至第 52 周
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在达到第 8 周的所有反应者中评估 PR 的持续时间，并将其定义为从第 8 周到 PR 结束的时间，与治疗的变化无关。
PR 定义为血小板计数 >50x10^9/L，间隔≥2 周但间隔不超过 60 天的≥2 次连续测量，同时 ITP 治疗没有增加或新的 ITP 治疗没有开始。
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第 8 周至第 52 周
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从第 8 周到第 52 周持续 MR 的参与者的 MR 持续时间
大体时间：第 8 周至第 52 周
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在达到第 8 周的所有反应者中评估反应持续时间，并将反应持续时间定义为从第 8 周到 MR 结束的时间，与治疗的变化无关。
MR 定义为登记为 ITP 复发的参与者，血小板计数 > 30x10^9/L 超过 ≥ 2 次连续测量，间隔 ≥ 2 周，但间隔不超过 60 天，同时 ITP 治疗没有增加或新的开始ITP 治疗。
登记为慢性 ITP 的参与者，血小板计数 >30x10^9/L，超过 2 次连续测量，间隔 ≥2 周，但间隔不超过 60 天，伴随 ITP 治疗的剂量强度降低 50% 至 100%与筛选时相比，并没有增加伴随的 ITP 治疗或开始新的 ITP 治疗。
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第 8 周至第 52 周
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开始新 ITP 治疗的时间 - 有事件的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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开始新的 ITP 治疗和/或增加现有 ITP 治疗剂量的参与者百分比，包括从第一次治疗到第 52 周的脾切除相关决定的日期。
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第 52 周
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开始新 ITP 治疗的时间
大体时间：第 52 周的基线
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从首次治疗到第 52 周，开始新 ITP 治疗和/或增加现有 ITP 治疗剂量的中位时间（以天为单位），包括做出与脾切除相关的决定的日期。
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第 52 周的基线
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治疗反应者的百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周
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有治疗反应（定义为在第 26 周和第 52 周评估达到 CR、PR 或 MR）或血液学反应（定义为在第 8 周达到 CR、PR 或 MR）的参与者百分比。CR 定义为没有血小板反应或没有与筛选时相比，伴随 ITP 治疗的剂量强度降低。
PR 反应被定义为至少一种轻微的血小板反应，与筛选时相比，该反应使伴随 ITP 治疗的剂量强度降低 50% 至 99%。
MR 被定义为至少有轻微的血小板反应，与筛选时相比，该反应使伴随 ITP 治疗的剂量强度降低 1% 至 49%。
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第 26 周和第 52 周
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有治疗反应的参与者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周
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在第 26 周和第 52 周时按 CR、PR、MR 或无反应 (NR) 衡量的治疗反应参与者人数。
CR 定义为无血小板反应或伴随 ITP 治疗的剂量强度与筛选时相比没有降低。
PR 被定义为至少有轻微的血小板反应，与筛选时相比，使伴随 ITP 治疗的剂量强度降低 50% 至 99%。
MR 被定义为至少有轻微的血小板反应，与筛选时相比，使伴随 ITP 治疗的剂量强度降低 1% 至 49%。
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第 26 周和第 52 周
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分化簇 19 (CD19) B 细胞计数
大体时间：基线、第 1、3 和 8 周，后续第 4、6、8、10 和 12 个月，以及最后一天
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基线时平均 CD19+ B 细胞计数值。
CD19 的标准参考范围是 0.05 到 0.35 x10^9/L。
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基线、第 1、3 和 8 周，后续第 4、6、8、10 和 12 个月，以及最后一天
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CD19 B 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 3、8 周和第 4、6、8、10 和 12 个月，以及最后一天
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在第 3 周和第 8 周、第 4、6、8、10 和 12 个月以及最后一天评估的 CD19+ 平均 B 细胞计数的实际值。
CD19 的标准参考范围是 0.05 到 0.35 x10^9/L。
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第 3、8 周和第 4、6、8、10 和 12 个月，以及最后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月17日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月4日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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