Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Мабтеры (ритуксимаб) у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

4 февраля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование схемы применения Мабтеры с фиксированной дозой на общую частоту ответа у пациентов с рефрактерной, рецидивирующей или хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность монотерапии Мабтерой у пациентов с рефрактерной, рецидивирующей или хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Пациенты будут получать инфузии Мабтеры 1000 мг внутривенно. в 1 и 15 дни. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Австралия, 5011
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
      • Randwick, New South Wales, Австралия, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2747
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • рефрактерная, рецидивирующая или хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
  • стабильная терапия в течение 3 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • недавно диагностированная ИТП (<6 недель);
  • предшествующее лечение Мабтерой;
  • активное кровотечение, требующее переливания тромбоцитов в течение 7 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
1000 мг в/в в 1 и 15 дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного гематологического ответа (ПО) или подтвержденного частичного гематологического ответа (ЧО)
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников с общим ответом на 8-й неделе, достигших полного ответа или PR по оценке тромбоцитов, нового или усиленного лечения, связанного с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), и кортикостероидов, назначаемых для лечения нежелательных явлений (НЯ). Полная полнота определялась как количество тромбоцитов более (>) 150x10^9/л (л) по крайней мере в 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала лечения. новой терапии ИТП. PR определяли как количество тромбоцитов> 50x10 ^ 9 / л по крайней мере в 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП. Общий показатель ответа (участники, достигшие CR или подтвержденного PR) оценивали с использованием тромбоцитов, нового или усиленного лечения, связанного с ИТП, и кортикостероидов, назначаемых для НЯ.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гематологическим CR, PR или незначительным ответом (MR)
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников с CR, PR и MR на неделе 8, оцененный по количеству тромбоцитов, где CR больше или равен (≥) 150x10^9/л, PR ≥ 50x10^9/л, MR равен (=) 30x10^ 9/л в течение 2 последовательных измерений с интервалом не менее 2 недель, но не более 60 дней без увеличения сопутствующей терапии или начала новой терапии ИТП.
Неделя 8
Процент участников, достигших CR
Временное ограничение: Неделя 52
CR определяли как число тромбоцитов >150x10^9/л при ≥2 последовательных измерениях с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
Неделя 52
Время до КР
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Время до CR определяли как время от первой инфузии до первой даты достижения CR. CR определяли как число тромбоцитов >150x10^9/л при ≥2 последовательных измерениях с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП. Участники без мероприятия подвергались цензуре на дату последней оценки.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников, достигших PR
Временное ограничение: Неделя 52
PR определяли как количество тромбоцитов >50x10^9/л при ≥2 последовательных измерениях с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
Неделя 52
Время пиара
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Время до ответа определяли как время от первой инфузии до первой даты достижения PR. PR определяли как количество тромбоцитов > 50x10^9/л при ≥ 2 последовательных измерениях с интервалом ≥ 2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников, достигших MR
Временное ограничение: Неделя 52
МР определяли как участников, зарегистрированных с хронической ИТП с количеством тромбоцитов >30x10^9/л при ≥2 последовательных измерениях с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, со снижением интенсивности дозы от 50 до 100%. сопутствующей терапии ИТП по сравнению с таковой при скрининге, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
Неделя 52
Время до МР
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Время до ответа определяли как время от первой инфузии до первой даты, когда была достигнута МР. МР определяли как участников, зарегистрированных с хронической ИТП с числом тромбоцитов >30x10^9/л при ≥2 последовательных измерениях с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, со снижением от 50% (%) до 100% интенсивность дозы сопутствующей терапии ИТП по сравнению с таковой при скрининге, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с продолжающимся CR с 8-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 8 по 52 неделю
Количество участников с устойчивым CR, оцениваемое среди ответивших на CR, чьи ответы сохранялись с 8-й недели до конца исследования или выхода из него, независимо от изменения лечения. Полная полнота определялась как количество тромбоцитов >150x10^9/л при ≥2 последовательных измерениях с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
С 8 по 52 неделю
Продолжительность CR у участников с продолжающимся CR с 8-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 8 по 52 неделю
Продолжительность ответа оценивали у всех респондеров, достигших 8-й недели, и определяли как время от 8-й недели до окончания CR, независимо от изменения лечения. CR определяли как число тромбоцитов >150x10^9/л при ≥2 последовательных измерениях с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
С 8 по 52 неделю
Продолжительность PR у участников с продолжающимся PR с 8 по 52 неделю
Временное ограничение: С 8 по 52 неделю
Продолжительность PR оценивали у всех респондеров, достигших 8-й недели, и определяли как время от 8-й недели до окончания PR, независимо от изменения лечения. PR определяли как количество тромбоцитов >50x10^9/л при ≥2 последовательных измерениях с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
С 8 по 52 неделю
Продолжительность МР у участников с продолжающейся МР с 8-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 8 по 52 неделю
Продолжительность ответа оценивали у всех респондеров, достигших 8-й недели, и определяли как время от 8-й недели до окончания МР, независимо от изменения лечения. МР определяли как участников, зарегистрированных с рецидивом ИТП с числом тромбоцитов > 30x10^9/л в течение ≥2 последовательных измерений с интервалом ≥2 недель, но не более 60 дней, без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии. Терапия ИТП. Участники, зарегистрированные с хронической ИТП с количеством тромбоцитов> 30x10 ^ 9 / л в течение ≥ 2 последовательных измерений с интервалом ≥ 2 недель, но не более 60 дней, со снижением интенсивности дозы сопутствующей терапии ИТП от 50% до 100%. по сравнению с таковым при скрининге и без увеличения сопутствующей терапии ИТП или начала новой терапии ИТП.
С 8 по 52 неделю
Время до начала новой терапии ИТП — процент участников с событием
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников с началом новой терапии ИТП и/или увеличением дозы существующей терапии ИТП, включая дату принятия решения в отношении спленэктомии, с момента первого лечения до 52-й недели.
Неделя 52
Время до начала новой терапии ИТП
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Среднее время в днях до начала новой терапии ИТП и/или увеличения дозы существующей терапии ИТП, включая дату принятия решения в отношении спленэктомии, от времени первого лечения до 52-й недели.
Исходный уровень до 52 недели
Процент терапевтических ответчиков
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
Процент участников с терапевтическим ответом, определяемым как достижение CR, PR или MR на неделе 26 и 52, или гематологическим ответом, определяемым как достижение CR, PR или MR на 8 неделе. CR определяли как отсутствие реакции тромбоцитов или отсутствие снижение дозоемкости сопутствующей терапии ИТП по сравнению с таковой при скрининге. Реакция PR определялась как по крайней мере незначительная реакция тромбоцитов, которая позволяла снизить интенсивность дозы сопутствующей терапии ИТП на 50-99% по сравнению с таковой при скрининге. МР определяли как минимум незначительный ответ тромбоцитов, который позволил снизить интенсивность дозы сопутствующей терапии ИТП на 1-49% по сравнению с таковой при скрининге.
Неделя 26 и неделя 52
Процент участников с терапевтическим ответом
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
Количество участников, ответивших на лечение, по показателям CR, PR, MR или отсутствия ответа (NR), измеренным на 26-й и 52-й неделе. CR определяли как отсутствие реакции тромбоцитов или снижение интенсивности дозы сопутствующей терапии ИТП по сравнению с таковой при скрининге. PR определяли как минимум незначительный ответ тромбоцитов, который позволил снизить интенсивность дозы сопутствующей терапии ИТП на 50-99% по сравнению с таковой при скрининге. МР определяли как минимум незначительный ответ тромбоцитов, который позволил снизить интенсивность дозы сопутствующей терапии ИТП на 1-49% по сравнению с таковой при скрининге.
Неделя 26 и неделя 52
Кластер дифференцировки 19 (CD19) Количество В-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3 и 8, последующие месяцы 4, 6, 8, 10 и 12 и последний день
Значение среднего количества В-клеток CD19+ на исходном уровне. Стандартный референсный диапазон для CD19 составляет от 0,05 до 0,35 x 10^9/л.
Исходный уровень, недели 1, 3 и 8, последующие месяцы 4, 6, 8, 10 и 12 и последний день
Изменение количества В-клеток CD19 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 3, 8 и Месяцы 4, 6, 8, 10 и 12 и последний день
Фактические значения CD19+ означают количество В-клеток, оцененное на 3-й и 8-й неделе, а также на 4-м, 6-м, 8-м, 10-м и 12-м месяцах и в последний день. Стандартный референсный диапазон для CD19 составляет от 0,05 до 0,35 x 10^9/л.
Недели 3, 8 и Месяцы 4, 6, 8, 10 и 12 и последний день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться