Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MabThera (Rituximab) hos pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura.

4. februar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen undersøkelse av et fast doseregime av MabThera på total responsrate hos pasienter med refraktær, residiverende eller kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura.

Denne enarmsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til MabThera monoterapi hos pasienter med refraktær, residiverende eller kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP). Pasienter vil motta infusjoner av MabThera 1000mg i.v. på dag 1 og 15. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • refraktær, residiverende eller kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura;
  • stabil terapi i 3 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig diagnostisert ITP (<6 uker);
  • tidligere behandling med MabThera;
  • aktiv blødning som krever blodplatetransfusjon innen 7 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000mg iv på dag 1 og 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en fullstendig hematologisk respons (CR) eller bekreftet delvis hematologisk respons (PR)
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av deltakere med en total respons ved uke 8 som oppnår en CR eller PR som evaluert av blodplater, ny eller økt idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)-relaterte behandlinger og kortikosteroider gitt for bivirkninger (AE). CR ble definert som et blodplateantall på over (>) 150x10^9/ liter (L) over minst 2 påfølgende målinger med minst 2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, uten økning i samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-terapi. PR ble definert som blodplatetall på >50x10^9/L over minst 2 påfølgende målinger med minst <2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling. Samlet responsrate (deltakere som oppnådde CR eller bekreftet PR) ble evaluert ved bruk av blodplater, nye eller økte ITP-relaterte behandlinger og kortikosteroider gitt for AE.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hematologisk CR, PR eller mindre respons (MR)
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av deltakere med CR, PR og MR i uke 8 som evaluert ved antall blodplater der CR er større enn eller lik (≥)150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L, MR er lik (=) 30x10^ 9/L over 2 påfølgende målinger med minst 2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom uten økning i samtidig behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde CR
Tidsramme: Uke 52
CR ble definert som blodplatetall >150x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, og uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Uke 52
På tide å CR
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Tid til CR ble definert som tiden fra første infusjon til første dato da CR ble oppnådd. CR ble definert som blodplatetall >150x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, og uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling. Deltakere uten arrangement ble sensurert på datoen for siste vurdering.
Grunnlinje til uke 52
Andel deltakere som oppnådde PR
Tidsramme: Uke 52
PR ble definert som blodplatetall >50x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Uke 52
Tid for PR
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Tid til respons ble definert som tiden fra første infusjon til første dato da PR ble oppnådd. PR ble definert som blodplatetall > 50x10^9/L over ≥ 2 påfølgende målinger med ≥ 2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde MR
Tidsramme: Uke 52
MR ble definert som deltakere registrert med kronisk ITP med et antall blodplater på >30x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, med en 50 til 100 % reduksjon i doseintensiteten på samtidig ITP-behandling sammenlignet med det ved screening, og uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Uke 52
Tid for MR
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Tid til respons ble definert som tiden fra første infusjon til første dato da MR ble oppnådd. MR ble definert som deltakere registrert med kronisk ITP med et antall blodplater på >30x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, med en reduksjon på 50 prosent (%) til 100 % i doseintensiteten av samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening, og uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med fortsatt CR fra uke 8 til uke 52
Tidsramme: Uke 8 til uke 52
Antall deltakere med en varig CR vurdert hos CR-responderere hvis respons ble opprettholdt fra uke 8 til slutten av studien eller seponering, uavhengig av endring av behandling. CR ble definert som blodplatetall >150x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, og uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Uke 8 til uke 52
Varighet av CR hos deltakere med fortsatt CR fra uke 8 til uke 52
Tidsramme: Uke 8 til uke 52
Varighet av respons ble vurdert hos alle respondere som nådde uke 8 og ble definert som tiden fra uke 8 til slutten av CR, uavhengig av endring av behandling. CR ble definert som blodplatetall >150x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, og uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Uke 8 til uke 52
Varighet av PR hos deltakere med fortsatt PR fra uke 8 til uke 52
Tidsramme: Uke 8 til uke 52
Varigheten av PR ble vurdert hos alle respondere som nådde uke 8 og ble definert som tiden fra uke 8 til slutten av PR, uavhengig av endring av behandling. PR ble definert som blodplatetall >50x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Uke 8 til uke 52
Varighet av MR hos deltakere med fortsatt MR fra uke 8 til uke 52
Tidsramme: Uke 8 til uke 52
Varighet av respons ble vurdert hos alle respondere som nådde uke 8 og ble definert som tiden fra uke 8 til slutten av MR, uavhengig av endring av behandling. MR ble definert som deltakere registrert med ITP i tilbakefall med et blodplatetall på > 30x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-terapi. Deltakere registrert med kronisk ITP med et blodplatetall på >30x10^9/L over ≥2 påfølgende målinger med ≥2 ukers mellomrom, men ikke mer enn 60 dagers mellomrom, med en 50 % til 100 % reduksjon i doseintensiteten ved samtidig ITP-behandling sammenlignet med det ved screening, og uten økning i samtidig ITP-behandling eller oppstart av ny ITP-behandling.
Uke 8 til uke 52
Tid til initiering av ny ITP-terapi - prosentandel av deltakere med en hendelse
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med en hendelse med oppstart av ny ITP-behandling og/eller økning i dose av eksisterende ITP-behandling, inkludert dato for avgjørelse i forhold til splenektomi, fra tidspunktet for første behandling til uke 52.
Uke 52
Tid til initiering av ny ITP-terapi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Median tid i dager til oppstart av ny ITP-behandling og/eller økning i dose av eksisterende ITP-behandling, inkludert dato for beslutningen tatt i forhold til splenektomi, fra tidspunktet for første behandling til uke 52.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av terapeutiske respondenter
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Prosentandel av deltakerne med en terapeutisk respons, definert som å oppnå CR, PR eller MR vurdert ved uke 26 og uke 52 eller hematologisk respons, definert som å oppnå CR, PR eller MR ved uke 8. CR ble definert som ingen blodplaterespons eller ingen reduksjon i doseintensiteten ved samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening. PR-respons ble definert som minst en mindre blodplaterespons som muliggjorde en 50 % til 99 % reduksjon i doseintensiteten ved samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening. MR ble definert som minst en mindre blodplaterespons som muliggjorde en 1 % til 49 % reduksjon i doseintensiteten ved samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening.
Uke 26 og uke 52
Prosentandel av deltakere med en terapeutisk respons
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Antall deltakere med terapeutisk responder etter CR, PR, MR eller ingen respons (NR) målt ved uke 26 og uke 52. CR ble definert som ingen blodplaterespons eller ingen reduksjon i doseintensiteten ved samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening. PR ble definert som minst mindre blodplaterespons som muliggjorde en 50 % til 99 % reduksjon i doseintensiteten ved samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening. MR ble definert som minst mindre blodplaterespons som muliggjorde en 1 % til 49 % reduksjon i doseintensiteten ved samtidig ITP-behandling sammenlignet med den ved screening.
Uke 26 og uke 52
Klynge av differensiering 19 (CD19) B-celletall
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 3 og 8, oppfølgingsmåned 4, 6, 8, 10 og 12, og siste dag
Verdi av gjennomsnittlig CD19+ B-celletall ved baseline. Standard referanseområde for CD19 er 0,05 til 0,35 x10^9/L.
Grunnlinje, uke 1, 3 og 8, oppfølgingsmåned 4, 6, 8, 10 og 12, og siste dag
Endring fra baseline i CD19 B-celletall
Tidsramme: Uke 3, 8 og måned 4, 6, 8, 10 og 12, og siste dag
Faktiske verdier av CD19+ gjennomsnittlig B-celletall vurdert ved uke 3 og 8, og måned 4, 6, 8, 10 og 12, og siste dag. Standard referanseområde for CD19 er 0,05 til 0,35 x10^9/L.
Uke 3, 8 og måned 4, 6, 8, 10 og 12, og siste dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20948

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere