Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de MabThera (Rituximab) chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique.

4 février 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte d'un régime à dose fixe de MabThera sur le taux de réponse global chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique réfractaire, récurrent ou chronique.

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de MabThera en monothérapie chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) réfractaire, récurrent ou chronique. Les patients recevront des perfusions de MabThera 1000 mg i.v. les jours 1 et 15. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australie, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australie, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • purpura thrombocytopénique idiopathique réfractaire, récurrent ou chronique;
  • traitement stable pendant 3 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • ITP nouvellement diagnostiqué (<6 semaines) ;
  • traitement antérieur par MabThera ;
  • saignement actif nécessitant une transfusion de plaquettes dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000mg iv les jours 1 et 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse hématologique complète (RC) ou une réponse hématologique partielle confirmée (RP)
Délai: Semaine 8
Pourcentage de participants avec une réponse globale à la semaine 8 obtenant une RC ou une RP telle qu'évaluée par les plaquettes, les traitements nouveaux ou accrus liés au purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) et les corticostéroïdes administrés pour les événements indésirables (EI). La RC a été définie comme une numération plaquettaire supérieure à (>) 150x10^9/litres (L) sur au moins 2 mesures consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, sans augmentation du traitement concomitant du PTI ou de son initiation de la nouvelle thérapie ITP. La RP était définie comme une numération plaquettaire > 50 x 10 ^ 9/L sur au moins 2 mesures consécutives à au moins < 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI. Le taux de réponse global (participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée) a été évalué à l'aide de plaquettes, de traitements nouveaux ou accrus liés au PTI et de corticostéroïdes administrés pour les EI.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RC hématologique, RP ou réponse mineure (RM)
Délai: Semaine 8
Pourcentage de participants atteints de RC, de RP et de RM à la semaine 8, évalué par la numération plaquettaire, où la RC est supérieure ou égale à (≥) 150 x 10 ^ 9/L, RP ≥ 50 x 10 ^ 9/L, MR équivaut à (=) 30 x 10 ^ 9/L sur 2 mesures consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle mais pas plus de 60 jours d'intervalle sans augmentation du traitement concomitant ni initiation d'un nouveau traitement PTI.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une RC
Délai: Semaine 52
La RC a été définie comme une numération plaquettaire > 150 x 10^9/L sur ≥ 2 mesures consécutives à ≥ 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, et sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Semaine 52
Temps de CR
Délai: Du départ à la semaine 52
Le temps jusqu'à la RC a été défini comme le temps entre la première perfusion et la première date à laquelle la RC a été atteinte. La RC a été définie comme une numération plaquettaire > 150 x 10^9/L sur ≥ 2 mesures consécutives à ≥ 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, et sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI. Les participants sans événement ont été censurés à la date de la dernière évaluation.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une RP
Délai: Semaine 52
La RP a été définie comme une numération plaquettaire > 50 x 10 ^ 9/L sur ≥ 2 mesures consécutives à ≥ 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Semaine 52
Il est temps de RP
Délai: Du départ à la semaine 52
Le temps de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la première perfusion et la première date à laquelle la RP a été atteinte. La RP a été définie comme une numération plaquettaire > 50x10^9/L sur ≥ 2 mesures consécutives à ≥ 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une RM
Délai: Semaine 52
La RM a été définie comme les participants enregistrés avec un PTI chronique avec une numération plaquettaire > 30x10^9/L sur ≥2 mesures consécutives à ≥2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, avec une réduction de 50 à 100 % de l'intensité de la dose de traitement concomitant du PTI par rapport à celui au moment du dépistage, et sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Semaine 52
Temps pour MR
Délai: Du départ à la semaine 52
Le temps de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la première perfusion et la première date à laquelle la RM a été atteinte. La RM a été définie comme les participants enregistrés avec un PTI chronique avec une numération plaquettaire > 30x10^9/L sur ≥2 mesures consécutives à ≥2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, avec une réduction de 50 % (%) à 100 % de l'intensité de la dose du traitement concomitant du PTI par rapport à celle lors du dépistage, et sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de participants avec RC continue de la semaine 8 à la semaine 52
Délai: Semaine 8 à Semaine 52
Le nombre de participants avec une RC durable évalué chez les répondeurs RC dont les réponses ont été maintenues de la semaine 8 jusqu'à la fin de l'étude ou du retrait, quel que soit le changement de traitement. La RC a été définie comme une numération plaquettaire > 150 x 10^9/L sur ≥ 2 mesures consécutives à ≥ 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, et sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Semaine 8 à Semaine 52
Durée de la RC chez les participants avec une RC continue de la semaine 8 à la semaine 52
Délai: Semaine 8 à Semaine 52
La durée de la réponse a été évaluée chez tous les répondeurs ayant atteint la semaine 8 et a été définie comme le temps écoulé entre la semaine 8 et la fin de la RC, quel que soit le changement de traitement. La RC a été définie comme une numération plaquettaire > 150 x 10^9/L sur ≥ 2 mesures consécutives à ≥ 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, et sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Semaine 8 à Semaine 52
Durée de la RP chez les participants avec une RP continue de la semaine 8 à la semaine 52
Délai: Semaine 8 à Semaine 52
La durée de la RP a été évaluée chez tous les répondeurs ayant atteint la semaine 8 et a été définie comme le temps écoulé entre la semaine 8 et la fin de la RP, quel que soit le changement de traitement. La RP a été définie comme une numération plaquettaire > 50 x 10 ^ 9/L sur ≥ 2 mesures consécutives à ≥ 2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Semaine 8 à Semaine 52
Durée de la RM chez les participants avec une RM continue de la semaine 8 à la semaine 52
Délai: Semaine 8 à Semaine 52
La durée de la réponse a été évaluée chez tous les répondeurs ayant atteint la semaine 8 et a été définie comme le temps écoulé entre la semaine 8 et la fin de la RM, quel que soit le changement de traitement. La RM a été définie comme les participants enregistrés avec un PTI en rechute avec une numération plaquettaire > 30x10^9/L sur ≥2 mesures consécutives à ≥2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, sans augmentation du traitement concomitant du PTI ni initiation d'un nouveau Thérapie PTI. Participants enregistrés avec un PTI chronique avec une numération plaquettaire > 30x10^9/L sur ≥2 mesures consécutives à ≥2 semaines d'intervalle, mais pas à plus de 60 jours d'intervalle, avec une réduction de 50 % à 100 % de l'intensité de la dose du traitement concomitant du PTI par rapport à celui au moment du dépistage, et sans augmentation du traitement concomitant du PTI ou de l'initiation d'un nouveau traitement du PTI.
Semaine 8 à Semaine 52
Délai d'initiation d'une nouvelle thérapie ITP - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants avec un événement d'initiation d'un nouveau traitement ITP et/ou d'augmentation de la dose d'un traitement ITP existant, y compris la date à laquelle la décision a été prise concernant la splénectomie, du moment du premier traitement à la semaine 52.
Semaine 52
Délai d'initiation d'une nouvelle thérapie ITP
Délai: Du départ à la semaine 52
Délai médian en jours jusqu'au début d'un nouveau traitement contre le PTI et/ou augmentation de la dose du traitement existant contre le PTI, y compris la date à laquelle la décision a été prise concernant la splénectomie, du moment du premier traitement à la semaine 52.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de répondeurs thérapeutiques
Délai: Semaine 26 et Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse thérapeutique, définie comme l'obtention d'une RC, d'une RP ou d'une RM évaluée à la semaine 26 et à la semaine 52 ou une réponse hématologique, définie comme l'obtention d'une RC, d'une RP ou d'une RM à la semaine 8. La RC a été définie comme l'absence de réponse plaquettaire ou l'absence réduction de l'intensité de la dose du traitement concomitant du PTI par rapport à celle du dépistage. La réponse PR a été définie comme au moins une réponse plaquettaire mineure qui a permis une réduction de 50 % à 99 % de l'intensité de la dose du traitement concomitant du PTI par rapport à celle lors du dépistage. La RM a été définie comme au moins une réponse plaquettaire mineure qui a permis une réduction de 1 % à 49 % de l'intensité de la dose du traitement concomitant du PTI par rapport à celle lors du dépistage.
Semaine 26 et Semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse thérapeutique
Délai: Semaine 26 et Semaine 52
Nombre de participants répondeurs thérapeutiques par RC, RP, RM ou absence de réponse (NR) mesuré à la semaine 26 et à la semaine 52. La RC a été définie comme l'absence de réponse plaquettaire ou l'absence de réduction de l'intensité de la dose du traitement concomitant du PTI par rapport à celle lors du dépistage. La RP a été définie comme une réponse plaquettaire au moins mineure qui a permis une réduction de 50 % à 99 % de l'intensité de la dose du traitement concomitant du PTI par rapport à celle lors du dépistage. La RM a été définie comme une réponse plaquettaire au moins mineure qui a permis une réduction de 1 % à 49 % de l'intensité de la dose du traitement concomitant du PTI par rapport à celle lors du dépistage.
Semaine 26 et Semaine 52
Numération des cellules B du groupe de différenciation 19 (CD19)
Délai: Au départ, semaines 1, 3 et 8, mois de suivi 4, 6, 8, 10 et 12 et dernier jour
Valeur du nombre moyen de lymphocytes B CD19+ au départ. La plage de référence standard pour le CD19 est de 0,05 à 0,35 x10^9/L.
Au départ, semaines 1, 3 et 8, mois de suivi 4, 6, 8, 10 et 12 et dernier jour
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules B CD19
Délai: Semaines 3, 8 et mois 4, 6, 8, 10 et 12, et dernier jour
Valeurs réelles du nombre moyen de cellules B CD19+ évaluées aux semaines 3 et 8, et aux mois 4, 6, 8, 10 et 12, et le dernier jour. La plage de référence standard pour le CD19 est de 0,05 à 0,35 x10^9/L.
Semaines 3, 8 et mois 4, 6, 8, 10 et 12, et dernier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20948

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner