Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MabThera (Rituximab) hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura.

4 februari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av en fast dosregim av MabThera på övergripande svarsfrekvens hos patienter med refraktär, återfallande eller kronisk idiopatisk trombocytopen purpura.

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av MabThera monoterapi hos patienter med refraktär, skovvis eller kronisk idiopatisk trombocytopen purpura (ITP). Patienterna kommer att få infusioner av MabThera 1000mg i.v. dag 1 och 15. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australien, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • refraktär, återfallande eller kronisk idiopatisk trombocytopen purpura;
  • stabil terapi under 3 veckor före studiestart.

Exklusions kriterier:

  • nydiagnostiserad ITP (<6 veckor);
  • tidigare behandling med MabThera;
  • aktiv blödning som kräver blodplättstransfusion inom 7 dagar före inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000mg iv dag 1 och 15

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett fullständigt hematologiskt svar (CR) eller bekräftat partiellt hematologiskt svar (PR)
Tidsram: Vecka 8
Andel deltagare med ett övergripande svar vid vecka 8 som uppnådde en CR eller PR som utvärderats av trombocyter, nya eller ökade Idiopatisk Trombocytopen Purpura (ITP)-relaterade behandlingar och kortikosteroider som ges för biverkningar (AE). CR definierades som ett trombocytantal på mer än (>) 150x10^9/liter (L) under minst 2 på varandra följande mätningar med minst 2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, utan ökning av samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-terapi. PR definierades som trombocytantal på >50x10^9/L under minst 2 på varandra följande mätningar med minst <2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, utan ökning av samtidig ITP-behandling eller påbörjande av ny ITP-behandling. Den totala svarsfrekvensen (deltagare som uppnådde CR eller bekräftad PR) utvärderades med hjälp av blodplättar, nya eller ökade ITP-relaterade behandlingar och kortikosteroider som gavs för biverkningar.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hematologisk CR, PR eller mindre respons (MR)
Tidsram: Vecka 8
Andel deltagare med CR, PR och MR vid vecka 8, utvärderad genom trombocytantal där CR är större än eller lika med (≥)150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L, MR är lika med (=) 30x10^ 9/L under 2 på varandra följande mätningar med minst 2 veckors mellanrum men inte mer än 60 dagars mellanrum utan ökning av samtidig behandling eller initiering av ny ITP-behandling.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnådde CR
Tidsram: Vecka 52
CR definierades som trombocytantal >150x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, och utan ökning av samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-behandling.
Vecka 52
Dags att CR
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Tid till CR definierades som tiden från den första infusionen till det första datumet då CR uppnåddes. CR definierades som trombocytantal >150x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, och utan ökning av samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-behandling. Deltagare utan en händelse censurerades vid datumet för den senaste bedömningen.
Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnådde PR
Tidsram: Vecka 52
PR definierades som trombocytantal >50x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, utan ökning av samtidig ITP-behandling eller påbörjande av ny ITP-behandling.
Vecka 52
Dags för PR
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Tid till svar definierades som tiden från den första infusionen till det första datumet då PR uppnåddes. PR definierades som trombocytantal > 50x10^9/L över ≥ 2 på varandra följande mätningar med ≥ 2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, utan ökning av samtidig ITP-behandling eller påbörjande av ny ITP-behandling.
Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnådde MR
Tidsram: Vecka 52
MR definierades som deltagare registrerade med kronisk ITP med ett trombocytantal på >30x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, med en 50 till 100 % minskning av dosintensiteten av samtidig ITP-behandling jämfört med den vid screening, och utan ökning av samtidig ITP-behandling eller påbörjad ny ITP-behandling.
Vecka 52
Dags för MR
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Tid till svar definierades som tiden från den första infusionen till det första datumet då MR uppnåddes. MR definierades som deltagare registrerade med kronisk ITP med ett trombocytantal på >30x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, med en 50-procentig (%) till 100-procentig minskning av dosintensiteten för samtidig ITP-behandling jämfört med den vid screening, och utan ökning av samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-behandling.
Baslinje till vecka 52
Andel deltagare med fortsatt CR från vecka 8 till vecka 52
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 52
Antalet deltagare med en varaktig CR som bedömdes hos CR-svarare vars svar bibehölls från vecka 8 till slutet av studien eller tillbakadragande, oavsett behandlingsbyte. CR definierades som trombocytantal >150x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥ 2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, och utan ökning av samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-behandling.
Vecka 8 till Vecka 52
Varaktighet för CR hos deltagare med fortsatt CR från vecka 8 till vecka 52
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 52
Varaktigheten av svaret bedömdes hos alla svarspersoner som nådde vecka 8 och definierades som tiden från vecka 8 till slutet av CR, oavsett behandlingsbyte. CR definierades som trombocytantal >150x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, och utan ökning av samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-behandling.
Vecka 8 till Vecka 52
Varaktighet för PR hos deltagare med fortsatt PR från vecka 8 till vecka 52
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 52
Varaktigheten av PR bedömdes hos alla svarande som nådde vecka 8 och definierades som tiden från vecka 8 till slutet av PR, oavsett behandlingsbyte. PR definierades som trombocytantal >50x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, utan ökning av samtidig ITP-behandling eller påbörjande av ny ITP-behandling.
Vecka 8 till Vecka 52
Varaktighet för MR hos deltagare med fortsatt MR från vecka 8 till vecka 52
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 52
Varaktigheten av svaret bedömdes hos alla svarspersoner som nådde vecka 8 och definierades som tiden från vecka 8 till slutet av MR, oavsett behandlingsbyte. MR definierades som deltagare registrerade med ITP i återfall med ett trombocytantal på > 30x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, utan ökning av samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-terapi. Deltagare registrerade med kronisk ITP med ett trombocytantal på >30x10^9/L över ≥2 på varandra följande mätningar med ≥2 veckors mellanrum, men inte mer än 60 dagars mellanrum, med en 50 % till 100 % minskning av dosintensiteten vid samtidig ITP-behandling jämfört med det vid screening, och utan ökning av samtidig ITP-behandling eller initiering av ny ITP-behandling.
Vecka 8 till Vecka 52
Dags för initiering av ny ITP-terapi - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med en händelse av initiering av ny ITP-behandling och/eller doshöjning av befintlig ITP-behandling, inklusive datum då beslut fattats i samband med splenektomi, från tidpunkten för första behandlingen till vecka 52.
Vecka 52
Dags för initiering av ny ITP-terapi
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Mediantiden i dagar till påbörjande av ny ITP-behandling och/eller ökning av dos av befintlig ITP-behandling, inklusive datum då beslut fattades i samband med splenektomi, från tidpunkten för första behandlingen till vecka 52.
Baslinje till vecka 52
Andel terapeutiska svar
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Andel deltagare med ett terapeutiskt svar, definierat som att uppnå CR, PR eller MR utvärderat vid vecka 26 och vecka 52 eller hematologiskt svar, definierat som att uppnå CR, PR eller MR vid vecka 8. CR definierades som inget blodplättssvar eller ingen minskning av dosintensiteten vid samtidig ITP-behandling jämfört med den vid screening. PR-svar definierades som åtminstone ett mindre blodplättssvar som möjliggjorde en 50 % till 99 % minskning av dosintensiteten vid samtidig ITP-behandling jämfört med den vid screening. MR definierades som åtminstone ett mindre blodplättssvar som möjliggjorde en 1 % till 49 % minskning av dosintensiteten vid samtidig ITP-behandling jämfört med den vid screening.
Vecka 26 och vecka 52
Andel deltagare med ett terapeutiskt svar
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Antal deltagare med terapeutiskt svar efter CR, PR, MR eller inget svar (NR) uppmätt vid vecka 26 och vecka 52. CR definierades som inget blodplättssvar eller ingen minskning av dosintensiteten vid samtidig ITP-behandling jämfört med den vid screening. PR definierades som åtminstone mindre blodplättssvar som möjliggjorde en 50 % till 99 % minskning av dosintensiteten vid samtidig ITP-behandling jämfört med den vid screening. MR definierades som åtminstone ett mindre blodplättssvar som möjliggjorde en 1 % till 49 % minskning av dosintensiteten vid samtidig ITP-behandling jämfört med den vid screening.
Vecka 26 och vecka 52
Cluster of Differentiation 19 (CD19) B-cellantal
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3 och 8, uppföljningsmånader 4, 6, 8, 10 och 12 samt sista dagen
Värde för medelantal CD19+ B-celler vid baslinjen. Standardreferensintervallet för CD19 är 0,05 till 0,35 x10^9/L.
Baslinje, vecka 1, 3 och 8, uppföljningsmånader 4, 6, 8, 10 och 12 samt sista dagen
Ändring från baslinjen i CD19 B-cellantal
Tidsram: Vecka 3, 8 och månader 4, 6, 8, 10 och 12, och sista dagen
Faktiska värden för CD19+ genomsnittliga B-cellantal bedömt vid vecka 3 och 8, och månader 4, 6, 8, 10 och 12 och sista dagen. Standardreferensintervallet för CD19 är 0,05 till 0,35 x10^9/L.
Vecka 3, 8 och månader 4, 6, 8, 10 och 12, och sista dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20948

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera