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Eine Studie zu MabThera (Rituximab) bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.

4. Februar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zu einem festen Dosierungsschema von MabThera zur Gesamtansprechrate bei Patienten mit refraktärer, rezidivierender oder chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der MabThera-Monotherapie bei Patienten mit refraktärer, rezidivierender oder chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) bewerten. Die Patienten erhalten Infusionen mit MabThera 1000 mg i.v. an den Tagen 1 und 15. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australien, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • refraktäre, rezidivierende oder chronische idiopathische thrombozytopenische Purpura;
  • stabile Therapie während 3 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte ITP (<6 Wochen);
  • vorherige Behandlung mit MabThera;
  • aktive Blutung, die eine Blutplättchentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv an den Tagen 1 und 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige hämatologische Reaktion (CR) oder eine bestätigte partielle hämatologische Reaktion (PR) erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen in Woche 8, das eine CR oder PR erreichte, bewertet anhand von Blutplättchen, neuen oder erhöhten Behandlungen im Zusammenhang mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Kortikosteroiden zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (UE). CR wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von mehr als (>) 150x10^9/Liter (L) über mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tagen, ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder -Einleitung einer neuen ITP-Therapie. PR wurde als Thrombozytenzahl von >50x10^9/L über mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens <2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tagen definiert, ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie. Die Gesamtansprechrate (Teilnehmer, die CR oder bestätigte PR erreichten) wurde anhand von Blutplättchen, neuen oder verstärkten ITP-bezogenen Behandlungen und Kortikosteroiden gegen UE bewertet.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer CR, PR oder Minor Response (MR)
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR und MR in Woche 8, bewertet anhand der Thrombozytenzahl, wobei CR größer oder gleich (≥) 150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L und MR gleich (=) 30x10^ ist 9/L über 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen, jedoch nicht mehr als 60 Tagen, ohne Erhöhung der Begleittherapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
CR wurde definiert als Thrombozytenzahl >150x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tage auseinander, und ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie.
Woche 52
Zeit für CR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zur CR wurde als die Zeit von der ersten Infusion bis zum ersten Datum, an dem CR erreicht wurde, definiert. CR wurde definiert als Thrombozytenzahl >150x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tage auseinander, und ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die PR erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
PR wurde als Thrombozytenzahl >50x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tagen definiert, ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie.
Woche 52
Zeit für PR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Zeit von der ersten Infusion bis zum ersten Datum, an dem PR erreicht wurde, definiert. PR wurde als Thrombozytenzahl > 50x10^9/L über ≥ 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥ 2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tagen definiert, ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die MR erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
MR wurde definiert als Teilnehmer mit chronischer ITP mit einer Thrombozytenzahl von >30x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tagen, mit einer Reduzierung der Dosisintensität um 50 bis 100 % begleitende ITP-Therapie im Vergleich zu der beim Screening und ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie.
Woche 52
Zeit für MR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Zeit von der ersten Infusion bis zum ersten Datum, an dem eine MR erreicht wurde, definiert. MR wurde definiert als Teilnehmer mit chronischer ITP mit einer Thrombozytenzahl von >30x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tagen, mit einer Reduzierung um 50 % (%) bis 100 % die Dosisintensität der begleitenden ITP-Therapie im Vergleich zu der beim Screening und ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Einleitung einer neuen ITP-Therapie.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender CR von Woche 8 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer dauerhaften CR, bewertet bei CR-Respondern, deren Reaktionen von Woche 8 bis zum Ende der Studie oder dem Abbruch anhielten, unabhängig von einer Änderung der Behandlung. CR wurde als Thrombozytenzahl > 150 x 10^9/L über ≥ 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥ 2 Wochen, jedoch nicht mehr als 60 Tagen, und ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie definiert.
Woche 8 bis Woche 52
Dauer der CR bei Teilnehmern mit anhaltender CR von Woche 8 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52
Die Ansprechdauer wurde bei allen Respondern, die Woche 8 erreichten, beurteilt und war definiert als die Zeit von Woche 8 bis zum Ende der CR, unabhängig von der Änderung der Behandlung. CR wurde definiert als Thrombozytenzahl >150x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tage auseinander, und ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie.
Woche 8 bis Woche 52
Dauer der PR bei Teilnehmern mit fortgesetzter PR von Woche 8 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52
Die Dauer der PR wurde bei allen Respondern, die Woche 8 erreichten, beurteilt und war definiert als die Zeit von Woche 8 bis zum Ende der PR, unabhängig von der Änderung der Behandlung. PR wurde als Thrombozytenzahl >50x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tagen definiert, ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie.
Woche 8 bis Woche 52
Dauer der MR bei Teilnehmern mit anhaltender MR von Woche 8 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52
Die Ansprechdauer wurde bei allen Respondern, die Woche 8 erreichten, beurteilt und war definiert als die Zeit von Woche 8 bis zum Ende der MR, unabhängig von der Änderung der Behandlung. MR wurde definiert als Teilnehmer, bei denen eine ITP im Rückfall mit einer Thrombozytenzahl von > 30x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, jedoch nicht mehr als 60 Tage, registriert wurde, ohne dass die gleichzeitige ITP-Therapie zunahm oder eine neue Therapie eingeleitet wurde ITP-Therapie. Teilnehmer mit chronischer ITP mit einer Thrombozytenzahl von >30x10^9/L über ≥2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von ≥2 Wochen, aber nicht mehr als 60 Tagen, mit einer Reduzierung der Dosisintensität der begleitenden ITP-Therapie um 50 % bis 100 % im Vergleich zum Screening und ohne Erhöhung der begleitenden ITP-Therapie oder Beginn einer neuen ITP-Therapie.
Woche 8 bis Woche 52
Zeit bis zum Beginn einer neuen ITP-Therapie – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis, dass eine neue ITP-Therapie begonnen und/oder die Dosis einer bestehenden ITP-Therapie erhöht wurde, einschließlich Datum, an dem die Entscheidung in Bezug auf die Splenektomie getroffen wurde, vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis Woche 52.
Woche 52
Zeit bis zum Beginn einer neuen ITP-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Zeit in Tagen bis zum Beginn einer neuen ITP-Therapie und/oder Dosiserhöhung einer bestehenden ITP-Therapie, einschließlich Datum, an dem die Entscheidung in Bezug auf die Splenektomie getroffen wurde, vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis Woche 52.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der therapeutischen Responder
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem therapeutischen Ansprechen, definiert als Erreichen von CR, PR oder MR, bewertet in Woche 26 und Woche 52, oder einem hämatologischen Ansprechen, definiert als Erreichen von CR, PR oder MR in Woche 8. CR wurde als keine oder keine Thrombozytenreaktion definiert Reduzierung der Dosisintensität der begleitenden ITP-Therapie im Vergleich zu der beim Screening. Die PR-Reaktion wurde als mindestens eine geringfügige Thrombozytenreaktion definiert, die eine 50- bis 99-prozentige Reduzierung der Dosisintensität der begleitenden ITP-Therapie im Vergleich zu der beim Screening ermöglichte. MR wurde als mindestens eine geringfügige Thrombozytenreaktion definiert, die eine Reduzierung der Dosisintensität der begleitenden ITP-Therapie um 1 % bis 49 % im Vergleich zu der beim Screening ermöglichte.
Woche 26 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Anzahl der therapeutischen Responder-Teilnehmer nach CR, PR, MR oder No Response (NR), gemessen in Woche 26 und Woche 52. CR wurde definiert als keine Thrombozytenreaktion oder keine Verringerung der Dosisintensität der begleitenden ITP-Therapie im Vergleich zu der beim Screening. PR wurde als zumindest geringfügige Thrombozytenreaktion definiert, die eine 50- bis 99-prozentige Reduzierung der Dosisintensität der begleitenden ITP-Therapie im Vergleich zu der beim Screening ermöglichte. MR wurde als zumindest geringfügige Thrombozytenreaktion definiert, die eine Reduzierung der Dosisintensität der begleitenden ITP-Therapie um 1 % bis 49 % im Vergleich zu der beim Screening ermöglichte.
Woche 26 und Woche 52
Cluster of Differentiation 19 (CD19) B-Zellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3 und 8, Nachbeobachtungsmonate 4, 6, 8, 10 und 12 und letzter Tag
Wert der mittleren CD19+-B-Zellzahl zu Studienbeginn. Der Standardreferenzbereich für CD19 beträgt 0,05 bis 0,35 x10^9/L.
Ausgangswert, Woche 1, 3 und 8, Nachbeobachtungsmonate 4, 6, 8, 10 und 12 und letzter Tag
Änderung der CD19-B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 3, 8 und Monate 4, 6, 8, 10 und 12 sowie letzter Tag
Die tatsächlichen Werte der mittleren CD19+-B-Zellzahl wurden in den Wochen 3 und 8, den Monaten 4, 6, 8, 10 und 12 sowie am letzten Tag ermittelt. Der Standardreferenzbereich für CD19 beträgt 0,05 bis 0,35 x10^9/L.
Wochen 3, 8 und Monate 4, 6, 8, 10 und 12 sowie letzter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20948

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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