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Uno studio di MabThera (Rituximab) in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica.

4 febbraio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto di un regime a dose fissa di MabThera sul tasso di risposta globale in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria, recidivante o cronica.

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di MabThera in monoterapia in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) refrattaria, recidivante o cronica. I pazienti riceveranno infusioni di MabThera 1000 mg i.v. nei giorni 1 e 15. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria, recidivante o cronica;
  • terapia stabile per 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • ITP di nuova diagnosi (<6 settimane);
  • precedente trattamento con MabThera;
  • sanguinamento attivo che richieda trasfusione di piastrine entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv nei giorni 1 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ematologica completa (CR) o una risposta ematologica parziale confermata (PR)
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti con una risposta globale alla settimana 8 che hanno ottenuto una CR o PR valutata da piastrine, nuovi o aumentati trattamenti correlati alla porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) e corticosteroidi somministrati per eventi avversi (AE). La CR è stata definita come una conta piastrinica superiore a (>) 150x10^9/litri (L) in almeno 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane, ma a non più di 60 giorni di distanza, senza aumento della concomitante terapia o inizio della ITP della nuova terapia ITP. La PR è stata definita come una conta piastrinica >50x10^9/L su almeno 2 misurazioni consecutive ad almeno <2 settimane di distanza, ma a non più di 60 giorni di distanza, senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP. Il tasso di risposta globale (partecipanti che hanno raggiunto la CR o la PR confermata) è stato valutato utilizzando piastrine, trattamenti correlati alla ITP nuovi o aumentati e corticosteroidi somministrati per gli eventi avversi.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR ematologica, PR o risposta minore (MR)
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti con CR, PR e MR alla settimana 8 valutata dalla conta piastrinica dove CR è maggiore o uguale a (≥)150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L, MR è uguale a (=) 30x10^ 9/L su 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane ma a non più di 60 giorni di distanza senza aumento della terapia concomitante o inizio di una nuova terapia ITP.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR
Lasso di tempo: Settimana 52
La CR è stata definita come conta piastrinica >150x10^9/L su ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza di non più di 60 giorni, e senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Settimana 52
Tempo di CR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tempo alla CR è stato definito come il tempo dalla prima infusione alla prima data in cui è stata raggiunta la CR. La CR è stata definita come conta piastrinica >150x10^9/L su ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza di non più di 60 giorni, e senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PR
Lasso di tempo: Settimana 52
La PR è stata definita come conta piastrinica >50x10^9/L su ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza non superiore a 60 giorni, senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Settimana 52
Tempo di pubbliche relazioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima infusione alla prima data in cui è stata raggiunta la PR. La PR è stata definita come conta piastrinica > 50x10^9/L su ≥ 2 misurazioni consecutive a distanza di ≥ 2 settimane, ma a distanza non superiore a 60 giorni, senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MR
Lasso di tempo: Settimana 52
La MR è stata definita come i partecipanti registrati con ITP cronica con una conta piastrinica >30x10^9/L in ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza non superiore a 60 giorni, con una riduzione dal 50 al 100% dell'intensità della dose di terapia concomitante per ITP rispetto a quella allo screening e senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Settimana 52
È ora di MR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima infusione alla prima data in cui è stata raggiunta la MR. La MR è stata definita come i partecipanti registrati con ITP cronica con una conta piastrinica >30x10^9/L in ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza di non più di 60 giorni, con una riduzione dal 50% (%) al 100% l'intensità della dose della terapia concomitante per ITP rispetto a quella allo screening e senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con CR continua dalla settimana 8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 52
Il numero di partecipanti con una CR duratura valutata nei rispondenti alla CR le cui risposte sono state sostenute dalla settimana 8 fino alla fine dello studio o al ritiro, indipendentemente dal cambio di trattamento. La CR è stata definita come conta piastrinica >150x10^9/L su ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥ 2 settimane, ma a distanza non superiore a 60 giorni, e senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Dalla settimana 8 alla settimana 52
Durata della CR nei partecipanti con CR continua dalla settimana 8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 52
La durata della risposta è stata valutata in tutti i responder che hanno raggiunto la settimana 8 ed è stata definita come il tempo dalla settimana 8 alla fine della CR, indipendentemente dal cambio di trattamento. La CR è stata definita come conta piastrinica >150x10^9/L su ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza di non più di 60 giorni, e senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Dalla settimana 8 alla settimana 52
Durata del PR nei partecipanti con PR continuato dalla settimana 8 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 52
La durata della PR è stata valutata in tutti i responder che hanno raggiunto la settimana 8 ed è stata definita come il tempo dalla settimana 8 alla fine della PR, indipendentemente dal cambio di trattamento. La PR è stata definita come conta piastrinica >50x10^9/L su ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza non superiore a 60 giorni, senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Dalla settimana 8 alla settimana 52
Durata della MR nei partecipanti con MR continua dalla settimana 8 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 52
La durata della risposta è stata valutata in tutti i responder che hanno raggiunto la settimana 8 ed è stata definita come il tempo dalla settimana 8 alla fine della MR, indipendentemente dal cambio di trattamento. La MR è stata definita come i partecipanti registrati con ITP in recidiva con una conta piastrinica > 30x10^9/L in ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza non superiore a 60 giorni, senza aumento della concomitante terapia per ITP o inizio di una nuova Terapia ITP. Partecipanti registrati con ITP cronica con una conta piastrinica >30x10^9/L in ≥2 misurazioni consecutive a distanza di ≥2 settimane, ma a distanza non superiore a 60 giorni, con una riduzione dal 50% al 100% dell'intensità della dose della terapia concomitante per ITP rispetto a quello allo screening e senza aumento della terapia concomitante per ITP o inizio di una nuova terapia per ITP.
Dalla settimana 8 alla settimana 52
Tempo di inizio di una nuova terapia ITP - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con un evento di inizio di una nuova terapia per la PTI e/o aumento della dose della terapia per la PTI esistente, compresa la data in cui è stata presa la decisione in relazione alla splenectomia, dal momento del primo trattamento alla settimana 52.
Settimana 52
È ora di iniziare una nuova terapia ITP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Tempo mediano in giorni all'inizio della nuova terapia per la PTI e/o all'aumento della dose della terapia per la PTI esistente, compresa la data in cui è stata presa la decisione in relazione alla splenectomia, dal momento del primo trattamento alla settimana 52.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di responder terapeutici
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta terapeutica, definita come raggiungimento di CR, PR o MR valutata alla settimana 26 e alla settimana 52 o risposta ematologica, definita come raggiungimento di CR, PR o MR alla settimana 8. La CR è stata definita come nessuna risposta piastrinica o nessuna riduzione dell'intensità della dose della terapia ITP concomitante rispetto a quella allo screening. La risposta PR è stata definita come almeno una risposta piastrinica minore che ha consentito una riduzione dal 50% al 99% dell'intensità della dose della terapia concomitante per ITP rispetto a quella allo screening. La MR è stata definita come almeno una risposta piastrinica minore che ha consentito una riduzione dall'1% al 49% dell'intensità della dose della terapia concomitante per ITP rispetto a quella allo screening.
Settimana 26 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Numero di partecipanti con risposta terapeutica per CR, PR, MR o nessuna risposta (NR) misurati alla settimana 26 e alla settimana 52. La CR è stata definita come nessuna risposta piastrinica o nessuna riduzione dell'intensità della dose della terapia ITP concomitante rispetto a quella allo screening. La PR è stata definita come risposta piastrinica almeno minore che ha consentito una riduzione dal 50% al 99% dell'intensità della dose della terapia concomitante per ITP rispetto a quella allo screening. La MR è stata definita come risposta piastrinica almeno minore che ha consentito una riduzione dall'1% al 49% dell'intensità della dose della terapia concomitante per ITP rispetto a quella allo screening.
Settimana 26 e Settimana 52
Cluster di differenziazione 19 (CD19) B conta cellulare
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 3 e 8, mesi di follow-up 4, 6, 8, 10 e 12 e ultimo giorno
Valore della conta media delle cellule B CD19+ al basale. L'intervallo di riferimento standard per CD19 è compreso tra 0,05 e 0,35 x10^9/L.
Basale, settimane 1, 3 e 8, mesi di follow-up 4, 6, 8, 10 e 12 e ultimo giorno
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD19 B
Lasso di tempo: Settimane 3, 8 e Mesi 4, 6, 8, 10 e 12 e ultimo giorno
I valori effettivi della conta media delle cellule B CD19+ valutati alle settimane 3 e 8 e ai mesi 4, 6, 8, 10 e 12 e l'ultimo giorno. L'intervallo di riferimento standard per CD19 è compreso tra 0,05 e 0,35 x10^9/L.
Settimane 3, 8 e Mesi 4, 6, 8, 10 e 12 e ultimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20948

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab [MabThera/Rituxan]

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