Tutkimus MabTherasta (rituksimabista) potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus MabTheran kiinteän annoksen hoito-ohjelmasta kokonaisvastesuhteesta potilailla, joilla on refraktaarinen, uusiutuva tai krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan MabThera-monoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen, uusiutuva tai krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP).
Potilaat saavat MabThera 1000 mg infuusiona i.v. päivinä 1 ja 15.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2747
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- refraktaarinen, uusiutuva tai krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura;
- vakaa hoito 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu ITP (< 6 viikkoa);
- aikaisempi MabThera-hoito;
- aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1000 mg iv päivinä 1 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen hematologisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen hematologisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvasteen viikolla 8 ja jotka saavuttivat CR:n tai PR:n verihiutaleiden, uusien tai lisääntyneiden idiopaattiseen trombosytopeeniseen purppuraan (ITP) liittyvien hoitojen ja haittatapahtumien varalta annettujen kortikosteroidien perusteella arvioituna.
CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi yli (>) 150 x 10^9/litraa (L) vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ilman samanaikaisen ITP-hoidon tai aloituksen lisääntymistä. uudesta ITP-hoidosta.
PR määriteltiin verihiutaleiden määräksi >50x10^9/l vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään < 2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
Kokonaisvasteprosentti (osallistujat, jotka saavuttivat CR:n tai vahvistetun PR:n) arvioitiin käyttämällä verihiutaleita, uusia tai lisääntyneeseen ITP:hen liittyviä hoitoja ja kortikosteroideja, jotka annettiin haittavaikutuksiin.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen CR, PR tai vähäinen vaste (MR)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR, PR ja MR viikolla 8 mitattuna verihiutaleiden määrällä, jossa CR on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)150x10^9/l, PR ≥ 50x10^9/l, MR on (=) 30x10^ 9/l kahden peräkkäisen mittauksen aikana vähintään 2 viikon, mutta enintään 60 päivän välein, ilman samanaikaisen hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
|
Viikko 8
|
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi >150x10^9/l ≥2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ja ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
|
Viikko 52
|
|
Aika CR:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Aika CR:ään määriteltiin ajaksi ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin CR saavutettiin.
CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi >150x10^9/l ≥2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ja ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen arviointipäivänä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PR määriteltiin verihiutaleiden määräksi >50x10^9/l ≥2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
|
Viikko 52
|
|
PR:n aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen PR saavutettuun päivämäärään.
PR määriteltiin verihiutaleiden määräksi > 50 x 10^9/l ≥ 2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥ 2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
MR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MR määriteltiin osallistujiksi, joilla oli krooninen ITP ja joiden verihiutaleiden määrä oli >30 x 10^9/l ≥2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, jolloin annosintensiteetti pieneni 50-100 %. samanaikainen ITP-hoito verrattuna seulonnassa annettuun hoitoon, eikä samanaikainen ITP-hoito lisääntynyt tai uusi ITP-hoito aloiteta.
|
Viikko 52
|
|
Aika MR:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin MR saavutettiin.
MR määriteltiin osallistujiksi, joilla oli krooninen ITP ja joiden verihiutaleiden määrä oli >30 x 10^9/l ≥ 2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein. samanaikaisen ITP-hoidon annosintensiteetti verrattuna seulonnassa annettuun annokseen, eikä samanaikaisen ITP-hoidon lisäystä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva CR viikosta 8 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 52
|
Kestävän CR:n omaavien osallistujien määrä arvioituna CR-vasteissa, joiden vaste säilyi viikosta 8 tutkimuksen loppuun tai lopettamiseen, hoidon muutoksesta riippumatta.
CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi > 150 x 10^9/l ≥ 2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥ 2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein ja ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
|
Viikko 8 - viikko 52
|
|
CR:n kesto osallistujilla, joilla on jatkuva CR viikosta 8 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 52
|
Vasteen kesto arvioitiin kaikilla hoitovasteen saaneilla, jotka saavuttivat viikon 8, ja se määriteltiin ajaksi viikosta 8 CR:n loppuun, hoidon muutoksesta riippumatta.
CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi >150x10^9/l ≥2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ja ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
|
Viikko 8 - viikko 52
|
|
PR:n kesto osallistujilla, joilla on jatkuva PR viikosta 8 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 52
|
PR:n kesto arvioitiin kaikilla hoitovasteen saaneilla, jotka saavuttivat viikon 8, ja se määriteltiin ajaksi viikosta 8 PR:n loppuun, hoidon muutoksesta riippumatta.
PR määriteltiin verihiutaleiden määräksi >50x10^9/l ≥2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden ITP-hoidon aloittamista.
|
Viikko 8 - viikko 52
|
|
MR:n kesto osallistujilla, joilla on jatkuva MR viikosta 8 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 52
|
Vasteen kesto arvioitiin kaikilla hoitovasteen saaneilla, jotka saavuttivat viikon 8, ja se määriteltiin ajaksi viikosta 8 MR:n loppuun, hoidon muutoksesta riippumatta.
MR määriteltiin osallistujiksi, jotka rekisteröitiin ITP:n uusiutuessa ja joiden verihiutaleiden määrä oli > 30 x 10^9/l ≥ 2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥ 2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, ilman samanaikaisen ITP-hoidon lisääntymistä tai uuden hoidon aloittamista. ITP-hoito.
Osallistujat, joilla on krooninen ITP ja joiden verihiutaleiden määrä on >30x10^9/l yli 2 peräkkäisen mittauksen aikana ≥2 viikon välein, mutta enintään 60 päivän välein, jolloin samanaikaisen ITP-hoidon annosintensiteetti pieneni 50–100 %. seulontaan verrattuna, eikä samanaikainen ITP-hoito lisääntynyt tai uusi ITP-hoito aloitettu.
|
Viikko 8 - viikko 52
|
|
Aika uuden ITP-hoidon aloittamiseen – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aloitettu uusi ITP-hoito ja/tai nostettu nykyisen ITP-hoidon annosta, mukaan lukien päivämäärä, jolloin pernan poistoa koskeva päätös tehtiin, ensimmäisestä hoidosta viikkoon 52.
|
Viikko 52
|
|
Aika aloittaa uusi ITP-hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Mediaaniaika päivinä uuden ITP-hoidon aloittamiseen ja/tai nykyisen ITP-hoidon annoksen suurentamiseen, mukaan lukien päivämäärä, jolloin pernan poistoa koskeva päätös tehtiin, ensimmäisestä hoidosta viikkoon 52.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Terapeuttisten vastausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli terapeuttinen vaste, joka määritellään CR:n, PR:n tai MR:n saavuttamiseksi, joka arvioitiin viikolla 26 ja 52, tai hematologinen vaste, joka määritellään CR:n, PR:n tai MR:n saavuttamiseksi viikolla 8. CR määriteltiin verihiutalevasteen puuttumiseksi tai ei samanaikaisen ITP-hoidon annoksen intensiteetin pieneneminen verrattuna seulonnassa annettuun annokseen.
PR-vaste määriteltiin vähintään vähäiseksi verihiutalevasteeksi, joka mahdollisti 50–99 %:n pienenemisen samanaikaisen ITP-hoidon annosintensiteetissä verrattuna seulonnan aikana saatuun vasteeseen.
MR määriteltiin ainakin vähäiseksi verihiutalevasteeksi, joka mahdollisti samanaikaisen ITP-hoidon annosintensiteetin pienenemisen 1 % - 49 % verrattuna seulonnan aikana saatuun vasteeseen.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Terapeuttisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Terapeuttisesti reagoineiden osallistujien määrä CR:n, PR:n, MR:n tai ei vasteen (NR) perusteella mitattuna viikolla 26 ja viikolla 52.
CR määriteltiin verihiutalevasteen puuttumisena tai samanaikaisen ITP-hoidon annosintensiteetin pienentymisenä verrattuna seulonnassa saatuun annokseen.
PR määriteltiin vähintään vähäiseksi verihiutalevasteeksi, joka mahdollisti 50–99 %:n pienenemisen samanaikaisen ITP-hoidon annosintensiteetissä verrattuna seulontaan.
MR määriteltiin vähintään vähäiseksi verihiutalevasteeksi, joka mahdollisti 1 % - 49 %:n pienenemisen samanaikaisen ITP-hoidon annosintensiteetissä verrattuna seulontaan.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Erilaistumisklusteri 19 (CD19) B-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 3 ja 8, seurantakuukaudet 4, 6, 8, 10 ja 12 sekä viimeinen päivä
|
Keskimääräisen CD19+ B-solumäärän arvo lähtötilanteessa.
CD19:n standardiviitealue on 0,05 - 0,35 x10^9/l.
|
Perustaso, viikot 1, 3 ja 8, seurantakuukaudet 4, 6, 8, 10 ja 12 sekä viimeinen päivä
|
|
Muutos lähtötasosta CD19 B -solumäärässä
Aikaikkuna: Viikot 3, 8 ja kuukaudet 4, 6, 8, 10 ja 12 sekä viimeinen päivä
|
CD19+:n keskimääräiset B-solujen todelliset arvot arvioituna viikoilla 3 ja 8 sekä kuukausilla 4, 6, 8, 10 ja 12 sekä viimeisellä päivällä.
CD19:n standardiviitealue on 0,05 - 0,35 x10^9/l.
|
Viikot 3, 8 ja kuukaudet 4, 6, 8, 10 ja 12 sekä viimeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20948
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .