Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabThera (Rituximab) vizsgálata idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél.

2015. február 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a MabThera rögzített adagolási rendjéről a refrakter, visszaeső vagy krónikus idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegek általános válaszarányáról.

Ez az egykarú vizsgálat a MabThera monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli refrakter, relapszusos vagy krónikus idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél. A betegek 1000 mg MabThera infúziót kapnak iv. 1. és 15. napon. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Ausztrália, 5011
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2747
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • refrakter, visszaeső vagy krónikus idiopátiás thrombocytopeniás purpura;
  • stabil terápia a vizsgálatba való belépés előtt 3 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált ITP (<6 hét);
  • előzetes MabThera-kezelés;
  • vérlemezke transzfúziót igénylő aktív vérzés a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv az 1. és 15. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes hematológiai választ (CR) vagy megerősített részleges hematológiai választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8. héten általános válaszreakciót vagy PR-t értek el, a vérlemezkék számával, az új vagy fokozott idiopátiás trombocitopéniás purpurával (ITP) kapcsolatos kezelésekkel és a nemkívánatos eseményekre adott kortikoszteroidokkal értékelve. A CR-t úgy határozták meg, mint (>) 150x10^9/liternél (L) nagyobb vérlemezkeszámot legalább 2 egymást követő mérés során, legalább 2 hetes, de legfeljebb 60 napos időközzel, az egyidejű ITP-terápia vagy a kezelés megkezdése nélkül. új ITP terápia. A PR-t úgy határozták meg, hogy a vérlemezkeszám >50x10^9/l legalább 2 egymást követő mérés során legalább 2 hét különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, az egyidejű ITP-terápia növekedése vagy új ITP-terápia megkezdése nélkül. Az általános válaszarányt (a CR-t vagy megerősített PR-t elérő résztvevők) vérlemezkék, új vagy fokozott ITP-vel kapcsolatos kezelések és a nemkívánatos eseményekre adott kortikoszteroidok segítségével értékelték.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai CR, PR vagy kisebb válaszreakcióval (MR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A CR-ben, PR-ben és MR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a 8. héten a vérlemezkeszám alapján, ahol a CR nagyobb vagy egyenlő, mint (≥)150x10^9/l, PR ≥ 50x10^9/l, MR egyenlő (=) 30x10^ 9/L 2 egymást követő mérés során, legalább 2 hét, de legfeljebb 60 nap különbséggel, anélkül, hogy az egyidejű terápia növekedése vagy új ITP-terápia megkezdése lenne.
8. hét
A CR-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
A CR-t úgy határozták meg, hogy a thrombocytaszám >150x10^9/l ≥2 egymást követő mérés során, ≥2 hetes különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, és nem nőtt az egyidejű ITP-terápia vagy új ITP-terápia megkezdése.
52. hét
Ideje CR-nek
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A CR-ig eltelt időt az első infúziótól a CR elérésének első dátumáig eltelt időként határoztuk meg. A CR-t úgy határozták meg, hogy a thrombocytaszám >150x10^9/l ≥2 egymást követő mérés során, ≥2 hetes különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, és nem nőtt az egyidejű ITP-terápia vagy új ITP-terápia megkezdése. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A PR-t elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
A PR-t úgy határozták meg, hogy a vérlemezkeszám >50x10^9/l ≥ 2 egymást követő mérés során, ≥2 hét különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, az egyidejű ITP-terápia növekedése vagy új ITP-terápia megkezdése nélkül.
52. hét
Ideje PR-nak
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A válaszadásig eltelt időt az első infúziótól a PR elérésének első dátumáig eltelt időként határoztuk meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy a vérlemezkeszám > 50x10^9/l ≥ 2 egymást követő mérés során, ≥ 2 hét különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, az egyidejű ITP-terápia növekedése vagy új ITP-terápia megkezdése nélkül.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az MR-t elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az MR-t úgy határozták meg, hogy a krónikus ITP-ben szenvedő résztvevők thrombocytaszáma >30x10^9/l ≥2 egymást követő mérés során, ≥2 hét különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, a dózis intenzitása 50-100%-kal csökkent. egyidejű ITP-terápia a szűrés során alkalmazotthoz képest, és nem nőtt az egyidejű ITP-terápia vagy új ITP-terápia megkezdése.
52. hét
Ideje MR-nek
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A válaszreakcióig eltelt időt az első infúziótól az MR elérésének első dátumáig eltelt időként határoztuk meg. Az MR-t olyan krónikus ITP-ben szenvedő résztvevőkként határozták meg, akiknél a vérlemezkeszám >30x10^9/l több mint 2 egymást követő mérés során, ≥2 hét különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, 50%-ról 100%-ra csökkentve az egyidejű ITP-terápia dózisintenzitása a szűréskorihoz képest, és az egyidejű ITP-terápia növekedése vagy új ITP-terápia megkezdése nélkül.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A 8. héttől az 52. hétig folyamatos CR-t folytató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. héttől 52. hétig
A tartós CR-rel rendelkező résztvevők száma azoknál a CR-re reagálóknál, akiknél a válasz a 8. héttől a vizsgálat végéig vagy a visszavonásig fennmaradt, függetlenül a kezelés megváltoztatásától. A CR-t úgy határozták meg, hogy a vérlemezkeszám >150x10^9/l ≥ 2 egymást követő mérés során, ≥ 2 hét különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, és nem nőtt az egyidejű ITP-terápia vagy új ITP-terápia megkezdése.
8. héttől 52. hétig
A CR időtartama a folyamatos CR-t folytató résztvevőknél a 8. héttől az 52. hétig
Időkeret: 8. héttől 52. hétig
A válasz időtartamát minden olyan betegnél értékelték, aki elérte a 8. hetet, és a 8. héttől a CR végéig eltelt időként határozták meg, függetlenül a kezelés megváltoztatásától. A CR-t úgy határozták meg, hogy a thrombocytaszám >150x10^9/l ≥2 egymást követő mérés során, ≥2 hetes különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, és nem nőtt az egyidejű ITP-terápia vagy új ITP-terápia megkezdése.
8. héttől 52. hétig
A PR időtartama a folyamatos PR résztvevőknél a 8. héttől az 52. hétig
Időkeret: 8. héttől 52. hétig
A PR időtartamát minden olyan betegnél értékelték, aki elérte a 8. hetet, és a 8. héttől a PR végéig tartó időként határozták meg, függetlenül a kezelés megváltoztatásától. A PR-t úgy határozták meg, hogy a vérlemezkeszám >50x10^9/l ≥ 2 egymást követő mérés során, ≥2 hét különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, az egyidejű ITP-terápia növekedése vagy új ITP-terápia megkezdése nélkül.
8. héttől 52. hétig
Az MR időtartama a 8. héttől az 52. hétig tartó résztvevőknél
Időkeret: 8. héttől 52. hétig
A válasz időtartamát minden olyan betegnél értékelték, aki elérte a 8. hetet, és a 8. héttől az MR végéig eltelt időként határozták meg, függetlenül a kezelés megváltoztatásától. Az MR-t úgy határozták meg, hogy az ITP-vel relapszusban regisztrált résztvevők 30x10^9/l-nél nagyobb thrombocytaszámmal ≥ 2 egymást követő mérés során, ≥2 hetes időközzel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, az egyidejű ITP-terápia növekedése vagy új kezelés megkezdése nélkül. ITP terápia. Krónikus ITP-ben regisztrált résztvevők thrombocytaszáma >30x10^9/l ≥2 egymást követő mérés során ≥2 hét különbséggel, de legfeljebb 60 nap eltéréssel, az egyidejű ITP-terápia dózisintenzitása 50-100%-kal csökken a szűrés során tapasztalthoz képest, és nem nőtt az egyidejű ITP-terápia vagy új ITP-terápia megkezdése.
8. héttől 52. hétig
Új ITP-terápia megkezdésének ideje – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél új ITP-terápia megkezdése és/vagy a meglévő ITP-terápia dózisának növelése történt, beleértve a lépeltávolítással kapcsolatos döntés dátumát is, az első kezeléstől az 52. hétig.
52. hét
Ideje az új ITP-terápia megkezdésének
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az új ITP-terápia megkezdéséig és/vagy a meglévő ITP-terápia dózisának emeléséig eltelt medián idő napokban, beleértve a lépeltávolítással kapcsolatos döntés dátumát is, az első kezeléstől az 52. hétig.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A terápiás válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 26. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek terápiás válaszreakciója volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy CR, PR vagy MR-t értek el a 26. és 52. héten, vagy hematológiai választ, amelyet úgy határoztak meg, hogy CR, PR vagy MR-t értek el a 8. héten. A CR-t úgy határozták meg, hogy nincs thrombocyta-válasz vagy nem az egyidejű ITP-terápia dózisintenzitásának csökkenése a szűréskorihoz képest. A PR-választ úgy határozták meg, mint legalább egy csekély thrombocyta-választ, amely lehetővé tette az egyidejű ITP-terápia dózisintenzitásának 50-99%-os csökkentését a szűréskor tapasztalthoz képest. Az MR-t legalább enyhe thrombocyta-válaszként határozták meg, amely lehetővé tette az egyidejű ITP-terápia dózisintenzitásának 1–49%-os csökkentését a szűréskor tapasztalthoz képest.
26. és 52. hét
A terápiás választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. és 52. hét
A terápiás választ adó résztvevők száma CR, PR, MR vagy nincs válasz (NR) alapján a 26. és az 52. héten mérve. A CR-t úgy határozták meg, hogy nincs thrombocyta-válasz, vagy nem csökkent az egyidejű ITP-terápia dózisintenzitása a szűréskor tapasztalthoz képest. A PR-t legalább enyhe thrombocyta-válaszként határozták meg, amely lehetővé tette az egyidejű ITP-terápia dózisintenzitásának 50-99%-os csökkentését a szűréskor tapasztalthoz képest. Az MR-t legalább enyhe thrombocyta-válaszként határozták meg, amely lehetővé tette az egyidejű ITP-terápia dózisintenzitásának 1-49%-os csökkentését a szűréskor tapasztalthoz képest.
26. és 52. hét
Cluster of Differenciation 19 (CD19) B sejtszám
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 8. hét, 4., 6., 8., 10. és 12. hónap, valamint utolsó nap
Az átlagos CD19+ B-sejtszám értéke a kiinduláskor. A CD19 szabványos referenciatartománya 0,05-0,35 x10^9/L.
Alapállapot, 1., 3. és 8. hét, 4., 6., 8., 10. és 12. hónap, valamint utolsó nap
Változás az alapvonalhoz képest a CD19 B sejtszámban
Időkeret: 3., 8. hét és 4., 6., 8., 10. és 12. hónap, valamint utolsó nap
A CD19+ átlagos B-sejtszámának tényleges értékei a 3. és 8. héten, valamint a 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban, valamint az utolsó napon. A CD19 szabványos referenciatartománya 0,05-0,35 x10^9/L.
3., 8. hét és 4., 6., 8., 10. és 12. hónap, valamint utolsó nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20948

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás trombocitopéniás purpura

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel