Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MabThera (Rituximab) bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura.

4 februari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie van een vaste dosis MabThera naar het totale responspercentage bij patiënten met refractaire, recidiverende of chronische idiopathische trombocytopenische purpura.

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MabThera monotherapie evalueren bij patiënten met refractaire, recidiverende of chronische idiopathische trombocytopenische purpura (ITP). Patiënten zullen infusies van MabThera 1000 mg i.v. op dag 1 en 15. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australië, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australië, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • refractaire, recidiverende of chronische idiopathische trombocytopenische purpura;
  • stabiele therapie gedurende 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde ITP (<6 weken);
  • voorafgaande behandeling met MabThera;
  • actieve bloeding waarvoor transfusie van bloedplaatjes nodig is binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv op dag 1 en 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een volledige hematologische respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke hematologische respons (PR) bereikt
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers met een algehele respons in week 8 dat een CR of PR bereikte zoals beoordeeld aan de hand van bloedplaatjes, nieuwe of verhoogde idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)-gerelateerde behandelingen en corticosteroïden gegeven voor bijwerkingen. CR werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van meer dan (>) 150x10^9/liter (L) over ten minste 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken, maar niet meer dan 60 dagen, zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of -initiatie van nieuwe ITP-therapie. PR werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van >50x10^9/L gedurende ten minste 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste <2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie. Het totale responspercentage (deelnemers die CR bereikten of PR bevestigden) werd geëvalueerd met behulp van bloedplaatjes, nieuwe of verhoogde ITP-gerelateerde behandelingen en corticosteroïden gegeven voor AE's.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hematologische CR, PR of Minor Response (MR)
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers met CR, PR en MR in week 8, zoals beoordeeld op basis van het aantal bloedplaatjes, waarbij CR groter is dan of gelijk is aan (≥) 150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L, MR gelijk is aan (=) 30x10^ 9/L gedurende 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken maar niet meer dan 60 dagen zonder toename van gelijktijdige therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Week 8
Percentage deelnemers dat CR heeft behaald
Tijdsspanne: Week 52
CR werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes >150x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, en zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Week 52
Tijd voor CR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Tijd tot CR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie tot de eerste datum waarop CR werd bereikt. CR werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes >150x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, en zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie. Deelnemers zonder evenement werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers dat PR heeft behaald
Tijdsspanne: Week 52
PR werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes >50x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Week 52
Tijd voor PR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie tot de eerste datum waarop PR werd bereikt. PR werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes > 50x10^9/L gedurende ≥ 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥ 2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers dat MR heeft behaald
Tijdsspanne: Week 52
MR werd gedefinieerd als deelnemers geregistreerd met chronische ITP met een aantal bloedplaatjes van >30x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen ertussen, met een vermindering van 50 tot 100% in de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie vergeleken met die bij screening, en zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of het starten van nieuwe ITP-therapie.
Week 52
Tijd voor MR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie tot de eerste datum waarop MR werd bereikt. MR werd gedefinieerd als deelnemers geregistreerd met chronische ITP met een aantal bloedplaatjes van >30x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, met een vermindering van 50 procent (%) tot 100% in de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie in vergelijking met die bij screening, en zonder verhoging van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met aanhoudende CR van week 8 tot week 52
Tijdsspanne: Week 8 tot week 52
Het aantal deelnemers met een duurzame CR beoordeeld onder CR-responders van wie de respons aanhield van week 8 tot het einde van het onderzoek of stopzetting, ongeacht verandering van behandeling. CR werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes >150x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥ 2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, en zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Week 8 tot week 52
Duur van CR bij deelnemers met aanhoudende CR van week 8 tot week 52
Tijdsspanne: Week 8 tot week 52
De duur van de respons werd beoordeeld bij alle responders die week 8 bereikten en werd gedefinieerd als de tijd vanaf week 8 tot het einde van CR, ongeacht verandering van behandeling. CR werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes >150x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, en zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Week 8 tot week 52
Duur van PR bij deelnemers met voortgezette PR van week 8 tot week 52
Tijdsspanne: Week 8 tot week 52
De duur van PR werd beoordeeld bij alle responders die week 8 bereikten en werd gedefinieerd als de tijd vanaf week 8 tot het einde van PR, ongeacht verandering van behandeling. PR werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes >50x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Week 8 tot week 52
Duur van MR bij deelnemers met aanhoudende MR van week 8 tot week 52
Tijdsspanne: Week 8 tot week 52
De duur van de respons werd beoordeeld bij alle responders die week 8 bereikten en werd gedefinieerd als de tijd vanaf week 8 tot het einde van MR, ongeacht verandering van behandeling. MR werd gedefinieerd als deelnemers geregistreerd bij ITP met terugval met een aantal bloedplaatjes van > 30x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie. Deelnemers geregistreerd met chronische ITP met een aantal bloedplaatjes van >30x10^9/L gedurende ≥2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥2 weken, maar niet meer dan 60 dagen na elkaar, met een 50% tot 100% vermindering van de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie vergeleken met die bij screening, en zonder toename van gelijktijdige ITP-therapie of start van nieuwe ITP-therapie.
Week 8 tot week 52
Tijd tot initiatie van nieuwe ITP-therapie - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met een voorval van het starten van een nieuwe ITP-therapie en/of verhoging van de dosis van een bestaande ITP-therapie, inclusief de datum waarop de beslissing is genomen met betrekking tot splenectomie, vanaf het moment van de eerste behandeling tot week 52.
Week 52
Tijd tot aanvang van nieuwe ITP-therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Mediane tijd in dagen tot aanvang van nieuwe ITP-therapie en/of verhoging van de dosis van bestaande ITP-therapie, inclusief de datum waarop de beslissing werd genomen met betrekking tot splenectomie, vanaf het moment van de eerste behandeling tot week 52.
Basislijn tot week 52
Percentage therapeutische responders
Tijdsspanne: Week 26 en Week 52
Percentage deelnemers met een therapeutische respons, gedefinieerd als het bereiken van CR, PR of MR beoordeeld in week 26 en week 52 of hematologische respons, gedefinieerd als het bereiken van CR, PR of MR in week 8. CR werd gedefinieerd als geen of geen bloedplaatjesrespons verlaging van de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie in vergelijking met die bij screening. PR-respons werd gedefinieerd als ten minste een kleine bloedplaatjesrespons die een vermindering van 50% tot 99% van de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie mogelijk maakte in vergelijking met die bij screening. MR werd gedefinieerd als ten minste een geringe bloedplaatjesrespons die een vermindering van 1% tot 49% van de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie mogelijk maakte in vergelijking met die bij screening.
Week 26 en Week 52
Percentage deelnemers met een therapeutische respons
Tijdsspanne: Week 26 en Week 52
Aantal deelnemers met therapeutische respons volgens CR, PR, MR of geen respons (NR) gemeten in week 26 en week 52. CR werd gedefinieerd als geen trombocytenrespons of geen vermindering van de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie in vergelijking met die bij screening. PR werd gedefinieerd als een ten minste geringe bloedplaatjesrespons die een vermindering van 50% tot 99% van de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie mogelijk maakte in vergelijking met die bij screening. MR werd gedefinieerd als een ten minste geringe bloedplaatjesrespons die een vermindering van 1% tot 49% van de dosisintensiteit van gelijktijdige ITP-therapie mogelijk maakte in vergelijking met die bij screening.
Week 26 en Week 52
Cluster van differentiatie 19 (CD19) B-celtelling
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 3 en 8, follow-up maanden 4, 6, 8, 10 en 12, en laatste dag
Waarde van het gemiddelde aantal CD19+ B-cellen bij baseline. Het standaard referentiebereik voor CD19 is 0,05 tot 0,35 x10^9/L.
Baseline, weken 1, 3 en 8, follow-up maanden 4, 6, 8, 10 en 12, en laatste dag
Verandering van baseline in CD19 B-celtelling
Tijdsspanne: Week 3, 8 en Maand 4, 6, 8, 10 en 12, en laatste dag
Werkelijke waarden van CD19+ gemiddeld aantal B-cellen bepaald in week 3 en 8, en maand 4, 6, 8, 10 en 12, en de laatste dag. Het standaard referentiebereik voor CD19 is 0,05 tot 0,35 x10^9/L.
Week 3, 8 en Maand 4, 6, 8, 10 en 12, en laatste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20948

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren