脱出に対する膣メッシュの有効性研究 (VAMP)
2022年9月13日 更新者：Medstar Health Research Institute
脱出のための膣メッシュの無作為化臨床試験
この二重盲検無作為化臨床試験（RCT）の主な目的は、標準化された合成ポリプロピレン メッシュの挿入技術を追加することで、従来の骨盤臓器脱に対する膣再建手術の 1 年間の結果が改善されるという仮説を検証することです。メッシュなしの膣再建手術。
調査の概要
詳細な説明
メッシュを使用した低侵襲手術は、骨盤底再建の分野で急速に発展しています。
残念ながら、安全性と有効性のデータは技術の進歩に遅れをとっています.
さまざまな膣先端懸垂法に関するランダム化比較試験は報告されていません。
合成膣メッシュの使用は、従来の骨盤再建手術の再発率が 20 ～ 30% であるため進化してきました。
この試験では、ステージ II ～ IV の膣脱に対する膣再建手術における合成モノフィラメント ポリプロピレン メッシュの使用を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 > 21 歳
- II～IV期の膣脱
- 膣再建手術希望
- -調査アンケートと評価を完了することができます
- 子宮 < 12 週のサイズ
- 12か月のフォローアップが可能
除外基準:
- 医学的禁忌。 現在の尿路、膣または骨盤の感染症、骨盤への放射線照射歴、下部尿路悪性腫瘍の既往歴、慢性ステロイド使用または免疫系の低下。
- 現在の間欠的カテーテル法。
- 妊娠または将来の生殖能力への欲求。
- 付属器の腫瘤の存在。
- 膣の短縮またはその他の既知のミュラー管異常 (例: 子宮ディデルフィス）。
- -過去3か月間のその他の腹腔鏡手術または腹部/骨盤手術。
- -膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態。 多発性硬化症、脊髄損傷。
- 腹部切開を必要とする付随手術の必要性。
- 産後12ヶ月未満。
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロリフトメッシュ
メッシュ付き膣脱修復
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メッシュによる膣脱修復
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メッシュなしの脱出修復
メッシュなしの膣脱修復
|
メッシュによる膣脱修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年で解剖学的治療を受けた参加者の数
時間枠：3年
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POPQ 測定を使用した解剖学的治癒のための 3 つの異なる測定:
患者全体の改善の印象を使用した患者満足度と、非常に良いまたははるかに良い反応 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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厄介な性交痛
時間枠：3年
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骨盤臓器脱/尿失禁 性に関する質問票 質問 5 の回答で、通常または常に、追跡された解決、持続性、de novo 性交痛
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Iglesia, MD、Medstar Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gutman RE, Nosti PA, Sokol AI, Sokol ER, Peterson JL, Wang H, Iglesia CB. Three-year outcomes of vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):770-777. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a49dac.
- Iglesia CB, Sokol AI, Sokol ER, Kudish BI, Gutman RE, Peterson JL, Shott S. Vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):293-303. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d7f8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。