Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van vaginale mesh voor verzakking (VAMP)

13 september 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Een gerandomiseerde klinische studie van vaginale mesh voor verzakking

Het primaire doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) is het testen van de hypothese dat de toevoeging van een gestandaardiseerde techniek van interpositionele plaatsing van synthetisch polypropyleengaas het resultaat na één jaar verbetert van vaginale reconstructieve chirurgie voor verzakking van bekkenorganen in vergelijking met traditionele chirurgie. vaginale reconstructieve chirurgie zonder mesh.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve chirurgische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van mesh hebben zich snel ontwikkeld op het gebied van bekkenbodemreconstructie. Helaas zijn de gegevens over veiligheid en werkzaamheid achtergebleven bij de technische vooruitgang. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar verschillende vaginale apicale suspensieprocedures gerapporteerd. Het gebruik van synthetisch vaginaal gaas is geëvolueerd vanwege het recidiefpercentage van 20-30% voor conventionele reconstructieve bekkenoperaties. Deze proef zal het gebruik van synthetisch monofilament polypropyleen gaas onderzoeken bij vaginale reconstructieve chirurgie voor vaginale stadium II-IV prolaps.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw > 21 jr
  • Fase II-IV vaginale verzakking
  • Verlangt vaginale reconstructieve chirurgie
  • In staat om studievragenlijsten en beoordelingen in te vullen
  • Baarmoeder < 12 weken grootte
  • Beschikbaar voor 12 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties, b.v. huidige urineweginfectie, vaginale of bekkeninfectie, geschiedenis van bekkenbestraling, geschiedenis van maligniteit van de lagere urinewegen, chronisch gebruik van steroïden of een gecompromitteerd immuunsysteem.
  • Huidige intermitterende katheterisatie.
  • Zwangerschap of verlangen naar toekomstige vruchtbaarheid.
  • Aanwezigheid van een adnexale massa.
  • Verkorte vagina of andere bekende Mulleriaanse anomalie (bijv. baarmoeder didelphys).
  • Andere laparoscopische of abdominale/bekkenoperaties in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt, b.v. Multiple sclerose, dwarslaesie.
  • Behoefte aan een gelijktijdige operatie waarbij een abdominale incisie nodig is.
  • < 12 maanden na de bevalling.
  • Niet Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prolift-gaas
herstel van vaginale verzakking met gaas
Apparaat: synthetisch monofilament polypropyleen gaas
Reparatie van vaginale verzakking met gaas
Andere namen:
  • Prolift
Actieve vergelijker: Verzakkingsreparatie zonder mesh
vaginale prolaps reparatie zonder gaas
Apparaat: synthetisch monofilament polypropyleen gaas
Reparatie van vaginale verzakking met gaas
Andere namen:
  • Prolift

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anatomische genezing na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar

3 verschillende maatregelen voor anatomische genezing met behulp van POPQ-metingen:

  1. POP-Q in fase I of lager* (POP-Q-punten Ba, Bp of C -1 of lager);
  2. geen verzakking voorbij het maagdenvlies (Ba, Bp of C 0 of minder);
  3. geen verzakking voorbij het maagdenvlies (Ba, Bp 0 of minder) met voldoende apicale ondersteuning boven de midvagina (C tot TVL/2 of minder) Geen uitstulpingssymptomen met behulp van de inventaris van bekkenbodemklachten, PFDI vraag 3; ziet of voelt u een uitstulping in het vaginale gebied met als antwoord nee.

Patiënttevredenheid met behulp van de algemene indruk van verbetering door de patiënt met een respons van heel veel beter of veel beter
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lastige dyspareunie
Tijdsspanne: 3 jaar
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst vraag 5 antwoord van meestal of altijd en bijgehouden resolutie, persistentie, de novo dyspareunie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-232

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren