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Studio di efficacia della rete vaginale per il prolasso (VAMP)

13 settembre 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Uno studio clinico randomizzato sulla rete vaginale per il prolasso

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT) è verificare l'ipotesi che l'aggiunta di una tecnica standardizzata di posizionamento interposizionale di rete in polipropilene sintetico migliori l'esito a un anno della chirurgia ricostruttiva vaginale per il prolasso degli organi pelvici rispetto al tradizionale chirurgia ricostruttiva vaginale senza rete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche minimamente invasive che utilizzano la rete si sono rapidamente sviluppate nel campo della ricostruzione del pavimento pelvico. Sfortunatamente, i dati sulla sicurezza e l'efficacia sono rimasti indietro rispetto ai progressi tecnici. Non sono stati segnalati studi randomizzati controllati di diverse procedure di sospensione apicale vaginale. L'uso della rete vaginale sintetica si è evoluto a causa del tasso di recidiva del 20-30% per gli interventi di chirurgia ricostruttiva pelvica convenzionali. Questo studio esaminerà l'uso di reti in polipropilene monofilamento sintetico nella chirurgia ricostruttiva vaginale per il prolasso vaginale di stadio II-IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna > 21 anni
  • Prolasso vaginale stadio II-IV
  • Desideri chirurgia ricostruttiva vaginale
  • In grado di completare questionari e valutazioni di studio
  • Dimensioni dell'utero < 12 settimane
  • Disponibile per un follow-up di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche, ad es. corrente del tratto urinario, infezione vaginale o pelvica, storia di irradiazione pelvica, storia di malignità del tratto urinario inferiore, uso cronico di steroidi o sistema immunitario compromesso.
  • Cateterismo intermittente in corso.
  • Gravidanza o desiderio di fertilità futura.
  • Presenza di una massa annessiale.
  • Vagina accorciata o altra anomalia mulleriana nota (ad es. didelfo uterino).
  • Altri interventi chirurgici laparoscopici o addominali/pelvici negli ultimi 3 mesi.
  • Condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica, ad es. Sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale.
  • Necessità di un intervento chirurgico concomitante che richieda un'incisione addominale.
  • < 12 mesi dopo il parto.
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rete Prolift
riparazione del prolasso vaginale con rete
Dispositivo: rete in polipropilene monofilamento sintetico
Riparazione del prolasso vaginale con rete
Altri nomi:
  • Prolift
Comparatore attivo: Riparazione del prolasso senza rete
riparazione del prolasso vaginale senza rete
Dispositivo: rete in polipropilene monofilamento sintetico
Riparazione del prolasso vaginale con rete
Altri nomi:
  • Prolift

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura anatomica a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno

3 diverse misure per la cura anatomica utilizzando le misurazioni POPQ:

  1. POP-Q allo stadio I o meno* (POP-Q punti Ba, Bp o C -1 o meno);
  2. nessun prolasso oltre l'imene (Ba, Bp o C 0 o meno);
  3. nessun prolasso oltre l'imene (Ba, Bp 0 o inferiore) con adeguato supporto apicale sopra la midvagina (da C a TVL/2 o inferiore) Nessun sintomo di rigonfiamento utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory, PFDI domanda 3; vedi o senti un rigonfiamento nella zona vaginale con risposta di no.

Soddisfazione del paziente utilizzando l'impressione globale di miglioramento del paziente con risposta di molto molto meglio o molto meglio
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispareunia fastidiosa
Lasso di tempo: 3 anno
Prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria Questionario sessuale domanda 5 risposta di solito o sempre e risoluzione tracciata, persistenza, dispareunia de novo
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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