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탈출증에 대한 Vaginal Mesh의 효능 연구 (VAMP)

2022년 9월 13일 업데이트: Medstar Health Research Institute

탈출증에 대한 질 메쉬의 무작위 임상 시험

이 이중 맹검, 무작위 임상 시험(RCT)의 주요 목표는 삽입 합성 폴리프로필렌 메쉬 배치의 표준화된 기술을 추가하면 전통적인 방법에 비해 골반 장기 탈출증에 대한 질 재건 수술의 1년 결과가 향상된다는 가설을 테스트하는 것입니다. 메쉬가 없는 질 재건술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반저 재건 분야에서 메쉬를 이용한 최소 침습 수술 절차가 빠르게 발전했습니다. 불행히도 안전성 및 효능 데이터는 기술 발전에 뒤쳐져 있습니다. 다양한 질정단 서스펜션 절차에 대한 무작위 통제 시험은 보고된 바 없습니다. 기존 골반 재건 수술의 재발률이 20~30%에 달해 합성 질 메쉬의 사용이 발전했습니다. 이 시험은 질 II-IV기 탈출증에 대한 질 재건 수술에서 합성 모노필라멘트 폴리프로필렌 메쉬 사용을 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 > 21세
  • II-IV기 질 탈출증
  • 질 재건 수술을 원함
  • 연구 설문지 및 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 자궁 < 12주 크기
  • 12개월 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 의학적 금기, 예. 현재 요로, 질 또는 골반 감염, 골반 방사선 조사 병력, 하부 요로 악성 종양 병력, 만성 스테로이드 사용 또는 손상된 면역 체계.
  • 현재 간헐적 카테터 삽입.
  • 미래의 다산에 대한 임신 또는 욕구.
  • 부속기 종괴의 존재.
  • 단축된 질 또는 기타 알려진 뮬러기형(예: 자궁 디델피).
  • 지난 3개월 동안 기타 복강경 또는 복부/골반 수술.
  • 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태, 예. 다발성 경화증, 척수 손상.
  • 복부 절개가 필요한 동시 수술이 필요합니다.
  • < 산후 12개월.
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로리프트 메시
메쉬로 질 탈출증 수리
장치: 합성 모노필라멘트 폴리프로필렌 메시
메쉬를 사용한 질 탈출증 수리
다른 이름들:
  • 프로리프트
활성 비교기: 메쉬가 없는 탈출증 수리
메쉬가 없는 질 탈출증 수리
장치: 합성 모노필라멘트 폴리프로필렌 메시
메쉬를 사용한 질 탈출증 수리
다른 이름들:
  • 프로리프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년차에 해부학적 치료를 받은 참가자 수
기간: 3년

POPQ 측정을 사용한 해부학적 치료를 위한 3가지 측정:

  1. POP-Q 단계 I 이하*(POP-Q 포인트 Ba, Bp 또는 C -1 이하);
  2. 처녀막 너머의 탈출 없음(Ba, Bp 또는 C 0 이하);
  3. 질 중간 위의 적절한 정점 지지(C에서 TVL/2 이하)와 함께 처녀막을 넘어 탈출하지 않음(Ba, Bp 0 이하) Pelvic Floor Distress Inventory, PFDI 질문 3을 사용하여 팽창 증상 없음 아니오라는 반응으로 질 부위가 부풀어 오르는 것을 보거나 느끼십니까?

매우 훨씬 더 좋음 또는 훨씬 더 좋음의 응답으로 개선에 대한 환자 전반적 인상을 사용한 환자 만족도
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성가신 성교통
기간: 3년
골반 장기 탈출증/요실금 성적 질문지 질문 5 보통 또는 항상의 응답 및 추적 해결, 지속, 새로운 성교통
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-232

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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