Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności siatki pochwy w przypadku wypadania (VAMP)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne siatki pochwy na wypadnięcie

Głównym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest sprawdzenie hipotezy, że dodanie standardowej techniki umieszczania interpozycyjnej syntetycznej siatki polipropylenowej poprawia roczne wyniki chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej w porównaniu z tradycyjnymi chirurgia rekonstrukcyjna pochwy bez siatki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dziedzinie rekonstrukcji dna miednicy szybko rozwinęły się małoinwazyjne procedury chirurgiczne z wykorzystaniem siatek. Niestety, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nie nadążają za postępem technicznym. Nie zgłoszono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących różnych procedur podwieszania wierzchołka pochwy. Zastosowanie syntetycznej siatki dopochwowej ewoluowało ze względu na 20-30% wskaźnik nawrotów w przypadku konwencjonalnych operacji rekonstrukcji miednicy. Ta próba zbada zastosowanie syntetycznej siatki polipropylenowej monofilamentowej w chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy w przypadku wypadania pochwy w stadium II-IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta > 21 lat
  • Wypadanie pochwy stopnia II-IV
  • Pragnie chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze badawcze i oceny
  • Rozmiar macicy < 12 tygodni
  • Dostępne przez 12 miesięcy obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne, m.in. aktualna infekcja dróg moczowych, pochwy lub miednicy, napromienianie miednicy w wywiadzie, nowotwór złośliwy dolnych dróg moczowych w wywiadzie, przewlekłe stosowanie sterydów lub upośledzony układ odpornościowy.
  • Aktualne przerywane cewnikowanie.
  • Ciąża lub pragnienie przyszłej płodności.
  • Obecność masy przydatków.
  • Skrócona pochwa lub inna znana anomalia Mullera (np. didelphys macicy).
  • Inna operacja laparoskopowa lub chirurgia jamy brzusznej/miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany stan neurologiczny lub medyczny wpływający na czynność pęcherza, np. Stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego.
  • Konieczność jednoczesnej operacji wymagającej nacięcia brzucha.
  • < 12 miesięcy po porodzie.
  • Nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siatka Prolift
naprawa wypadania pochwy za pomocą siatki
Urządzenie: syntetyczna siatka z monofilamentu polipropylenowego
Naprawa wypadnięcia pochwy za pomocą siatki
Inne nazwy:
  • Profit
Aktywny komparator: Naprawa wypadnięcia bez siatki
naprawa wypadania pochwy bez siatki
Urządzenie: syntetyczna siatka z monofilamentu polipropylenowego
Naprawa wypadnięcia pochwy za pomocą siatki
Inne nazwy:
  • Profit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z anatomicznym wyleczeniem po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata

3 różne metody leczenia anatomicznego za pomocą pomiarów POPQ:

  1. POP-Q na etapie I lub mniej* (punkty POP-Q Ba, Bp lub C -1 lub mniej);
  2. brak wypadnięcia poza błonę dziewiczą (Ba, Bp lub C0 lub mniej);
  3. brak wypadnięcia poza błonę dziewiczą (Ba, Bp 0 lub mniej) z odpowiednim podparciem wierzchołka nad środkową pochwą (C do TVL/2 lub mniej). czy widzisz lub czujesz wybrzuszenie w okolicy pochwy z odpowiedzią „nie”.

Zadowolenie pacjenta na podstawie ogólnego wrażenia poprawy pacjenta z odpowiedzią znacznie lepszą lub znacznie lepszą
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uciążliwa dyspareunia
Ramy czasowe: 3 lata
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Pytanie z Kwestionariusza Seksualnego 5 odpowiedź zwykle lub zawsze i śledzone ustąpienie, uporczywość, dyspareunia de novo
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj