Estudio de eficacia de la malla vaginal para el prolapso (VAMP)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Un ensayo clínico aleatorizado de malla vaginal para el prolapso
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) doble ciego es probar la hipótesis de que la adición de una técnica estandarizada de colocación de malla de polipropileno sintético interposicional mejora el resultado de un año de la cirugía reconstructiva vaginal para el prolapso de órganos pélvicos en comparación con la tradicional. Cirugía reconstructiva vaginal sin malla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos que utilizan mallas se han desarrollado rápidamente en el campo de la reconstrucción del suelo pélvico.
Desafortunadamente, los datos de seguridad y eficacia han quedado rezagados con respecto a los avances técnicos.
No se informaron ensayos controlados aleatorios de diferentes procedimientos de suspensión apical vaginal.
El uso de malla vaginal sintética ha evolucionado debido a la tasa de recurrencia del 20-30% de las cirugías reconstructivas pélvicas convencionales.
Este ensayo examinará el uso de mallas de polipropileno de monofilamento sintético en la cirugía reconstructiva vaginal para el prolapso vaginal en estadio II-IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer > 21 años
- Prolapso vaginal en estadio II-IV
- Deseos de cirugía reconstructiva vaginal.
- Capaz de completar cuestionarios de estudio y evaluaciones.
- Tamaño del útero < 12 semanas
- Disponible para 12 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas, p. infección actual del tracto urinario, vaginal o pélvica, antecedentes de irradiación pélvica, antecedentes de malignidad del tracto urinario inferior, uso crónico de esteroides o un sistema inmunitario comprometido.
- Cateterismo intermitente actual.
- Embarazo o deseo de futura fertilidad.
- Presencia de una masa anexial.
- Vagina acortada u otra anomalía mülleriana conocida (p. didelfo uterino).
- Otra cirugía laparoscópica o abdominal/pélvica en los últimos 3 meses.
- Condición neurológica o médica conocida que afecta la función de la vejiga, p. Esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal.
- Necesidad de cirugía concomitante que requiera una incisión abdominal.
- < 12 meses posparto.
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Malla prolift
reparación de prolapso vaginal con malla
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Reparación de prolapso vaginal con malla
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación de prolapso sin malla
reparación de prolapso vaginal sin malla
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Reparación de prolapso vaginal con malla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con curación anatómica a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 medidas diferentes para la cura anatómica utilizando medidas POPQ:
Satisfacción del paciente utilizando la Impresión global de mejora del paciente con respuesta de mucho mejor o mucho mejor |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dispareunia molesta
Periodo de tiempo: 3 años
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Prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria Cuestionario sexual pregunta 5 respuesta de generalmente o siempre y seguimiento de resolución, persistencia, dispareunia de novo
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gutman RE, Nosti PA, Sokol AI, Sokol ER, Peterson JL, Wang H, Iglesia CB. Three-year outcomes of vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):770-777. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a49dac.
- Iglesia CB, Sokol AI, Sokol ER, Kudish BI, Gutman RE, Peterson JL, Shott S. Vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):293-303. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d7f8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Hernia
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Cistocele
- Prolapso uterino
- Rectocele
Otros números de identificación del estudio
- 2006-232
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .