Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af vaginalt mesh til prolaps (VAMP)

13. september 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Et randomiseret klinisk forsøg med vaginalt mesh for prolaps

Det primære formål med dette dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at teste hypotesen om, at tilføjelsen af ​​en standardiseret teknik til interpositionel syntetisk polypropylen mesh-placering forbedrer det etårige resultat af vaginal rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps sammenlignet med traditionel vaginal rekonstruktiv kirurgi uden mesh.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasive kirurgiske procedurer ved brug af mesh har hurtigt udviklet sig inden for bækkenbundsrekonstruktion. Desværre har sikkerheds- og effektivitetsdata haltet bagefter de tekniske fremskridt. Der er ikke rapporteret om randomiserede kontrollerede forsøg med forskellige vaginale apikale suspensionsprocedurer. Brugen af ​​syntetisk vaginalt mesh har udviklet sig på grund af 20-30% gentagelseshyppighed for konventionelle bækkenrekonstruktionsoperationer. Dette forsøg vil undersøge brugen af ​​syntetisk monofilament polypropylennet i vaginal rekonstruktiv kirurgi for vaginalt stadium II-IV prolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde > 21 år
  • Stadie II-IV vaginal prolaps
  • Ønsker vaginal rekonstruktiv kirurgi
  • Kunne udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og vurderinger
  • Livmoder < 12 ugers størrelse
  • Tilgængelig for 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer, f.eks. aktuelle urinveje, vaginal eller bækkeninfektion, historie med bækkenbestråling, historie med malignitet i nedre urinveje, kronisk steroidbrug eller et kompromitteret immunsystem.
  • Aktuel intermitterende kateterisation.
  • Graviditet eller ønske om fremtidig fertilitet.
  • Tilstedeværelse af en adnexal masse.
  • Forkortet vagina eller anden kendt Mullerian anomali (f.eks. livmoderdidelphys).
  • Anden laparoskopisk eller abdominal/bækkenoperation inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen, f.eks. Multipel sklerose, rygmarvsskade.
  • Behov for samtidig operation, der kræver et abdominalsnit.
  • < 12 måneder efter fødslen.
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prolift mesh
vaginal prolaps reparation med mesh
Enhed: syntetisk monofilament polypropylen mesh
Vaginal prolaps reparation med mesh
Andre navne:
  • Prolift
Aktiv komparator: Prolaps reparation uden mesh
vaginal prolaps reparation uden mesh
Enhed: syntetisk monofilament polypropylen mesh
Vaginal prolaps reparation med mesh
Andre navne:
  • Prolift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anatomisk kur på 3 år
Tidsramme: 3 år

3 forskellige foranstaltninger til anatomisk kur ved hjælp af POPQ-målinger:

  1. POP-Q i trin I eller mindre* (POP-Q-punkter Ba, Bp eller C-1 eller mindre);
  2. ingen prolaps ud over jomfruhinden (Ba, Bp eller C 0 eller mindre);
  3. ingen prolaps ud over jomfruhinden (Ba, Bp 0 eller mindre) med tilstrækkelig apikal støtte over midvagina (C til TVL/2 eller mindre) Ingen bulesymptomer ved brug af Pelvic Floor Distress Inventory, PFDI spørgsmål 3; ser eller mærker du en bule i skedeområdet med svar på nej.

Patienttilfredshed ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement med respons på meget bedre eller meget bedre
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besværlig dyspareuni
Tidsramme: 3 år
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema spørgsmål 5 svar på normalt eller altid og sporet opløsning, persistens, de novo dyspareuni
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med syntetisk monofilament polypropylen mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner