Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyháló hatékonyságának vizsgálata prolapsus esetén (VAMP)

2022. szeptember 13. frissítette: Medstar Health Research Institute

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hüvelyhálóval a prolapsusra

Ennek a kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az interpozíciós szintetikus polipropilén hálós elhelyezés standardizált technikájának hozzáadása javítja a kismedencei szervek prolapsusa miatt végzett hüvelyi rekonstrukciós műtét egyéves kimenetelét a hagyományoshoz képest. hüvelyi rekonstrukciós műtét háló nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hálót alkalmazó, minimálisan invazív sebészeti eljárások gyorsan fejlődtek a medencefenék rekonstrukciójának területén. Sajnos a biztonsági és hatékonysági adatok elmaradtak a technikai fejlődéstől. Nem számoltak be randomizált, kontrollált vizsgálatokról különböző vaginális apikális felfüggesztési eljárásokról. A szintetikus hüvelyháló használata a hagyományos kismedencei rekonstrukciós műtétek 20-30%-os kiújulási aránya miatt fejlődött ki. Ez a vizsgálat a szintetikus monofil polipropilén háló használatát vizsgálja a vaginális rekonstrukciós sebészetben a II-IV. stádiumú hüvelyi prolapsus miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti nő
  • II-IV. stádiumú hüvelyi prolapsus
  • Hüvelyi helyreállító műtétre vágyik
  • Képes tanulmányi kérdőívek és értékelések kitöltésére
  • Méh mérete < 12 hetes
  • 12 hónapos követési időre elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallatok, pl. jelenlegi húgyúti, hüvelyi vagy kismedencei fertőzés, kismedencei besugárzás a kórtörténetben, alsó húgyúti rosszindulatú daganat, krónikus szteroidhasználat vagy károsodott immunrendszer.
  • Jelenlegi szakaszos katéterezés.
  • Terhesség vagy jövőbeli termékenység iránti vágy.
  • Adnexális tömeg jelenléte.
  • Megrövidült hüvely vagy más ismert Mulleri anomália (pl. méh didelphys).
  • Egyéb laparoszkópos vagy hasi/kismedencei műtétek az elmúlt 3 hónapban.
  • A hólyag működését befolyásoló ismert neurológiai vagy egészségügyi állapot, pl. Sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés.
  • Hasi bemetszést igénylő egyidejű műtét szükségessége.
  • < 12 hónappal a szülés után.
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prolift háló
hüvelyi prolapsus javítás hálóval
Eszköz: szintetikus monofil polipropilén háló
Hüvelyesés javítás hálóval
Más nevek:
  • Prolift
Aktív összehasonlító: Prolapszus javítás háló nélkül
hüvelyi prolapsus javítás háló nélkül
Eszköz: szintetikus monofil polipropilén háló
Hüvelyesés javítás hálóval
Más nevek:
  • Prolift

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 éves anatómiai gyógyulásban részesülők száma
Időkeret: 3 év

3 különböző intézkedés az anatómiai gyógyításhoz POPQ mérésekkel:

  1. POP-Q az I. szakaszban vagy annál kevesebb* (POP-Q pont Ba, Bp vagy C -1 vagy kevesebb);
  2. nincs prolapsus a szűzhártyán túl (Ba, Bp vagy C 0 vagy kevesebb);
  3. nincs prolapsus a szűzhártyán túl (Ba, Bp 0 vagy kevesebb) megfelelő apikális alátámasztással a midvagina felett (C-től TVL/2-ig vagy kevesebb) Nincsenek kidudorodási tünetek a Pelvic Floor Distress Inventory, PFDI 3. kérdés használatával; nem lát-e vagy érez dudort a hüvelyi területen.

Betegelégedettség a beteg globális javulási benyomásával, sokkal jobb vagy sokkal jobb reakcióval
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zavaró dyspareunia
Időkeret: 3 év
Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív 5. kérdése, általában vagy mindig válasz és nyomon követhető felbontás, perzisztencia, de novo dyspareunia
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-232

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel