Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus emättimen verkon prolapsin tehokkuudesta (VAMP)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Satunnaistettu kliininen koe emättimen verkosta prolapsin varalta

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan standardoidun synteettisen polypropeeniverkon sijoittamisen standardoidun tekniikan lisääminen parantaa lantion prolapsin emättimen rekonstruktiivisen leikkauksen yhden vuoden lopputulosta perinteiseen verrattuna. emättimen korjaava leikkaus ilman verkkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaaliinvasiiviset leikkaukset verkkoa käyttäen ovat kehittyneet nopeasti lantionpohjan rekonstruktiossa. Valitettavasti turvallisuus- ja tehotiedot ovat jääneet jälkeen teknisestä kehityksestä. Mitään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia eri emättimen apikaalisuspensiomenetelmistä ei ole raportoitu. Synteettisen emättimen verkon käyttö on kehittynyt tavanomaisten lantion korjaavien leikkausten 20–30 %:n uusiutumisprosentin ansiosta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan synteettisen monofilamenttipolypropeeniverkon käyttöä emättimen korjaavassa leikkauksessa emättimen vaiheen II-IV prolapsin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen > 21v
  • Vaiheen II-IV emättimen prolapsi
  • Haluaa emättimen korjaavaa leikkausta
  • Pystyy täyttämään opintokyselyitä ja arviointeja
  • Kohtu < 12 viikon koko
  • Saatavilla 12 kuukauden seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset vasta-aiheet, esim. nykyinen virtsateiden, emättimen tai lantion infektio, lantion säteilytys, aiempien virtsateiden maligniteetti, krooninen steroidien käyttö tai heikentynyt immuunijärjestelmä.
  • Nykyinen ajoittainen katetrointi.
  • Raskaus tai halu tulevasta hedelmällisyydestä.
  • Adnexal massan läsnäolo.
  • Lyhentynyt emätin tai muu tunnettu Mulleri-poikkeama (esim. kohdun didelphys).
  • Muu laparoskooppinen tai vatsan/lantion alueen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan, esim. Multippeliskleroosi, selkäydinvamma.
  • Samanaikainen leikkaus, joka vaatii vatsan viillon.
  • < 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prolift-verkko
emättimen prolapsin korjaus verkolla
Laite: synteettinen monofilamenttipolypropeeniverkko
Emättimen prolapsin korjaus verkolla
Muut nimet:
  • Prolift
Active Comparator: Prolapsin korjaus ilman verkkoa
emättimen prolapsin korjaus ilman verkkoa
Laite: synteettinen monofilamenttipolypropeeniverkko
Emättimen prolapsin korjaus verkolla
Muut nimet:
  • Prolift

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomisesti parantuneiden osallistujien määrä 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta

3 eri toimenpidettä anatomiseen parantumiseen POPQ-mittauksilla:

  1. POP-Q vaiheessa I tai vähemmän* (POP-Q pisteet Ba, Bp tai C -1 tai vähemmän);
  2. ei prolapsia kalvonkalvon ulkopuolelle (Ba, Bp tai C 0 tai vähemmän);
  3. ei prolapsia kalvonkalvon yli (Ba, Bp 0 tai vähemmän) riittävä apikaalinen tuki keskiemättimen yläpuolella (C - TVL/2 tai vähemmän) Ei pullistumia oireita lantionpohjan vaikeuskartoituksen avulla, PFDI-kysymys 3; näetkö tai tunnetko pullistuman emättimen alueella vastauksena ei.

Potilastyytyväisyys käyttämällä potilaan maailmanlaajuista paranemisvaikutelmaa, jonka vaste on paljon parempi tai paljon parempi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsyttävä Dyspareunia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lantion elimen esiinluiskahdus/virtsankarkailu Seksuaalinen kyselylomakkeen kysymys 5 vastaus tavallisesti tai aina ja seurattu erotuskyky, pysyvyys, de novo dyspareunia
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa