Étude d'efficacité du treillis vaginal pour le prolapsus (VAMP)
13 septembre 2022 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Un essai clinique randomisé sur le treillis vaginal pour le prolapsus
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé en double aveugle (ECR) est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'une technique standardisée de mise en place d'un filet de polypropylène synthétique interpositionnel améliore le résultat à un an de la chirurgie reconstructive vaginale pour le prolapsus des organes pelviens par rapport à la chirurgie traditionnelle chirurgie reconstructive vaginale sans filet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures chirurgicales mini-invasives utilisant des filets se sont rapidement développées dans le domaine de la reconstruction du plancher pelvien.
Malheureusement, les données sur l'innocuité et l'efficacité ont pris du retard par rapport aux progrès techniques.
Aucun essai contrôlé randomisé de différentes procédures de suspension apicale vaginale n'a été rapporté.
L'utilisation de treillis vaginal synthétique a évolué en raison du taux de récidive de 20 à 30 % pour les chirurgies reconstructives pelviennes conventionnelles.
Cet essai examinera l'utilisation de treillis en polypropylène monofilament synthétique dans la chirurgie reconstructive vaginale pour le prolapsus vaginal de stade II-IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme > 21 ans
- Prolapsus vaginal de stade II-IV
- Souhaite une chirurgie reconstructive vaginale
- Capable de remplir des questionnaires d'étude et des évaluations
- Taille de l'utérus < 12 semaines
- Disponible pour un suivi de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales, par ex. infection urinaire actuelle, vaginale ou pelvienne, antécédents d'irradiation pelvienne, antécédents de malignité des voies urinaires inférieures, utilisation chronique de stéroïdes ou système immunitaire affaibli.
- Cathétérisme intermittent actuel.
- Grossesse ou désir de fertilité future.
- Présence d'une masse annexielle.
- Vagin raccourci ou autre anomalie connue de Muller (par ex. didelphie utérine).
- Autre chirurgie laparoscopique ou abdominale/pelvienne au cours des 3 derniers mois.
- Affection neurologique ou médicale connue affectant la fonction vésicale, par ex. Sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière.
- Nécessité d'une chirurgie concomitante nécessitant une incision abdominale.
- < 12 mois post-partum.
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maille Prolift
réparation de prolapsus vaginal avec filet
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Réparation du prolapsus vaginal avec filet
Autres noms:
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Comparateur actif: Réparation du prolapsus sans filet
réparation de prolapsus vaginal sans filet
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Réparation du prolapsus vaginal avec filet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec cure anatomique à 3 ans
Délai: 3 années
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3 mesures différentes pour la cure anatomique à l'aide des mesures POPQ :
Satisfaction du patient en utilisant l'impression globale d'amélioration du patient avec une réponse de très bien meilleure ou bien meilleure |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspareunie gênante
Délai: 3 années
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Prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire Questionnaire sexuel réponse à la question 5 habituellement ou toujours et résolution suivie, persistance, dyspareunie de novo
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gutman RE, Nosti PA, Sokol AI, Sokol ER, Peterson JL, Wang H, Iglesia CB. Three-year outcomes of vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):770-777. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a49dac.
- Iglesia CB, Sokol AI, Sokol ER, Kudish BI, Gutman RE, Peterson JL, Shott S. Vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):293-303. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d7f8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2007
Première publication (Estimation)
21 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-232
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